Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornej na leczenie tendinopatii rzepki za pomocą komórek pnia mezenquimal. Studium porównawcze z PRP. (TENDO)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Jest to badanie kliniczne, jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe podczas fazy eksperymentalnej A.

W fazie eksperymentalnej B rozważa się zastosowanie leczenia eksperymentalnego u osób zaliczonych do grupy leczonej P-PRP w przypadku, gdy pierwszy zabieg byłby znacznie skuteczniejszy, zarówno z klinicznego, jak i regeneracyjnego punktu widzenia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Głowny cel

    1. Potwierdź obecność regeneracji szczeliny ścięgna rzepki po okołościęgnistym i śródścięgnistym wlewie MSV i porównaj z grupą P-PRP, ocenianą za pomocą ECO, NMR i UTC.
    2. Ocena skuteczności klinicznej infuzji MSC w opornej na leczenie tendinopatii rzepki w porównaniu z grupą P-PRP na podstawie subiektywnej ewolucji klinicznej pacjenta, kwestionariuszy EVA i VISA-P oraz siły grupy mięśni prostowników mierzonej dynamometrycznie.
  • Cel drugorzędny 1. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania leków terapii zaawansowanej MSV i P-PRP we wlewie przezskórnym do trzonu ścięgna rzepki, weryfikacja wykonalności każdej z procedur ustalonych w protokole oraz odnotowanie możliwych działań niepożądanych związanych z obydwoma leczenie i zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są z nim związane, czy nie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Seks męski w wieku od 18 do 48 lat.
  2. Ból ścięgna rzepki, zlokalizowany w okolicy przyczepu rzepki, trwający dłużej niż 4 miesiące, który nie wykazuje istotnej poprawy po leczeniu zachowawczym, takim jak odpoczynek, analgezja, fizjoterapia i/lub infiltracja.
  3. Obraz ultrasonograficzny potwierdzający zarówno statyczny, jak i dynamiczny ubytek struktury włóknistej bliższego odcinka ścięgna rzepki, jego pogrubienie oraz zmianę hipoechogeniczną zgodną z luką ≥3mm.
  4. Rezonans magnetyczny ścięgna rzepki w sekwencji T2 FAT SAT (nasycenie tłuszczem) wykazujący przerwę ≥3mm na średnicy podłużnej w przyczepie proksymalnym.
  5. Świadoma zgoda na piśmie i podpisana przez pacjenta.
  6. Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent poniżej 18 roku życia (lub prawnie zależny) i powyżej 48 roku życia.
  2. MRI z patologią śródstawową III-IV stopnia wszystkich przedziałów kolana i/lub uszkodzeniem więzadła krzyżowego
  3. Leczenie miejscowe kortykosteroidami w ciągu ostatniego roku
  4. Miejscowe leczenie PRP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Obecna infekcja (nie powinno być widocznych miejscowych ani ogólnoustrojowych objawów infekcji).

  6. Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym przed:

    HIV 1 i 2, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg, HBcAc), wirusowe zapalenie wątroby typu C (anty-HCV-Ab), Lúes.

  7. Wrodzone lub rozwijające się choroby, które przekładają się na wady rozwojowe i/lub znaczne deformacje stawu kolanowego oraz warunkują trudności w stosowaniu i ocenie wyników.
  8. Przeciążenie masą ciała wyrażone wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 30,5 (otyłość II stopnia). Bycie BMI = masa (kg): (wzrost (m)) 2
  9. Aktywna choroba nowotworowa.
  10. Aktywne stany immunosupresyjne.
  11. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym produktem w fazie badawczej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  12. Inne patologie lub okoliczności, które zagrażają udziałowi w badaniu zgodnie z kryteriami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mezenchymalne komórki macierzyste
Procedura: mezenchymalne komórki macierzyste

Autologiczna aspiracja szpiku kostnego jest wykorzystywana jako źródło komórkowe do uzyskania MSV i jest poddawana protokołowanej procedurze antykoagulacyjnej. Po sprawdzeniu nienagannego stanu przesyłki i prawidłowym skompletowaniu dołączonej do niej dokumentacji, zostanie przeprowadzona obróbka szpiku kostnego.

Obróbka szpiku kostnego zostanie wykonana w Zakładzie Terapii Komórkowej IBGM w ramach KFK, w ciągu 24 godzin od zakończenia aspiracji
Aktywny komparator: Czyste osocze bogatopłytkowe
Procedura: Czyste osocze bogatopłytkowe

W warunkach aseptycznych, w podłożu chirurgicznym, z 36 ml próbki autologicznej krwi żylnej obwodowej uzyskamy 6 ml P-PRP.

Koagulacja osocza zostanie aktywowana przez dodanie Cl2Ca w stężeniu 5%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ekotekstury ścięgien
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ścięgno rzepki zostanie zbadane w kierunku podłużnym i poprzecznym przy użyciu skali szarości i koloru, wywierając minimalny nacisk sondą. Obrazy będą rejestrowane w formatach statycznych i dynamicznych w celu wypracowania konsensusu co do wyników.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność regeneracji ścięgna rzepki przez okołościęgnową i śródścięgnistą infuzję tendinopatii rzepki MSV w porównaniu z grupą P-PRP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korzystanie z ECO, RMN i UTC (ultradźwiękowa charakterystyka tkanek)
24 miesiące
siłę grupy mięśni prostowników
Ramy czasowe: 24 miesiące
za pomocą dynamometrii.
24 miesiące
subiektywna ewolucja kliniczna pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korzystanie z kwestionariuszy EVA i VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)).
24 miesiące
siła grupy mięśni prostowników
Ramy czasowe: 24 miesiące
Za pomocą dynamometrii
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj