Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ symwastatyny na wzrost komórek raka piersi u kobiet z rakiem piersi w stadium I-II

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michael Simon

Wpływ statyn na markery proliferacji i apoptozy raka piersi u kobiet z wczesnym stadium raka piersi

Celem tego pilotażowego badania fazy II jest zidentyfikowanie mechanizmów molekularnych i genetycznych, poprzez które statyny wpływają na proliferację komórek raka piersi. Symwastatyna może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i zmniejszać agresywność komórek raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena związku między krótkotrwałym stosowaniem doustnej symwastatyny a zmianą ekspresji Ki-67 jako kandydata na biomarker proliferacji guza piersi u kobiet z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi w stadium klinicznym 1 lub 2.

II. Ocena związku między krótkotrwałym stosowaniem doustnej symwastatyny a zmianami innych kandydujących markerów prognostycznych proliferacji guza piersi (cyklina D1 i P27), zmianami markera apoptozy (rozszczepiona kaspaza-3 [CC3]), zmianami markera zapalenia (białko c-reaktywne [CRP]) oraz jako nowe dodatkowe biomarkery zmiany składu błony komórkowej (tratwy lipidowe) i zmiany aktywacji markerów sygnalizacyjnych (fosforylacja [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Przeprowadzenie analiz eksploracyjnych porównujących wpływ statyn na proliferację i apoptozę guza piersi w grupach zdefiniowanych przez ekspresję w guzie reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (CoA) (HMG-CoA), receptora estrogenowego (ER)/receptora progesteronowego (PR), HER2neu i stopień guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują symwastatynę doustnie (PO) codziennie przez 2-4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi dowolnymi pomiarami ER, PR i HER2neu
  • Rak piersi w stadium klinicznym I lub II, w przypadku którego między diagnozą a ostateczną operacją miną co najmniej 2 tygodnie
  • Stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Obecnie nie jest w ciąży podczas badania; uczestniczki zostaną poinformowane, że stosowanie tabletek antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane, ponieważ może kolidować z badanym lekiem i może być szkodliwe dla kobiety, u której zdiagnozowano raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Plany podawania chemioterapii neoadiuwantowej lub terapii hormonalnej
  • Niewystarczająca ilość tkanki w diagnostycznej biopsji gruboigłowej piersi do analizy
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Ciężkie zaburzenie żołądkowo-jelitowe
  • Bieżące stosowanie statyn lub fibratów przez dowolny czas w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Udowodniona nadwrażliwość na statyny
  • Białe krwinki (WBC) < 3500/mm^3
  • Płytki krwi (Plt) < 120 000/mm^3
  • Hemoglobina (HgB) < 10 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 45 j./l
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 45 j./l
  • Kreatynina > 1,5 mg/dl
  • Bilirubina > 1,15 mg/dl
  • Pomiar kinazy kreatynowej (CPK) > lub = 250 mg/dl
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i poważne choroby psychiczne lub niezdolność do przestrzegania procedur protokołu
  • Aktywne infekcje
  • Niewydolność serca, klasa I-IV
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwagregacyjna
  • Zastawka mitralna i/lub trójdzielna lub proteza zastawkowa; dusznica; ciężkie nadciśnienie tętnicze; przewlekłe i/lub napadowe migotanie przedsionków; przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Obecna laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (symwastatyna)
Pacjenci otrzymują symwastatynę doustnie codziennie przez 2-4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Symwastatyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zocor
  • MK733
  • Synwinolina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji Ki-67 oceniana w tkance guza za pomocą immunohistochemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Różnice w % komórek dodatnich przed i po leczeniu wraz z 95% przedziałem ufności
Linia bazowa do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka komórek P27+ od leczenia wstępnego do leczenia końcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Różnica w procentach komórek P27+ od okresu przed i po leczeniu
Linia bazowa do 4 tygodni
Rozszczepiona kaspaza-3 (CC3) jako marker apoptozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Różnica w (odsetku komórek rozszczepionych kaspazą-3 (CC3)+) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Linia bazowa do 4 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP) jako marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Białko c-reaktywne (CRP) jako marker stanu zapalnego.
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana w (% wewnątrzkomórkowego p27 +) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
różnica w (% wewnątrzkomórkowego p27+) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiany w intensywności cytoplazmatycznej p27
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
różnica w (intensywności cytoplazmatycznej p27) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiany w cyklinie D1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
różnica w % cykliny D1+ wybarwionej z wszystkich komórek od traktowania przed i po traktowaniu;
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Simon

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-073 (Inny identyfikator: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00044 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj