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間葉系幹細胞による難治性膝蓋骨腱障害の治療。 PRPとの比較研究。 (TENDO)

2018年12月18日 更新者：Institut de Terapia Regenerativa Tissular

これは、実験フェーズ A における、単中心、前向き、対照、無作為化、二重盲検の臨床試験です。

実験段階 B では、臨床的および再生的観点の両方から最初の治療が大幅に効果的である場合に備えて、P-PRP で治療されたグループに含まれる被験者に実験的治療を施すことが企図されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 主な目標

    1. MSV の腱周囲および腱内注入後の膝蓋腱ギャップ再生の存在を確認し、ECO、NMR、および UTC によって評価して P-PRP グループと比較します。
    2. 難治性膝蓋腱障害におけるMSC注入の臨床効果をP-PRP群と比較して、患者の主観的臨床経過、EVAおよびVISA-Pアンケート、およびダイナモメトリーで測定した伸筋群の強度を通じて評価する。
  • 二次目的 1. 先進的治療薬であるMSVおよびP-PRPを膝蓋腱炎の体内に経皮注入した場合の実現可能性と安全性を評価し、プロトコールで確立された各手順が実行可能であることを検証し、両方に関連する可能性のある副作用を記録する。臨床試験期間中に発生した治療法および有害事象（関連するかどうかにかかわらず）

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 性別は18歳から48歳までの男性。
  2. 膝蓋骨挿入領域にある膝蓋骨腱の痛みが 4 か月以上続き、安静、鎮痛、理学療法、浸潤などの保存的治療を行っても顕著な改善が見られない。
  3. 静的および動的の両方で、膝蓋骨腱の近位部分の線維構造の喪失、その肥厚、およびギャップ≧ 3 mm に相当する低エコー病変を確認する超音波画像。
  4. T2 FAT SAT シーケンス (脂肪飽和) での膝蓋骨腱の MRI。近位挿入部の長手方向の直径で 3 mm 以上のギャップを示します。
  5. 書面によるインフォームドコンセントと患者の署名。
  6. 患者は研究の性質を理解することができます。

除外基準:

  1. 18歳未満（または法定扶養家族）および48歳以上の患者。
  2. 膝のすべての区画および/または十字靱帯損傷のグレードIII～IVの関節内病理を伴うMRI
  3. 過去 1 年間のコルチコステロイドによる局所治療
  4. 過去 6 か月間の PRP による局所治療。
  5. 感染症の存在（局所的または全身的な感染症の兆候はないはずです）。

  6. 以下の患者の前で血清学的検査が陽性であることを示す患者:

    HIV 1 および 2、B 型肝炎 (HBsAg、HBcAc)、C 型肝炎 (抗 HCV-Ab)、Lúes。

  7. 膝の奇形および/または重大な変形を引き起こし、適用および結果の評価が困難な状態を引き起こす先天性または進化性の疾患。
  8. 肥満指数（BMI）で表される体重過負荷が 30.5 を超える場合（肥満度 II）。 BMI = 体重 (Kg): (身長 (m)) 2
  9. 活動性の腫瘍性疾患。
  10. 活動的な免疫抑制状態。
  11. 研究に参加する前の 30 日間に、研究段階の別の臨床試験または別の製品による治療に同時に参加した。
  12. 医学的基準に従って研究への参加を危うくするその他の病状または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間葉系幹細胞
手順：間葉系幹細胞

自己骨髄吸引は、MSV を取得するための細胞源として使用され、プロトコール化された抗凝固処置を受けます。 出荷品の完璧な状態と、それに付随する書類の正確な記入を確認した後、骨髄の処理が実行されます。

骨髄の処理は、吸引完了から 24 時間以内に、NCF 傘下の IBGM の細胞治療ユニットで行われます。
アクティブコンパレータ：純粋な多血小板血漿
手順：純粋な多血小板血漿

無菌条件下、外科用媒体中で、36 ml の自己末梢静脈血サンプルから 6 ml の P-PRP が得られます。

血漿凝固は、濃度 5% の Cl2Ca を添加すると活性化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱のエコテクスチャーの改善
時間枠：24ヶ月
膝蓋骨腱は、プローブで最小限の圧力をかけながら、グレースケールとカラーを使用して縦方向と横方向に検査されます。 画像は静的および動的フォーマットで記録され、調査結果のコンセンサスを形成します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P-PRP群と比較したMSV膝蓋腱障害の腱周囲および腱内注入による膝蓋腱再生の有無
時間枠：24ヶ月
ECO、RMN、UTC (超音波組織特性評価) の使用
24ヶ月
伸筋群の強さ
時間枠：24ヶ月
ダイナモメトリーを使用して。
24ヶ月
患者の主観的な臨床的進化
時間枠：24ヶ月
EVA および VISA-P (ビクトリア州スポーツ評価研究所 (膝蓋骨)) の質問票を使用します。
24ヶ月
伸筋群の強さ
時間枠：24ヶ月
ダイナモメトリーの使用
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Terapia Regenerativa Tissular

捜査官

  • 主任研究者：Gil Rodas, MD、Centro Medico Teknon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月13日

一次修了 (予想される)

2019年6月20日

研究の完了 (予想される)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月18日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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