Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba refrakterní patelární tendinopatie s mesenquimálními buňkami trupu. Srovnávací studie s PRP. (TENDO)

18. prosince 2018 aktualizováno: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Toto je klinická studie, unicentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená během experimentální fáze A.

V experimentální fázi B se uvažuje o podávání experimentální léčby subjektům zařazeným do skupiny léčené P-PRP v případě, že by první léčba byla výrazně účinnější, a to jak z klinického, tak z regeneračního hlediska.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Hlavní cíl

    1. Potvrďte přítomnost regenerace patelární šlachové mezery po peritendinózní a intratendinózní infuzi MSV a porovnejte ji se skupinou P-PRP, hodnocenou pomocí ECO, NMR a UTC.
    2. K vyhodnocení klinické účinnosti infuze MSC u refrakterní patelární tendinopatie ve srovnání se skupinou P-PRP prostřednictvím subjektivního klinického vývoje pacienta, dotazníků EVA a VISA-P a síly extenzorové svalové skupiny měřené dynamometrií.
  • Sekundární cíl 1. Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost léčiva pro moderní terapii MSV a P-PRP při aplikaci perkutánní infuzí do těla patelární tendinózy, ověřit, že každý z postupů stanovených v protokolu je proveditelný, a zaznamenat možné nežádoucí účinky související s oběma léčby a nežádoucích příhod vzniklých během období klinického hodnocení, ať už s ním souvisí či nikoli

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské pohlaví ve věku od 18 do 48 let.
  2. Bolest v patelární šlaše, lokalizovaná v oblasti patelární inzerce, trvající déle než 4 měsíce, která nevykazuje významné zlepšení po konzervativní léčbě, jako je klid, analgezie, fyzioterapie a/nebo infiltrace.
  3. Ultrazvukový obraz, který potvrzuje, jak statický, tak dynamický, ztrátu fibrilární struktury proximální části čéškové šlachy, její ztluštění a hypoechogenní lézi kompatibilní s mezerou ≥3 mm.
  4. MRI patelární šlachy v sekvenci T2 FAT SAT (saturace tukem), která ukazuje mezeru ≥3 mm v podélném průměru v proximální inzerci.
  5. Informovaný souhlas písemně a podepsaný pacientem.
  6. Pacient je schopen porozumět povaze studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší 18 let (nebo právně závislý) a starší 48 let.
  2. MRI s intraartikulární patologií stupně III-IV všech kompartmentů kolenního a/nebo zkříženého vazu
  3. Lokální léčba kortikosteroidy během posledního roku
  4. Lokální léčba PRP během posledních 6 měsíců.
  5. Přítomná infekce (neměly by být prokázány žádné místní nebo systémové infekční příznaky).

  6. Pacienti s pozitivní sérologií před:

    HIV 1 a 2, hepatitida B (HBsAg, HBcAc), hepatitida C (Anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Vrozená nebo evoluční onemocnění, která přenášejí malformace a/nebo významné deformace kolena a kondiční potíže s aplikací a vyhodnocením výsledků.
  8. Hmotnostní přetížení vyjádřené v indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30,5 (stupeň obezity II). BMI = hmotnost (kg): (výška (m)) 2
  9. Aktivní neoplastické onemocnění.
  10. Aktivní imunosupresivní stavy.
  11. Současná účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným přípravkem ve fázi výzkumu během 30 dnů před zařazením do studie.
  12. Jiné patologie nebo okolnosti, které ohrožují účast ve studii podle lékařských kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mezenchymálních kmenových buněk
Postup: mezenchymálních kmenových buněk

Autologní aspirace kostní dřeně se používá jako buněčný zdroj pro získání MSV a je podrobena protokolovanému antikoagulačnímu postupu. Po kontrole bezvadného stavu zásilky a správného vyplnění dokumentace, která ji doprovází, bude provedeno zpracování kostní dřeně.

Zpracování kostní dřeně bude provedeno na jednotce buněčné terapie IBGM pod NCF do 24 hodin od dokončení aspirace
Aktivní komparátor: Čistá plazma bohatá na krevní destičky
Postup: Čistá plazma bohatá na krevní destičky

Za aseptických podmínek v chirurgickém médiu bude získáno 6 ml P-PRP z 36 ml autologního vzorku periferní žilní krve.

Plazmatická koagulace bude aktivována přidáním Cl2Ca v koncentraci 5 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ekotextury šlachy
Časové okno: 24 měsíců
Patelární šlacha bude vyšetřena podélně a příčně pomocí šedé stupnice a barvy, přičemž sondou vyvineme minimální tlak. Snímky budou zaznamenány ve statickém a dynamickém formátu, aby se dosáhlo konsenzu nálezů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost regenerace patelární šlachy peritendinózní a intratendinózní infuzí MSV patelární tendinopatie ve srovnání se skupinou P-PRP
Časové okno: 24 měsíců
Použití ECO, RMN a UTC (Ultrazvuková charakterizace tkání)
24 měsíců
síla extenzorové svalové skupiny
Časové okno: 24 měsíců
pomocí dynamometrie.
24 měsíců
subjektivní klinický vývoj pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí EVA a VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)) dotazníků.
24 měsíců
síla extenzorové svalové skupiny
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí dynamometrie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární tendinopatie

Klinické studie na mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit