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El efecto de la simvastatina en el crecimiento de células de cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama en estadio I-II

27 de julio de 2023 actualizado por: Michael Simon

El efecto de las estatinas en los marcadores de proliferación y apoptosis del cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano

El propósito de este ensayo piloto de fase II es identificar los mecanismos moleculares y genéticos por los cuales las estatinas influyen en la proliferación de células de cáncer de mama. La simvastatina puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y reducir la agresividad de las células del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la relación entre el uso a corto plazo de simvastatina oral y el cambio en la expresión de Ki-67 como biomarcador candidato de proliferación de tumores de mama entre mujeres con cáncer de mama invasivo primario en estadio clínico 1 o 2.

II. Evaluar la relación entre el uso a corto plazo de simvastatina oral sobre cambios en otros marcadores predictivos candidatos de proliferación tumoral mamaria (ciclina D1 y P27), cambios en un marcador de apoptosis (caspasa-3 escindida [CC3]), cambios en un marcador de inflamación (proteína c reactiva [CRP]) y como nuevos biomarcadores adicionales cambios en la composición de la membrana plasmática (balsas lipídicas) y cambios en la activación de marcadores de señalización (fosforilación [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

tercero Para realizar análisis exploratorios que comparen el efecto de las estatinas sobre la proliferación de tumores de mama y la apoptosis en grupos definidos por la expresión tumoral de hidroximetilglutaril coenzima A (CoA) reductasa (HMG-CoA), estado del receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PR), HER2neu y grado del tumor.

CONTORNO:

Los pacientes reciben simvastatina por vía oral (PO) diariamente durante 2 a 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Confirmación histológica de cáncer de mama invasivo con cualquier medida de ER, PR y HER2neu
  • Cáncer de mama en estadio clínico I o II para el cual habrá al menos un período de 2 semanas entre el diagnóstico y la cirugía definitiva
  • Estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • No estar embarazada durante el estudio; se informará a los participantes que el uso de píldoras anticonceptivas está contraindicado porque puede interferir con el fármaco del estudio y puede ser perjudicial para la mujer a la que se le ha diagnosticado cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • Planes para la administración de quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal
  • Tejido insuficiente en la biopsia mamaria central de diagnóstico para el análisis
  • Neoplasia maligna previa o concurrente (con la excepción de cáncer de piel no melanomatoso)
  • Trastorno gastrointestinal severo
  • Uso actual de estatinas o fibratos en cualquier momento durante los 3 meses previos al estudio
  • Hipersensibilidad comprobada a las estatinas
  • Glóbulos blancos (WBC) < 3500/mm^3
  • Plaquetas (Plt) < 120.000/mm^3
  • Hemoglobina (HgB) < 10 g/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) > 45 U/L
  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 45 U/L
  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina > 1,15 mg/dL
  • Medición de creatina quinasa (CPK) > o = 250 mg/dL
  • Enfermedades del sistema nervioso central (SNC) y enfermedades psiquiátricas mayores o incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo
  • Infecciones activas
  • Insuficiencia cardíaca, clase I-IV
  • Terapia actual anticoagulante o antiagregación plaquetaria
  • Valvopatía mitral y/o tricuspídea o prótesis valvular; angina de pecho; hipertensión arterial severa; fibrilación auricular crónica y/o paroxística; infarto de miocardio previo
  • lactancia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (simvastatina)
Los pacientes reciben simvastatina oral diariamente durante 2 a 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Simvastatina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Zocor
  • MK 733
  • Sinvinolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de Ki-67 evaluado en tejido tumoral por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Diferencias en el % de células positivas antes y después del tratamiento junto con un intervalo de confianza del 95 %
Línea de base hasta 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de células P27+ del pretratamiento al postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
La diferencia en el porcentaje de células P27+ del pretratamiento al postratamiento
Línea de base hasta 4 semanas
Caspasa-3 escindida (CC3) como marcador de apoptosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
La diferencia en (porcentaje de células escindidas con caspasa-3 (CC3)+) desde el pretratamiento hasta el postratamiento
Línea de base hasta 4 semanas
Proteína C reactiva (PCR) como marcador de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Proteína c reactiva (PCR) como marcador de inflamación.
Línea de base hasta 4 semanas
Cambio en (% p27 intracelular +) del pretratamiento al postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
la diferencia en (% p27 intracelular +) del pretratamiento al postratamiento
Línea de base hasta 4 semanas
Cambios en la intensidad citoplasmática de p27
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
la diferencia en (intensidad citoplasmática de p27) entre el pretratamiento y el postratamiento
Línea de base hasta 4 semanas
Cambios en la ciclina D1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
la diferencia en el % de ciclina D1+ teñida del total de células desde el pretratamiento hasta el postratamiento;
Línea de base hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Simon

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-073 (Otro identificador: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00044 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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