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L'effetto della simvastatina sulla crescita delle cellule del cancro al seno nelle donne con cancro al seno in stadio I-II

27 luglio 2023 aggiornato da: Michael Simon

L'effetto delle statine sui marcatori della proliferazione e dell'apoptosi del cancro al seno nelle donne con cancro al seno in fase iniziale

Lo scopo di questo studio pilota di fase II è identificare i meccanismi molecolari e genetici mediante i quali le statine influenzano la proliferazione delle cellule del cancro al seno. La simvastatina può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e ridurre l'aggressività delle cellule del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la relazione tra l'uso a breve termine della simvastatina orale sul cambiamento nell'espressione di Ki-67 come biomarcatore candidato della proliferazione del tumore al seno tra le donne con carcinoma mammario primario invasivo in stadio clinico 1 o 2.

II. Valutare la relazione tra l'uso a breve termine della simvastatina orale sui cambiamenti in altri marcatori predittivi candidati della proliferazione del tumore al seno (ciclina D1 e P27), i cambiamenti in un marcatore di apoptosi (caspasi-3 scissa [CC3]), i cambiamenti in un marcatore di infiammazione (proteina c-reattiva [CRP]) e come nuovi biomarcatori aggiuntivi cambiamenti nella composizione della membrana plasmatica (zattere lipidiche) e cambiamenti nell'attivazione dei marcatori di segnalazione (fosforilazione [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Condurre analisi esplorative confrontando l'effetto delle statine sulla proliferazione e l'apoptosi del tumore al seno in gruppi definiti dall'espressione tumorale dell'idrossimetilglutaril coenzima A (CoA) reduttasi (HMG-CoA), dallo stato del recettore degli estrogeni (ER)/del recettore del progesterone (PR), HER2neu e grado tumorale.

SCHEMA:

I pazienti ricevono simvastatina per via orale (PO) giornalmente per 2-4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Conferma istologica del carcinoma mammario invasivo con qualsiasi misurazione di ER, PR e HER2neu
  • Carcinoma mammario in stadio clinico I o II per il quale ci sarà un periodo di tempo di almeno 2 settimane tra la diagnosi e l'intervento chirurgico definitivo
  • Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Non attualmente incinta durante lo studio; i partecipanti saranno informati che l'uso di pillole contraccettive è controindicato perché potrebbe interferire con il farmaco in studio e potrebbe essere dannoso per la donna a cui è stato diagnosticato un cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Piani per la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale
  • Tessuto insufficiente sulla biopsia mammaria del nucleo diagnostico per l'analisi
  • Tumore maligno precedente o concomitante (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso)
  • Grave disturbo gastrointestinale
  • Uso corrente di statine o fibrati per qualsiasi momento durante i 3 mesi precedenti lo studio
  • Comprovata ipersensibilità alle statine
  • Globuli bianchi (WBC) < 3.500/mm^3
  • Piastrine (Plt) < 120.000/mm^3
  • Emoglobina (HgB) < 10 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) > 45 U/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 45 U/L
  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Bilirubina > 1,15 mg/dL
  • Misura della creatina chinasi (CPK) > o = 250 mg/dL
  • Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) e principali malattie psichiatriche o incapacità di rispettare le procedure del protocollo
  • Infezioni attive
  • Insufficienza cardiaca, classe I-IV
  • Attuale terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica
  • Valvopatia mitrale e/o tricuspide o protesi valvolare; angina; grave ipertensione arteriosa; fibrillazione atriale cronica e/o parossistica; pregresso infarto miocardico
  • Lattazione attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (simvastatina)
I pazienti ricevono simvastatina PO giornalmente per 2-4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Simvastatina
Dato PO
Altri nomi:
  • Zocor
  • MK 733
  • Synvinolin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione del Ki-67 valutato nel tessuto tumorale mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Differenze nella percentuale di cellule positive pre e post trattamento insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Basale fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di cellule P27+ dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
La differenza in percentuale di cellule P27+ dal pre-trattamento al post-trattamento
Basale fino a 4 settimane
Cleaved Caspase-3 (CC3) come marcatore di apoptosi
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
La differenza in (percentuale di cellule scisse caspase-3 (CC3)+) dal pre-trattamento al post-trattamento
Basale fino a 4 settimane
Proteina C-reattiva (CRP) come marcatore di infiammazione
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
proteina c-reattiva (CRP) come marcatore di infiammazione.
Basale fino a 4 settimane
Variazione (% p27 + intracellulare) dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
la differenza in (% p27 + intracellulare) dal pre-trattamento al post-trattamento
Basale fino a 4 settimane
Cambiamenti nell'intensità citoplasmatica di p27
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
la differenza di (intensità citoplasmatica p27) dal pre-trattamento al post-trattamento
Basale fino a 4 settimane
Cambiamenti nella ciclina D1
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
la differenza nella percentuale di ciclina D1+ macchiata rispetto alle cellule totali dal pre-trattamento al post-trattamento;
Basale fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Simon

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-073 (Altro identificatore: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00044 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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