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Tratamento da Tendinopatia Patelar Refratária com Células Tronco Mesenquimais. Estudo comparativo com PRP. (TENDO)

18 de dezembro de 2018 atualizado por: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Trata-se de um ensaio clínico, unicêntrico, prospectivo, controlado, randomizado, duplo cego durante a fase experimental A.

Na fase experimental B, está contemplado administrar o tratamento experimental aos indivíduos incluídos no grupo tratado com P-PRP caso o primeiro tratamento seja significativamente mais eficaz, tanto do ponto de vista clínico quanto regenerativo

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Objetivo principal

    1. Confirmar a presença de regeneração do gap do tendão patelar após a infusão peritendínea e intratendínea de MSV e comparar com o grupo P-PRP, avaliado por ECO, RMN e UTC.
    2. Avaliar a eficácia clínica da infusão de MSC na tendinopatia patelar refratária comparada ao grupo P-PRP através da evolução clínica subjetiva do paciente, dos questionários EVA e VISA-P e da força do grupo muscular extensor medida por dinamometria.
  • Objetivo secundário 1. Avaliar a viabilidade e segurança da medicação de terapia avançada MSV e P-PRP quando aplicada por infusão percutânea no corpo da tendinose patelar, verificando a viabilidade de cada um dos procedimentos estabelecidos no protocolo e registrando os possíveis efeitos adversos relacionados a ambos tratamentos e eventos adversos ocorridos durante o período do ensaio clínico, relacionados ou não a ele

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sexo masculino com idade entre 18 e 48 anos.
  2. Dor no tendão patelar, localizada na área de inserção patelar, de mais de 4 meses de duração que não apresenta melhora significativa após tratamentos conservadores como repouso, analgesia, fisioterapia e/ou infiltração.
  3. Imagem ecográfica que confirma, tanto estática como dinâmicamente, a perda da estrutura fibrilar da parte proximal do tendão patelar, o seu espessamento e uma lesão hipoecóica compatível com gap ≥3mm.
  4. RM do tendão patelar na sequência T2 FAT SAT (saturação de gordura) que mostra um gap ≥3mm de diâmetro longitudinal na inserção proximal.
  5. Consentimento informado por escrito e assinado pelo paciente.
  6. O paciente é capaz de entender a natureza do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Paciente menor de 18 anos (ou dependente legalmente) e maior de 48 anos.
  2. RM com patologia intra-articular grau III-IV de todos os compartimentos do joelho e/ou lesão do ligamento cruzado
  3. Tratamento local com corticosteroides no último ano
  4. Tratamento local com PRP nos últimos 6 meses.
  5. Infecção atual (não devem ser evidenciados sinais infecciosos locais ou sistêmicos).

  6. Pacientes apresentando sorologia positiva diante de:

    HIV 1 e 2, Hepatite B (HBsAg, HBcAc), Hepatite C (Anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Doenças congênitas ou evolutivas que traduzem malformação e/ou deformações significativas do joelho e condicionam dificuldades de aplicação e avaliação dos resultados.
  8. Sobrecarga de peso expressa em índice de massa corporal (IMC) maior que 30,5 (obesidade grau II). Sendo IMC = massa (Kg): (altura (m)) 2
  9. Doença neoplásica ativa.
  10. Estados imunossupressores ativos.
  11. Participação simultânea em outro ensaio clínico ou tratamento com outro produto na fase de Pesquisa nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
  12. Outras patologias ou circunstâncias que comprometam a participação no estudo de acordo com critérios médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: células-tronco mesenquimais
Procedimento: células-tronco mesenquimais

A aspiração autóloga de medula óssea é utilizada como fonte celular para obtenção de MSVs e é submetida ao procedimento anticoagulante protocolado. Após a verificação do perfeito estado da remessa e o correto preenchimento da documentação que a acompanha, será realizado o processamento da medula óssea.

O processamento da medula óssea será feito na Unidade de Terapia Celular do IBGM sob NCF, em até 24 horas após a finalização da aspiração
Comparador Ativo: Plasma puro rico em plaquetas
Procedimento: Plasma puro rico em plaquetas

Em condições assépticas, em meio cirúrgico, serão obtidos 6 ml de P-PRP a partir de 36 ml de amostra de sangue venoso periférico autólogo.

A coagulação do plasma será ativada pela adição de Cl2Ca na concentração de 5%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na ecotextura do tendão
Prazo: 24 meses
O tendão patelar será examinado longitudinalmente e transversalmente usando escala de cinza e cores, exercendo uma pressão mínima com a sonda. As imagens serão gravadas em formatos estáticos e dinâmicos para desenvolver um consenso dos resultados.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de regeneração do tendão patelar pela infusão peritendínea e intratendínea de tendinopatia patelar MSV em comparação ao grupo P-PRP
Prazo: 24 meses
Usando ECO, RMN e UTC (Ultrasound Tissue Characterization)
24 meses
a força do grupo muscular extensor
Prazo: 24 meses
usando dinamometria.
24 meses
evolução clínica subjetiva do paciente
Prazo: 24 meses
Utilizando questionários EVA e VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)).
24 meses
força do grupo muscular extensor
Prazo: 24 meses
Usando dinamometria
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Investigadores

  • Investigador principal: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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