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Mesenquimal Trunk Cell을 이용한 난치성 슬개건병증의 치료 PRP와의 비교 연구. (TENDO)

2018년 12월 18일 업데이트: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

이것은 실험 단계 A 동안의 단일 중심, 전향적, 통제, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다.

실험 단계 B에서는 P-PRP 치료군에 포함된 피험자들에게 첫 번째 치료가 임상적 및 재생적 관점에서 훨씬 더 효과적일 경우 실험적 치료를 시행하는 것이 고려된다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 주요 목적

    1. MSV의 peritendinous 및 intratendinous 주입 후 슬개골 힘줄 간격 재생의 존재를 확인하고 ECO, NMR 및 UTC로 평가한 P-PRP 그룹과 비교합니다.
    2. 난치성 슬개건병증에서 P-PRP군과 비교하여 MSC 주입의 임상적 효능을 환자의 주관적 임상진화, EVA 및 VISA-P 설문지, 동력계로 측정한 신근군의 근력을 통해 평가하기 위함.
  • 보조 목표 1. 슬개 건염의 몸에 경피 주입으로 적용할 때 고급 치료 약물 MSV 및 P-PRP의 실행 가능성 및 안전성을 평가하고 프로토콜에 설정된 각 절차가 실행 가능한지 확인하고 두 가지 모두와 관련된 가능한 부작용을 기록합니다. 관련 여부에 관계없이 임상 시험 기간 동안 발생하는 치료 및 부작용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 48세 사이의 남성 섹스.
  2. 휴식, 진통, 물리치료 및/또는 침윤 등의 보존적 치료 후에도 현저한 호전을 보이지 않는 4개월 이상의 지속 기간의 슬개골 삽입 부위에 위치한 슬개건의 통증.
  3. 슬개건 근위부의 원섬유 구조의 소실, 두꺼워짐 및 간격 ≥3mm와 호환되는 저에코 병변을 확인하는 초음파 영상.
  4. T2 FAT SAT 시퀀스(지방 포화)에서 슬개건의 MRI는 근위부 삽입에서 길이방향 직경이 ≥3mm인 간격을 보여줍니다.
  5. 환자가 서면 동의하고 서명했습니다.
  6. 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만(또는 법적 부양가족) 및 48세 초과 환자.
  2. 무릎 및/또는 십자인대 손상의 모든 구획의 III-IV 등급 관절내 병리를 동반한 MRI
  3. 지난 1년 동안 코르티코스테로이드로 국소 치료
  4. 지난 6개월 동안 PRP를 사용한 국소 치료.
  5. 현재 감염(국소적 또는 전신적 감염 징후가 없어야 함).

  6. 앞에서 양성 혈청 검사를 제시하는 환자:

    HIV 1 및 2, B형 간염(HBsAg, HBcAc), C형 간염(Anti-HCV-Ab), 루에스.

  7. 무릎의 기형 및/또는 현저한 변형 및 적용 및 결과 평가의 어려움을 나타내는 선천적 또는 진화적 질병.
  8. 30.5보다 큰 체질량 지수(BMI)로 표현되는 체중 과부하(비만 등급 II). BMI = 질량(Kg): (신장(m)) 2
  9. 활동성 신생물성 질환.
  10. 활성 면역 억제 상태.
  11. 연구에 포함되기 전 30일 동안 연구 단계에서 다른 임상 시험 또는 다른 제품을 사용한 치료에 동시 참여.
  12. 의학적 기준에 따라 연구 참여를 저해하는 기타 병리 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포
절차: 중간엽 줄기세포

자가 골수 흡인은 MSV를 얻기 위한 세포 공급원으로 사용되며 프로토콜화된 항응고 절차를 거칩니다. 선적의 완벽한 상태와 함께 제공되는 문서의 올바른 작성을 확인한 후 골수 처리가 수행됩니다.

골수 처리는 흡인 완료 후 24시간 이내에 NCF 산하 IBGM의 세포 치료실에서 처리됩니다.
활성 비교기: 순수한 혈소판 풍부 혈장
절차: 순수한 혈소판 풍부 혈장

무균 상태에서 수술 배지에서 36ml의 자가 말초 정맥 혈액 샘플에서 6ml의 P-PRP를 얻습니다.

혈장 응고는 5% 농도의 Cl2Ca를 첨가함으로써 활성화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힘줄 생태 질감 개선
기간: 24개월
슬개건은 탐침으로 최소 압력을 가하면서 그레이 스케일과 색상을 사용하여 종방향 및 횡방향으로 검사됩니다. 이미지는 결과의 합의를 도출하기 위해 정적 및 동적 형식으로 기록됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P-PRP군 대비 MSV 슬개건병증의 건주위 및 건내 주입에 의한 슬개건 재생의 유무
기간: 24개월
ECO, RMN 및 UTC(초음파 조직 특성화) 사용
24개월
신근 근육 그룹의 강도
기간: 24개월
동력학을 사용하여.
24개월
환자의 주관적 임상 진화
기간: 24개월
EVA 및 VISA-P(빅토리아 스포츠 평가 연구소(슬개골)) 질문을 사용합니다.
24개월
신근 근육 그룹의 강도
기간: 24개월
동력계 사용
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

수사관

  • 수석 연구원: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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