Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van simvastatine op de groei van borstkankercellen bij vrouwen met stadium I-II borstkanker

27 juli 2023 bijgewerkt door: Michael Simon

Het effect van statines op markers van borstkankerproliferatie en apoptose bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze proeffase II-studie is het identificeren van de moleculaire en genetische mechanismen waarmee statines de proliferatie van borstkankercellen beïnvloeden. Simvastatine kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en de agressiviteit van borstkankercellen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de relatie tussen kortdurend gebruik van oraal simvastatine en verandering in de expressie van Ki-67 als een kandidaat-biomarker van borsttumorproliferatie bij vrouwen met klinisch stadium 1 of 2 - primaire invasieve borstkanker.

II. Evalueer de relatie tussen kortdurend gebruik van oraal simvastatine op veranderingen in andere kandidaat-voorspellende markers van borsttumorproliferatie (cycline D1 en P27), veranderingen in een marker van apoptose (gesplitst caspase-3 [CC3]), veranderingen in een marker van ontsteking (c-reactief proteïne [CRP]) en als nieuwe aanvullende biomarkers veranderingen in de samenstelling van het plasmamembraan (lipid rafts) en veranderingen in activatie van signaalmarkers (fosforylering [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Om verkennende analyses uit te voeren die het effect van statines op de proliferatie en apoptose van borsttumoren vergelijken in groepen gedefinieerd door tumorexpressie van hydroxymethylglutaryl co-enzym A (CoA) reductase (HMG-CoA), oestrogeenreceptor (ER) / progesteronreceptor (PR) -status, HER2neu en tumorgraad.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen simvastatine oraal (PO) dagelijks gedurende 2-4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Histologische bevestiging van invasieve borstkanker met alle metingen van ER, PR en HER2neu
  • Klinische borstkanker stadium I of II waarbij er minimaal 2 weken zal verstrijken tussen diagnose en definitieve operatie
  • Prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Momenteel niet zwanger tijdens het onderzoek; deelnemers zullen worden geïnformeerd dat het gebruik van anticonceptiepillen gecontra-indiceerd is omdat het het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren en schadelijk kan zijn voor de vrouw bij wie borstkanker is vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen voor toediening van neoadjuvante chemotherapie of hormonale therapie
  • Onvoldoende weefsel op diagnostische kernborstbiopsie voor analyse
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit (met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker)
  • Ernstige gastro-intestinale stoornis
  • Huidig ​​gebruik van statines of fibraten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Bewezen overgevoeligheid voor statines
  • Witte bloedcellen (WBC) < 3.500/mm^3
  • Bloedplaatjes (Plt) < 120.000/mm^3
  • Hemoglobine (HgB) < 10 g/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) > 45 U/L
  • Alanine-aminotransferase (ALT) > 45 U/L
  • Creatinine > 1,5 mg/dL
  • Bilirubine > 1,15 mg/dL
  • Creatinekinasemeting (CPK) > of = 250 mg/dL
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) en ernstige psychiatrische ziekten of onvermogen om te voldoen aan de protocolprocedures
  • Actieve infecties
  • Hartfalen, klasse I-IV
  • Huidige antistollingstherapie of antibloedplaatjesaggregatietherapie
  • Mitralis- en/of tricuspidaliskleppathologie of klepprothese; angina; ernstige arteriële hypertensie; chronische en/of paroxismale atriale fibrillatie; eerder myocardinfarct
  • Huidige lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (simvastatine)
Patiënten krijgen simvastatine oraal dagelijks gedurende 2-4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Simvastatine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Zocor
  • MK 733
  • Synvinoline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ki-67-expressie beoordeeld in tumorweefsel door immunohistochemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Verschillen in % positieve cellen voor en na behandeling samen met 95% betrouwbaarheidsinterval
Basislijn tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage cellen P27+ van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Het verschil in percentage cellen P27+ van voorbehandeling tot nabehandeling
Basislijn tot 4 weken
Gesplitst Caspase-3 (CC3) als een marker van apoptose
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Het verschil in (percentage cellen gesplitst caspase-3 (CC3)+) van voorbehandeling tot nabehandeling
Basislijn tot 4 weken
C-reactief proteïne (CRP) als een marker van ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
c-reactief proteïne (CRP) als marker van ontsteking.
Basislijn tot 4 weken
Verandering in (% intracellulair p27 +) van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
het verschil in (% intracellulair p27+) van voorbehandeling tot nabehandeling
Basislijn tot 4 weken
Veranderingen in p27 cytoplasmatische intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
het verschil in (p27 cytoplasmatische intensiteit) van voorbehandeling tot nabehandeling
Basislijn tot 4 weken
Veranderingen in cycline D1
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
het verschil in % cycline D1+ gekleurd uit het totale aantal cellen van voorbehandeling tot nabehandeling;
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Simon

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00044 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasief mammacarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren