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用间质干细胞治疗难治性髌腱病。与 PRP 的比较研究。 (TENDO)

2018年12月18日 更新者：Institut de Terapia Regenerativa Tissular

这是一项临床试验，单中心、前瞻性、对照、随机、双盲，处于实验阶段 A。

在实验阶段 B，如果从临床和再生的角度来看，第一次治疗明显更有效，则考虑对包括在用 P-PRP 治疗的组中的受试者进行实验治疗

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  • 主要目标

    1. 确认在 MSV 的 peritendinous 和 intrateninous 输液后存在髌腱间隙再生，并将其与 P-PRP 组进行比较，通过 ECO、NMR 和 UTC 进行评估。
    2. 通过患者的主观临床进展、EVA 和 VISA-P 问卷以及通过测力法测量的伸肌群力量，与 P-PRP 组相比，评估 MSC 输注治疗难治性髌腱病的临床疗效。
  • 次要目标 1。 评估先进治疗药物 MSV 和 P-PRP 经皮输注进入髌腱病体时的可行性和安全性，验证方案中制定的每个程序的可行性，并记录与两者相关的可能不良反应临床试验期间出现的治疗和不良事件，无论是否与其相关

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 48 岁之间的男性。
  2. 位于髌骨附着区的髌腱疼痛持续超过 4 个月，经过休息、镇痛、理疗和/或浸润等保守治疗后无明显改善。
  3. 静态和动态超声图像均证实了髌腱近端部分纤维结构的缺失、其增厚和与间隙 ≥ 3 毫米相符的低回声病变。
  4. T2 FAT SAT 序列（脂肪饱和度）中的髌腱 MRI，显示近端插入处的纵向直径间隙≥3mm。
  5. 书面知情同意书并由患者签字。
  6. 患者能够理解研究的性质。

排除标准：

  1. 18 岁以下（或合法受抚养人）和 48 岁以上的患者。
  2. 膝关节和/或十字韧带损伤的所有隔室的 III-IV 级关节内病理学 MRI
  3. 过去一年使用皮质类固醇进行局部治疗
  4. 在过去 6 个月内使用 PRP 进行局部治疗。
  5. 当前感染（应证明无局部或全身感染迹象）。

  6. 在以下情况下呈现阳性血清学的患者：

    HIV 1 和 2、乙型肝炎（HBsAg、HBcAc）、丙型肝炎（抗-HCV-Ab）、Lúes。

  7. 先天性或进化性疾病导致膝关节畸形和/或显着变形以及应用和评估结果的条件困难。
  8. 以体重指数 (BMI) 表示的体重超负荷大于 30.5（肥胖等级 II）。 正 BMI = 质量 (Kg): (身高 (m)) 2
  9. 活动性肿瘤疾病。
  10. 活跃的免疫抑制状态。
  11. 在纳入研究前 30 天内同时参与另一项临床试验或使用处于研究阶段的另一产品进行治疗。
  12. 根据医学标准影响参与研究的其他病理或情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：间充质干细胞
程序：间充质干细胞

自体骨髓抽吸用作获得 MSV 的细胞来源，并接受协议化的抗凝程序。 在检查货物完好无损并正确填写随附文件后，将对骨髓进行处理。

骨髓的处理将在 NCF 下的 IBGM 细胞治疗部门完成，在抽吸完成后 24 小时内完成
有源比较器：纯富血小板血浆
程序：纯富血小板血浆

在无菌条件下，在手术介质中，将从 36 毫升自体外周静脉血样本中获得 6 毫升 P-PRP。

加入浓度为 5% 的 Cl2Ca 可激活血浆凝固。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌腱生态结构的改善
大体时间：24个月
将使用灰度和颜色对髌腱进行纵向和横向检查，并使用探头施加最小压力。 图像将以静态和动态格式记录，以形成对调查结果的共识。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 P-PRP 组相比，MSV 髌腱病的肌腱周围和肌腱内输注存在髌腱再生
大体时间：24个月
使用 ECO、RMN 和 UTC（超声组织表征）
24个月
伸肌群的力量
大体时间：24个月
使用测力法。
24个月
患者的主观临床演变
大体时间：24个月
使用 EVA 和 VISA-P（维多利亚体育评估研究所（髌骨））问卷。
24个月
伸肌群的力量
大体时间：24个月
使用测力法
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

调查人员

  • 首席研究员：Gil Rodas, MD、Centro Medico Teknon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月13日

初级完成 (预期的)

2019年6月20日

研究完成 (预期的)

2020年12月14日

研究注册日期

首次提交

2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月18日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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