Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av refraktær patellar tendinopati med mesenquimale stammeceller. Sammenlignende studie med PRP. (TENDO)

18. desember 2018 oppdatert av: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Dette er en klinisk studie, unisentrisk, prospektiv, kontrollert, randomisert, dobbeltblind under den eksperimentelle fase A.

I den eksperimentelle fase B vurderes det å gi den eksperimentelle behandlingen til forsøkspersonene som er inkludert i gruppen behandlet med P-PRP i tilfelle den første behandlingen ville være betydelig mer effektiv, både fra et klinisk og regenerativt synspunkt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Hovedoppgave

    1. Bekreft tilstedeværelsen av regenerering av patellar senegap etter peritendinøs og intratendinøs infusjon av MSV og sammenlign den med P-PRP-gruppen, evaluert av ECO, NMR og UTC.
    2. For å evaluere den kliniske effekten av infusjon av MSC ved refraktær patellar tendinopati sammenlignet med P-PRP-gruppen gjennom den subjektive kliniske utviklingen til pasienten, EVA- og VISA-P-spørreskjemaene og styrken til ekstensormuskelgruppen målt ved dynamometri.
  • Sekundært mål 1. For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til medisiner for avansert terapi MSV og P-PRP når de påføres ved perkutan infusjon i kroppen av patellar tendinose, verifisere at hver av prosedyrene fastsatt i protokollen er gjennomførbare og registrere de mulige uønskede effektene knyttet til begge behandlinger og uønskede hendelser som oppstår i løpet av den kliniske utprøvingsperioden, enten relatert til den eller ikke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig kjønn med alderen mellom 18 og 48 år.
  2. Smerter i patellasenen, lokalisert i patellainsersjonsområdet, av mer enn 4 måneders varighet som ikke viser signifikant bedring etter konservative behandlinger som hvile, analgesi, fysioterapi og/eller infiltrasjon.
  3. Ultralydbilde som bekrefter, både statisk og dynamisk, tapet av den fibrillære strukturen til den proksimale delen av patellasenen, dens fortykkelse og en hypoekkoisk lesjon som er kompatibel med gap ≥3 mm.
  4. MR av patellasenen i T2 FAT SAT-sekvens (fettmetning) som viser et gap ≥3 mm i langsgående diameter i den proksimale innsettingen.
  5. Informert samtykke skriftlig og signert av pasienten.
  6. Pasienten er i stand til å forstå arten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient under 18 år (eller juridisk avhengig) og over 48 år.
  2. MR med grad III-IV intraartikulær patologi av alle kompartmenter i kneet og/eller korsbåndskade
  3. Lokal behandling med kortikosteroider det siste året
  4. Lokal behandling med PRP siste 6 måneder.
  5. Nåværende infeksjon (ingen lokale eller systemiske infeksjonstegn bør påvises).

  6. Pasienter som presenterer positiv serologi foran:

    HIV 1 og 2, Hepatitt B (HBsAg, HBcAc), Hepatitt C (Anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Medfødte eller evolutive sykdommer som oversetter misdannelser og/eller betydelige deformasjoner av kneet og tilstandsvansker med påføring og evaluering av resultatene.
  8. Vektoverbelastning uttrykt i kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30,5 (fedmegrad II). Å være BMI = masse (Kg): (høyde (m)) 2
  9. Aktiv neoplastisk sykdom.
  10. Aktive immunsuppressive tilstander.
  11. Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller behandling med et annet produkt i forskningsfasen i de 30 dagene før inkludering i studien.
  12. Andre patologier eller omstendigheter som kompromitterer deltakelse i studien i henhold til medisinske kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mesenkymale stamceller
Fremgangsmåte: mesenkymale stamceller

Autolog benmargsaspirasjon brukes som en cellulær kilde for å oppnå MSV og er utsatt for den protokolliserte antikoagulasjonsprosedyren. Etter å ha kontrollert den perfekte tilstanden til forsendelsen og riktig utfylling av dokumentasjonen som følger med, vil behandlingen av benmargen bli utført.

Behandlingen av benmargen vil bli utført i celleterapienheten til IBGM under NCF, innen 24 timer etter fullføring av aspirasjonen
Aktiv komparator: Rent blodplaterikt plasma
Fremgangsmåte: Rent blodplaterikt plasma

Under aseptiske forhold, i kirurgisk medium, vil 6 ml P-PRP bli oppnådd fra 36 ml autolog perifer venøs blodprøve.

Plasmakoagulasjonen vil aktiveres ved tilsetning av Cl2Ca i en konsentrasjon på 5 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av senens økotekstur
Tidsramme: 24 måneder
Patellasenen vil bli undersøkt på langs og på tvers ved hjelp av gråskala og farge, med et minimumstrykk med sonden. Bilder vil bli tatt opp i statiske og dynamiske formater for å utvikle en konsensus om funnene.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av patellar seneregenerering ved peritendinøs og intratendinøs infusjon av MSV patellar tendinopati sammenlignet med P-PRP-gruppen
Tidsramme: 24 måneder
Bruk av ECO, RMN og UTC (Ultrasound Tissue Characterisation)
24 måneder
styrken til ekstensormuskelgruppen
Tidsramme: 24 måneder
ved hjelp av dynamometri.
24 måneder
subjektiv klinisk utvikling av pasienten
Tidsramme: 24 måneder
Ved hjelp av EVA og VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)) spørreskjemaer.
24 måneder
styrken til ekstensormuskelgruppen
Tidsramme: 24 måneder
Bruker dynamometri
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patellar tendinopati

Kliniske studier på mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere