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ステージ I-II 乳がんの女性における乳がん細胞増殖に対するシンバスタチンの効果

2023年7月27日 更新者：Michael Simon

早期乳がんの女性における乳がんの増殖とアポトーシスのマーカーに対するスタチンの効果

このパイロット第 II 相試験の目的は、スタチンが乳癌細胞の増殖に影響を与える分子的および遺伝的メカニズムを特定することです。 シンバスタチンは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで腫瘍細胞の増殖を止め、乳癌細胞の攻撃性を低下させる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 臨床病期 1 または 2 の原発性浸潤性乳癌の女性における乳房腫瘍増殖の候補バイオマーカーとしての Ki-67 の発現の変化に対する経口シンバスタチンの短期使用との関係を評価する。

Ⅱ．乳房腫瘍増殖の他の候補予測マーカーの変化 (サイクリン D1 および P27)、アポトーシスのマーカーの変化 (切断されたカスパーゼ-3 [CC3])、炎症 (c 反応性タンパク質 [CRP]) および新規の追加のバイオマーカーとして、原形質膜の組成の変化 (脂質ラフト) およびシグナル伝達マーカーの活性化の変化 (リン酸化 [p]Akt、pMAPK、pEGFR、PHER2)。

III. ヒドロキシメチルグルタリル補酵素A（CoA）レダクターゼ（HMG-CoA）、エストロゲン受容体（ER）/プロゲステロン受容体（PR）の状態の腫瘍発現によって定義されるグループにおける乳房腫瘍増殖およびアポトーシスに対するスタチンの効果を比較する探索的分析を実施すること、 HER2neu、および腫瘍グレード。

概要：

患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、シンバスタチンを毎日 2 ～ 4 週間、経口 (PO) で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  • -ER、PR、およびHER2neuの測定による浸潤性乳がんの組織学的確認
  • -診断と決定的な手術の間に少なくとも2週間の期間がある臨床病期IまたはIIの乳癌
  • パフォーマンスステータス (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • 研究中に現在妊娠していない;参加者は、避妊薬の使用は治験薬を妨害する可能性があり、乳癌と診断された女性に有害である可能性があるため、禁忌であることが通知されます

除外基準:

  • -ネオアジュバント化学療法またはホルモン療法の投与計画
  • 分析のための診断コア乳房生検の組織が不十分
  • -以前または同時の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）
  • 重度の胃腸障害
  • -スタチンまたはフィブラートの現在の使用 研究前の3か月間の任意の時点
  • スタチンに対する過敏症の証明
  • 白血球 (WBC) < 3,500/mm^3
  • 血小板 (Plt) < 120,000/mm^3
  • ヘモグロビン (HgB) < 10 g/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 45 U/L
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 45 U/L
  • クレアチニン > 1.5mg/dL
  • ビリルビン > 1.15mg/dL
  • クレアチンキナーゼ測定 (CPK) > または = 250 mg/dL
  • -中枢神経系（CNS）疾患および主要な精神疾患、またはプロトコル手順を順守できない
  • アクティブな感染
  • 心不全、クラス I ～ IV
  • 現在の抗凝固療法または抗血小板凝集療法
  • 僧帽弁および/または三尖弁弁症または弁プロテーゼ;狭心症;重度の動脈性高血圧;慢性および/または発作性心房細動;以前の心筋梗塞
  • 現在の授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（シンバスタチン）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、シンバスタチン PO を 2 ～ 4 週間毎日投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シンバスタチン
与えられたPO
他の名前：
  • ゾコール
  • MK733
  • シンビノリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織化学による腫瘍組織における Ki-67 発現の変化の評価
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
治療前と治療後の陽性細胞%の差と95%信頼区間
ベースラインは最大 4 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前から治療後までの P27+ 細胞の割合の変化
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
治療前と治療後における P27+ 細胞のパーセンテージの違い
ベースラインは最大 4 週間
アポトーシスのマーカーとしての切断型カスパーゼ 3 (CC3)
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
治療前と治療後の差（カスパーゼ-3（CC3）+を切断した細胞の割合）
ベースラインは最大 4 週間
炎症マーカーとしての C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
炎症のマーカーとしての c 反応性タンパク質 (CRP)。
ベースラインは最大 4 週間
治療前から治療後までの (% 細胞内 p27 +) の変化
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
治療前と治療後の差 (% 細胞内 p27 +)
ベースラインは最大 4 週間
P27 細胞質強度の変化
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
治療前と治療後の（p27細胞質強度）の差
ベースラインは最大 4 週間
Cyclin D1 の変更点
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
処理前から処理後までの全細胞のうち染色されたサイクリン D1+ の割合の違い。
ベースラインは最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael Simon

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Simon、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月9日

一次修了 (実際)

2021年10月6日

研究の完了 (実際)

2021年10月6日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-00044 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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