Tratamiento de la tendinopatía rotuliana refractaria con células del tronco mesenquimal. Estudio Comparativo Con PRP. (TENDO)
18 de diciembre de 2018 actualizado por: Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Se trata de un ensayo clínico, unicéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego durante la fase experimental A.
En la fase experimental B, se contempla administrar el tratamiento experimental a los sujetos incluidos en el grupo tratado con P-PRP en el caso de que el primer tratamiento fuera significativamente más efectivo, tanto desde el punto de vista clínico como regenerativo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal
- Confirmar la presencia de regeneración del gap del tendón rotuliano tras la infusión peritendinosa e intratendinosa de MSV y compararlo con el grupo P-PRP, evaluado por ECO, RMN y UTC.
- Evaluar la eficacia clínica de la infusión de MSC en la tendinopatía rotuliana refractaria en comparación con el grupo P-PRP a través de la evolución clínica subjetiva del paciente, los cuestionarios EVA y VISA-P y la fuerza del grupo muscular extensor medida por dinamometría.
- Objetivo secundario 1. Evaluar la factibilidad y seguridad de los medicamentos de terapia avanzada MSV y P-PRP cuando se aplican por infusión percutánea en el cuerpo de la tendinosis rotuliana, verificando que cada uno de los procedimientos establecidos en el protocolo es factible y registrando los posibles efectos adversos relacionados con ambos. tratamientos y eventos adversos que surjan durante el período del ensayo clínico, estén o no relacionados con el mismo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08022
- Institut de Teràpia Regenerativa Tissular
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino con edades entre 18 y 48 años.
- Dolor en el tendón rotuliano, localizado en la zona de inserción rotuliana, de más de 4 meses de duración que no presenta mejoría significativa tras tratamientos conservadores como reposo, analgesia, fisioterapia y/o infiltración.
- Imagen ecográfica que confirma, tanto estática como dinámica, la pérdida de la estructura fibrilar de la parte proximal del tendón rotuliano, su engrosamiento y una lesión hipoecoica compatible con gap ≥3mm.
- Resonancia magnética del tendón rotuliano en secuencia T2 FAT SAT (saturación grasa) que muestra un gap ≥3mm de diámetro longitudinal en la inserción proximal.
- Consentimiento informado por escrito y firmado por el paciente.
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años (o legalmente dependiente) y mayor de 48 años.
- Resonancia magnética con patología intraarticular grado III-IV de todos los compartimentos de la rodilla y/o lesión del ligamento cruzado
- Tratamiento local con corticoides durante el último año
- Tratamiento local con PRP durante los últimos 6 meses.
- Infección presente (no se deben evidenciar signos infecciosos locales o sistémicos).
Pacientes que presenten serología positiva frente a:
VIH 1 y 2, Hepatitis B (HBsAg, HBcAc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab), Lúes.
- Enfermedades congénitas o evolutivas que traduzcan malformaciones y/o deformaciones importantes de la rodilla y condicionen dificultades de aplicación y evaluación de los resultados.
- Sobrecarga de peso expresada en índice de masa corporal (IMC) superior a 30,5 (obesidad grado II). Siendo IMC = masa (Kg): (altura (m)) 2
- Enfermedad neoplásica activa.
- Estados inmunosupresores activos.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Otras patologías o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: células madre mesenquimales
|
La aspiración de médula ósea autóloga se utiliza como fuente celular para obtener MSV y se somete al procedimiento anticoagulante protocolizado. Tras comprobar el perfecto estado del envío y la correcta cumplimentación de la documentación que lo acompaña, se procederá al procesado de la médula ósea. El procesamiento de la médula ósea se realizará en la Unidad de Terapia Celular del IBGM bajo NCF, dentro de las 24 horas siguientes a la realización de la aspiración. |
|
Comparador activo: Plasma puro rico en plaquetas
|
En condiciones asépticas, en medio quirúrgico, se obtendrán 6 ml de P-PRP a partir de 36 ml de muestra de sangre venosa periférica autóloga. La coagulación del plasma se activará mediante la adición de Cl2Ca a una concentración del 5%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la ecotextura del tendón
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El tendón rotuliano se examinará longitudinal y transversalmente mediante escala de grises y color, ejerciendo una mínima presión con la sonda.
Las imágenes se grabarán en formatos estáticos y dinámicos para desarrollar un consenso de los hallazgos.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de regeneración del tendón rotuliano por infusión peritendinosa e intratendinosa de tendinopatía rotuliana MSV en comparación con el grupo P-PRP
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Uso de ECO, RMN y UTC (caracterización de tejidos por ultrasonido)
|
24 meses
|
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la fuerza del grupo muscular extensor
Periodo de tiempo: 24 meses
|
mediante dinamometría.
|
24 meses
|
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evolución clínica subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Uso de cuestionarios EVA y VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)).
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24 meses
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fuerza del grupo muscular extensor
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Usando dinamometría
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodas G, Soler-Rich R, Rius-Tarruella J, Alomar X, Balius R, Orozco L, Masci L, Maffulli N. Effect of Autologous Expanded Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells or Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma in Chronic Patellar Tendinopathy (With Gap >3 mm): Preliminary Outcomes After 6 Months of a Double-Blind, Randomized, Prospective Study. Am J Sports Med. 2021 May;49(6):1492-1504. doi: 10.1177/0363546521998725. Epub 2021 Mar 30.
- Rodas G, Soler R, Balius R, Alomar X, Peirau X, Alberca M, Sanchez A, Sancho JG, Rodellar C, Romero A, Masci L, Orozco L, Maffulli N. Autologous bone marrow expanded mesenchymal stem cells in patellar tendinopathy: protocol for a phase I/II, single-centre, randomized with active control PRP, double-blinded clinical trial. J Orthop Surg Res. 2019 Dec 16;14(1):441. doi: 10.1186/s13018-019-1477-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSC-TENDO-2015
- 2016-001262-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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