Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van refractaire patellaire tendinopathie met mesenquimale stamcellen. Vergelijkende studie met PRP. (TENDO)

18 december 2018 bijgewerkt door: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Dit is een klinisch onderzoek, unicentrisch, prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind tijdens de experimentele fase A.

In de experimentele fase B wordt overwogen om de experimentele behandeling toe te dienen aan de proefpersonen die deel uitmaken van de met P-PRP behandelde groep in het geval dat de eerste behandeling significant effectiever zou zijn, zowel vanuit klinisch als regeneratief oogpunt

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Hoofddoel

    1. Bevestig de aanwezigheid van regeneratie van patellapeesopeningen na de peritendineuze en intratendineuze infusie van MSV en vergelijk deze met de P-PRP-groep, geëvalueerd door ECO, NMR en UTC.
    2. Om de klinische werkzaamheid van infusie van MSC bij refractaire patellaire tendinopathie te evalueren in vergelijking met de P-PRP-groep door de subjectieve klinische evolutie van de patiënt, de EVA- en VISA-P-vragenlijsten en de kracht van de strekspiergroep gemeten door dynamometrie.
  • Secundair doel 1. Om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van de medicatie voor geavanceerde therapie MSV en P-PRP bij toepassing door percutane infusie in het lichaam van de patellaire tendinose, waarbij wordt geverifieerd dat elk van de in het protocol vastgestelde procedures haalbaar is en de mogelijke nadelige effecten worden geregistreerd die verband houden met beide behandelingen en bijwerkingen die zich voordoen tijdens de periode van de klinische proef, al dan niet daarmee verband houdend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk geslacht met leeftijden tussen 18 en 48 jaar.
  2. Pijn in de patellapees, gelokaliseerd in het patella-insertiegebied, van meer dan 4 maanden die geen significante verbetering vertoont na conservatieve behandelingen zoals rust, analgesie, fysiotherapie en/of infiltratie.
  3. Echografisch beeld dat, zowel statisch als dynamisch, het verlies van de fibrillaire structuur van het proximale deel van de patellapees, de verdikking ervan en een hypoechoïsche laesie die compatibel is met een spleet ≥3 mm bevestigt.
  4. MRI van de patellapees in T2 FAT SAT-sequentie (vetverzadiging) die een opening van ≥ 3 mm in longitudinale diameter in de proximale insertie laat zien.
  5. Geïnformeerde toestemming schriftelijk en ondertekend door de patiënt.
  6. De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt jonger dan 18 jaar (of wettelijk afhankelijk) en ouder dan 48 jaar.
  2. MRI met graad III-IV intra-articulaire pathologie van alle compartimenten van de knie en/of kruisbandletsel
  3. Lokale behandeling met corticosteroïden gedurende het laatste jaar
  4. Lokale behandeling met PRP gedurende de laatste 6 maanden.
  5. Huidige infectie (er mogen geen lokale of systemische infectieuze tekenen zijn).

  6. Patiënten met positieve serologie voor:

    Hiv 1 en 2, Hepatitis B (HBsAg, HBcAc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Aangeboren of evolutieve ziekten die misvormingen en / of significante vervormingen van de knie en conditieproblemen van toepassing en evaluatie van de resultaten vertalen.
  8. Gewichtsoverbelasting uitgedrukt in body mass index (BMI) groter dan 30,5 (zwaarlijvigheid graad II). Zijnde BMI = massa (Kg): (lengte (m)) 2
  9. Actieve neoplastische ziekte.
  10. Actieve immunosuppressieve toestanden.
  11. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of behandeling met een ander product in de onderzoeksfase in de 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie.
  12. Andere pathologieën of omstandigheden die deelname aan het onderzoek volgens medische criteria in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mesenchymale stamcellen
Procedure: mesenchymale stamcellen

Autologe beenmergaspiratie wordt gebruikt als een cellulaire bron om MSV's te verkrijgen en wordt onderworpen aan de geprotocolleerde antistollingsprocedure. Na controle van de perfecte staat van de zending en het correct invullen van de bijbehorende documentatie, zal de verwerking van het beenmerg worden uitgevoerd.

De verwerking van het beenmerg vindt plaats op de celtherapie-eenheid van het IBGM onder NCF, binnen 24 uur na voltooiing van de aspiratie
Actieve vergelijker: Zuiver bloedplaatjesrijk plasma
Procedure: Zuiver bloedplaatjesrijk plasma

Onder aseptische omstandigheden, in chirurgisch medium, wordt 6 ml P-PRP verkregen uit 36 ​​ml autoloog perifeer veneus bloedmonster.

De plasmacoagulatie wordt geactiveerd door toevoeging van Cl2Ca in een concentratie van 5%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ecotextuur van de pees
Tijdsspanne: 24 maanden
De patellapees wordt longitudinaal en transversaal onderzocht met behulp van grijstinten en kleuren, waarbij een minimale druk wordt uitgeoefend met de sonde. Beelden zullen worden opgenomen in statische en dynamische formaten om een ​​consensus van de bevindingen te ontwikkelen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van patellapeesregeneratie door de peritendineuze en intratendineuze infusie van MSV patellatendinopathie in vergelijking met de P-PRP-groep
Tijdsspanne: 24 maanden
ECO, RMN en UTC (Ultrasound Tissue Characterisation) gebruiken
24 maanden
de kracht van de strekspiergroep
Tijdsspanne: 24 maanden
met behulp van dynamometrie.
24 maanden
subjectieve klinische evolutie van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
Met behulp van vragenlijsten van EVA en VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)).
24 maanden
kracht van de strekspiergroep
Tijdsspanne: 24 maanden
Dynamometrie gebruiken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gil Rodas, MD, Centro Médico Teknon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patellaire tendinopathie

Klinische onderzoeken op mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren