Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Refrakter patellaris tendinopathia kezelése mesenquimal törzssejtekkel. Összehasonlító tanulmány PRP-vel. (TENDO)

2018. december 18. frissítette: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Ez egy unicentrikus, prospektív, kontrollált, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat az A kísérleti fázisban.

A B kísérleti fázisban a kísérleti kezelést a P-PRP-vel kezelt csoportba tartozó alanyoknak adjuk be, abban az esetben, ha az első kezelés lényegesen hatékonyabb lenne, mind klinikai, mind regenerációs szempontból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Fő cél

    1. Erősítse meg a patelláris ínrés regeneráció jelenlétét az MSV peritendinos és intratendinos infúziója után, és hasonlítsa össze a P-PRP csoporttal, ECO, NMR és UTC alapján.
    2. Az MSC infúzió klinikai hatékonyságának értékelése refrakter patellaris tendinopathiában a P-PRP csoporthoz képest a beteg szubjektív klinikai evolúciója, az EVA és VISA-P kérdőívek, valamint a dinamometriával mért extensor izomcsoport erőssége alapján.
  • 1. másodlagos cél. Az MSV és P-PRP fejlett terápiás gyógyszer megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése a patella tendinosis testébe történő perkután infúzióval történő alkalmazás esetén, ellenőrizve, hogy a protokollban meghatározott eljárások mindegyike megvalósítható-e, és rögzítve a mindkettőhöz kapcsolódó lehetséges káros hatásokat. a klinikai vizsgálat időtartama alatt felmerülő kezelések és nemkívánatos események, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e azzal vagy sem

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi szex 18 és 48 év között.
  2. Fájdalom a térdkalács-ínben, amely a térdkalács behelyezési területén helyezkedik el, több mint 4 hónapig tartó fájdalom, amely nem mutat jelentős javulást konzervatív kezelések, például pihenés, fájdalomcsillapítás, fizioterápia és/vagy infiltráció után.
  3. Ultrahangos kép, amely statikusan és dinamikusan is igazolja a patella ín proximális részének fibrilláris szerkezetének elvesztését, megvastagodását és 3 mm-es réskompatibilis hypoechoiás elváltozást.
  4. A patella ín MRI-je T2 FAT SAT szekvenciában (zsírtelítettség), amely ≥3 mm-es rés hosszirányú átmérőjét mutatja a proximális inszercióban.
  5. Tájékozott, írásos beleegyezés, amelyet a beteg aláír.
  6. A páciens képes megérteni a vizsgálat természetét.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti (vagy jogilag eltartott) és 48 év feletti beteg.
  2. MRI III-IV. fokozatú intraartikuláris patológiával a térd összes részében és/vagy a keresztszalag sérülés
  3. Helyi kezelés kortikoszteroidokkal az elmúlt évben
  4. Helyi kezelés PRP-vel az elmúlt 6 hónapban.
  5. Jelenlegi fertőzés (nem kell helyi vagy szisztémás fertőzéses jeleket igazolni).

  6. Pozitív szerológiát mutató betegek előtt:

    HIV 1 és 2, Hepatitis B (HBsAg, HBcAc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Veleszületett vagy evolúciós megbetegedések, amelyek a térd fejlődési rendellenességeit és/vagy jelentős deformációit eredményezik, valamint az alkalmazás és az eredmények értékelésének nehézségei.
  8. A testtömeg-indexben (BMI) kifejezett súlytúlterhelés nagyobb, mint 30,5 (II. fokozatú elhízás). Mivel BMI = tömeg (kg): (magasság (m)) 2
  9. Aktív daganatos betegség.
  10. Aktív immunszuppresszív állapotok.
  11. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik termékkel végzett kezelés a kutatási fázisban a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.
  12. Egyéb patológiák vagy körülmények, amelyek az orvosi kritériumok szerint veszélyeztetik a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mesenchymális őssejtek
Eljárás: mesenchymális őssejtek

Az autológ csontvelő-aspirációt celluláris forrásként használják MSV-k kinyerésére, és a protokollos antikoaguláns eljárásnak vetik alá. A szállítmány kifogástalan állapotának ellenőrzése és a hozzá tartozó dokumentáció megfelelő kitöltése után kerül sor a csontvelő feldolgozásra.

A csontvelő feldolgozása az IBGM Sejtterápiás Osztályán történik NCF alatt, az aspiráció befejezését követő 24 órán belül.
Aktív összehasonlító: Tiszta vérlemezkékben gazdag plazma
Eljárás: Tiszta vérlemezkékben gazdag plazma

Aszeptikus körülmények között, sebészeti közegben 6 ml P-PRP-t nyerünk 36 ml autológ perifériás vénás vérmintából.

A plazma koagulációja aktiválódik 5%-os Cl2Ca hozzáadásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inak ökotextúrájának javítása
Időkeret: 24 hónap
A térdkalács inakat hosszirányban és keresztirányban szürkeskálával és színnel vizsgáljuk, minimális nyomást gyakorolva a szondával. A képeket statikus és dinamikus formátumban rögzítik, hogy konszenzust alakítsanak ki az eredményekről.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patella ín regeneráció jelenléte MSV patelláris tendinopathia peritendinos és intratendinális infúziójával a P-PRP csoporthoz képest
Időkeret: 24 hónap
ECO, RMN és UTC (Ultrahang Tissue Characteration) használata
24 hónap
a nyújtó izomcsoport ereje
Időkeret: 24 hónap
dinamometria segítségével.
24 hónap
a beteg szubjektív klinikai evolúciója
Időkeret: 24 hónap
EVA és VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)) kérdőívek felhasználásával.
24 hónap
az extensor izomcsoport ereje
Időkeret: 24 hónap
Dinamometria segítségével
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patellaris tendinopathia

Klinikai vizsgálatok a mesenchymális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel