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Traitement de la tendinopathie rotulienne réfractaire avec des cellules du tronc mésenquimal. Étude comparative avec le PRP. (TENDO)

18 décembre 2018 mis à jour par: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Il s'agit d'un essai clinique, unicentrique, prospectif, contrôlé, randomisé, en double aveugle durant la phase expérimentale A.

Dans la phase expérimentale B, il est envisagé d'administrer le traitement expérimental aux sujets inclus dans le groupe traité par P-PRP dans le cas où le premier traitement serait significativement plus efficace, tant d'un point de vue clinique que régénératif

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Objectif principal

    1. Confirmer la présence d'une régénération de l'écart du tendon patellaire après l'infusion péritendineuse et intratendineuse de MSV et la comparer avec le groupe P-PRP, évalué par ECO, RMN et UTC.
    2. Évaluer l'efficacité clinique de la perfusion de MSC dans la tendinopathie rotulienne réfractaire par rapport au groupe P-PRP à travers l'évolution clinique subjective du patient, les questionnaires EVA et VISA-P et la force du groupe musculaire extenseur mesurée par dynamométrie.
  • Objectif secondaire 1. Évaluer la faisabilité et l'innocuité des médicaments de thérapie innovante MSV et P-PRP lorsqu'ils sont appliqués par perfusion percutanée dans le corps de la tendinose rotulienne, en vérifiant que chacune des procédures établies dans le protocole est réalisable et en enregistrant les éventuels effets indésirables liés aux deux les traitements et les événements indésirables survenus pendant la durée de l'essai clinique, qu'ils soient ou non liés à celui-ci

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe masculin avec des âges compris entre 18 et 48 ans.
  2. Douleur dans le tendon rotulien, située dans la zone d'insertion rotulienne, d'une durée de plus de 4 mois qui ne montre pas d'amélioration significative après des traitements conservateurs tels que le repos, l'analgésie, la physiothérapie et/ou l'infiltration.
  3. Image échographique qui confirme, tant en statique qu'en dynamique, la perte de la structure fibrillaire de la partie proximale du tendon rotulien, son épaississement et une lésion hypoéchogène compatible avec un gap ≥3mm.
  4. IRM du tendon rotulien en séquence T2 FAT SAT (saturation de graisse) montrant un écart ≥3mm de diamètre longitudinal au niveau de l'insertion proximale.
  5. Consentement éclairé écrit et signé par le patient.
  6. Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patient de moins de 18 ans (ou légalement dépendant) et de plus de 48 ans.
  2. IRM avec pathologie intra-articulaire de grade III-IV de tous les compartiments du genou et/ou lésion du ligament croisé
  3. Traitement local par corticoïdes au cours de la dernière année
  4. Traitement local avec PRP au cours des 6 derniers mois.
  5. Infection actuelle (aucun signe infectieux local ou systémique ne doit être mis en évidence).

  6. Patients présentant une sérologie positive devant :

    VIH 1 et 2, Hépatite B (HBsAg, HBcAc), Hépatite C (Anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Maladies congénitales ou évolutives qui traduisent des malformations et/ou des déformations importantes du genou et conditionnent des difficultés d'application et d'évaluation des résultats.
  8. Surcharge pondérale exprimée en indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30,5 (obésité de grade II). Être IMC = masse (Kg): (taille (m)) 2
  9. Maladie néoplasique active.
  10. États immunosuppresseurs actifs.
  11. Participation simultanée à un autre essai clinique ou traitement avec un autre produit en phase de Recherche dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  12. Autres pathologies ou circonstances compromettant la participation à l'étude selon des critères médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les cellules souches mésenchymateuses
Procédure: Les cellules souches mésenchymateuses

L'aspiration de moelle osseuse autologue est utilisée comme source cellulaire pour obtenir des MSV et est soumise à la procédure d'anticoagulant protocolée. Après vérification du parfait état de l'envoi et du bon remplissage de la documentation qui l'accompagne, le traitement de la moelle osseuse sera effectué.

Le traitement de la moelle osseuse sera effectué dans l'unité de thérapie cellulaire de l'IBGM sous NCF, dans les 24 heures suivant la fin de l'aspiration
Comparateur actif: Plasma pur riche en plaquettes
Procédure: Plasma pur riche en plaquettes

Dans des conditions aseptiques, en milieu chirurgical, 6 ml de P-PRP seront obtenus à partir de 36 ml de sang veineux périphérique autologue.

La coagulation du plasma sera activée par l'ajout de Cl2Ca à une concentration de 5 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'écotexture du tendon
Délai: 24mois
Le tendon rotulien sera examiné longitudinalement et transversalement en échelle de gris et en couleur, en exerçant une pression minimale avec la sonde. Les images seront enregistrées dans des formats statiques et dynamiques pour développer un consensus des résultats.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de régénération du tendon rotulien par perfusion péritendineuse et intratendineuse de tendinopathie rotulienne MSV par rapport au groupe P-PRP
Délai: 24mois
Utilisation de ECO, RMN et UTC (Ultrasound Tissue Characterisation)
24mois
la force du groupe musculaire extenseur
Délai: 24mois
à l'aide de la dynamométrique.
24mois
évolution clinique subjective du patient
Délai: 24mois
Utilisation des questionnaires EVA et VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)).
24mois
force du groupe musculaire extenseur
Délai: 24mois
Utilisation de la dynamométrique
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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