Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Simvastatin på brystkreftcellevekst hos kvinner med stadium I-II brystkreft

27. juli 2023 oppdatert av: Michael Simon

Effekten av statiner på markører for spredning av brystkreft og apoptose hos kvinner med tidlig brystkreft

Formålet med denne pilotfase II-studien er å identifisere de molekylære og genetiske mekanismene som statiner påvirker spredning av brystkreftceller. Simvastatin kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og redusere aggressiviteten til brystkreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer sammenhengen mellom kortvarig bruk av oral simvastatin på endring i uttrykk av Ki-67 som en kandidat biomarkør for brysttumorproliferasjon blant kvinner med klinisk stadium 1 eller 2 - primær invasiv brystkreft.

II. Evaluer sammenhengen mellom kortvarig bruk av oral simvastatin på endringer i andre kandidat-prediktive markører for brysttumorproliferasjon (cyklin D1 og P27), endringer i en markør for apoptose (spaltet caspase-3 [CC3]), endringer i en markør av inflammasjon (c-reaktivt protein [CRP]) og som nye ytterligere biomarkører endringer i sammensetningen av plasmamembranen (lipidflåter) og endringer i aktivering av signalmarkører (fosforylering [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. For å utføre eksplorative analyser som sammenligner effekten av statiner på brystsvulstproliferasjon og apoptose i grupper definert av tumorekspresjon av hydroksymetylglutaryl koenzym A (CoA) reduktase (HMG-CoA), østrogenreseptor (ER)/progesteronreseptor (PR) status, HER2neu, og tumorgrad.

OVERSIKT:

Pasienter får simvastatin oralt (PO) daglig i 2-4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Histologisk bekreftelse av invasiv brystkreft med alle mål av ER, PR og HER2neu
  • Klinisk brystkreft i stadium I eller II hvor det vil være minst en 2 ukers tid mellom diagnose og endelig operasjon
  • Ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Ikke gravid under studien; deltakerne vil bli informert om at bruk av p-piller er kontraindisert fordi det kan forstyrre studiemedisinen og det kan være skadelig for kvinnen som har fått diagnosen brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Planer for administrering av neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Utilstrekkelig vev på diagnostisk kjernebrystbiopsi for analyse
  • Tidligere eller samtidig malignitet (med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft)
  • Alvorlig gastrointestinal lidelse
  • Gjeldende bruk av statiner eller fibrater til enhver tid i løpet av de 3 månedene før studien
  • Påvist overfølsomhet for statiner
  • Hvite blodlegemer (WBC) < 3500/mm^3
  • Blodplater (Plt) < 120 000/mm^3
  • Hemoglobin (HgB) < 10 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) > 45 U/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 45 U/L
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Bilirubin > 1,15 mg/dL
  • Kreatinkinasemåling (CPK) > eller = 250 mg/dL
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) og store psykiatriske sykdommer eller manglende evne til å overholde protokollprosedyrene
  • Aktive infeksjoner
  • Hjertesvikt, klasse I-IV
  • Gjeldende antikoagulant- eller antiblodplateaggregeringsterapi
  • Mitral- og/eller trikuspidalklaffpati eller klaffeprotese; angina; alvorlig arteriell hypertensjon; kronisk og/eller paroksysmal atrieflimmer; tidligere hjerteinfarkt
  • Nåværende amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (simvastatin)
Pasienter får simvastatin PO daglig i 2-4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Simvastatin
Gitt PO
Andre navn:
  • Zocor
  • MK 733
  • Synvinolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ki-67-ekspresjon vurdert i svulstvev ved immunhistokjemi
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Forskjeller i % positive celler før og etter behandling sammen med 95 % konfidensintervall
Baseline opptil 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av celler P27+ fra forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Forskjellen i prosent av cellene P27+ fra forbehandling til etterbehandling
Baseline opptil 4 uker
Spaltet Caspase-3 (CC3) som en markør for apoptose
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Forskjellen i (prosent av celler spaltet caspase-3 (CC3)+) fra forbehandling til etterbehandling
Baseline opptil 4 uker
C-reaktivt protein (CRP) som markør for betennelse
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
c-reaktivt protein (CRP) som en markør for betennelse.
Baseline opptil 4 uker
Endring i (% Intracellulær p27+) Fra forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
forskjellen i (% intracellulær p27+) fra forbehandling til etterbehandling
Baseline opptil 4 uker
Endringer i p27 cytoplasmatisk intensitet
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
forskjellen i (p27 cytoplasmatisk intensitet) fra forbehandling til etterbehandling
Baseline opptil 4 uker
Endringer i Cyclin D1
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
forskjellen i % cyclin D1+ farget ut av totale celler fra forbehandling til etterbehandling;
Baseline opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Simon

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00044 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasivt brystkarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere