Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulenkestävän polvilumpion tendinopatian hoito mesenquimal-runkosoluilla. Vertaileva tutkimus PRP:n kanssa. (TENDO)

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Tämä on kliininen tutkimus, yksikeskinen, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu koevaiheen A aikana.

Koevaiheessa B harkitaan kokeellisen hoidon antamista P-PRP:llä hoidettuun ryhmään kuuluville henkilöille siinä tapauksessa, että ensimmäinen hoito olisi merkittävästi tehokkaampi sekä kliinisestä että regeneratiivisesta näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Päätavoite

    1. Vahvista polvilumpion jänneraon regeneraatio MSV:n vatsaontelon ja intratendinoosin infuusion jälkeen ja vertaa sitä P-PRP-ryhmään ECO:lla, NMR:llä ja UTC:llä arvioituna.
    2. MSC-infuusion kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi refraktaarisessa polvilumpion jännepatiassa verrattuna P-PRP-ryhmään potilaan subjektiivisen kliinisen kehityksen, EVA- ja VISA-P-kyselylomakkeiden sekä ojentajalihasryhmän voimakkuuden avulla mitattuna dynamometrisesti.
  • Toissijainen tavoite 1. Arvioida pitkälle kehitetyn terapian lääkkeiden MSV ja P-PRP toteutettavuutta ja turvallisuutta, kun niitä annetaan perkutaanisella infuusiolla polvilumpion jänteen kehoon, varmistaen, että jokainen protokollassa määritellyistä toimenpiteistä on toteutettavissa ja kirjaamalla molempiin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset kliinisen tutkimuksen aikana ilmenevät hoidot ja haittatapahtumat riippumatta siitä, liittyvätkö ne siihen vai eivät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesseksiä 18-48-vuotiailla.
  2. Yli 4 kuukautta kestävä polvilumpion jänteen kipu, joka sijaitsee polvilumpion kiinnitysalueella ja joka ei osoita merkittävää paranemista konservatiivisten hoitojen, kuten lepo, analgesia, fysioterapia ja/tai infiltraatio, jälkeen.
  3. Ultraäänikuva, joka vahvistaa, sekä staattisen että dynaamisen, polvilumpion jänteen proksimaalisen osan fibrillaarirakenteen katoamisen, sen paksuuntumisen ja hypoechoic-leesion, joka on yhteensopiva ≥3mm rakon kanssa.
  4. Polvilumpion jänteen magneettikuvaus T2 FAT SAT -sekvenssissä (rasvakyllästys), joka osoittaa ≥ 3 mm:n aukon pitkittäishalkaisijassa proksimaalisessa insertiossa.
  5. Ilmoitettu kirjallinen ja potilaan allekirjoittama suostumus.
  6. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on alle 18-vuotias (tai laillisesti huollettava) ja yli 48-vuotias.
  2. Magneettikuvaus, jossa on III-IV asteen nivelensisäinen patologia polven kaikista osastoista ja/tai ristisidevauriosta
  3. Paikallinen kortikosteroidihoito viimeisen vuoden aikana
  4. Paikallinen hoito PRP:llä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Nykyinen infektio (paikallisia tai systeemisiä infektiomerkkejä ei pitäisi osoittaa).

  6. Potilaat, joilla on positiivinen serologia edessä:

    HIV 1 ja 2, hepatiitti B (HBsAg, HBcAc), hepatiitti C (anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Synnynnäiset tai evolutiiviset sairaudet, jotka aiheuttavat polven epämuodostumia ja/tai merkittäviä epämuodostumia sekä tilan vaikeudet soveltamisessa ja tulosten arvioinnissa.
  8. Painon ylikuormitus ilmaistuna painoindeksinä (BMI) on suurempi kuin 30,5 (lihavuusaste II). Koska BMI = massa (kg): (korkeus (m)) 2
  9. Aktiivinen neoplastinen sairaus.
  10. Aktiiviset immunosuppressiiviset tilat.
  11. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimusvaiheessa olevalla tuotteella 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  12. Muut sairaudet tai olosuhteet, jotka vaarantavat tutkimukseen osallistumisen lääketieteellisten kriteerien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mesenkymaaliset kantasolut
Menettely: mesenkymaaliset kantasolut

Autologista luuytimen aspiraatiota käytetään solulähteenä MSV:iden saamiseksi, ja sille suoritetaan protokollan mukainen antikoagulanttimenettely. Lähetyksen moitteettoman kunnon ja sen mukana tulevien asiakirjojen asianmukaisen täytettämisen jälkeen suoritetaan luuytimen käsittely.

Luuytimen käsittely suoritetaan IBGM:n soluterapiayksikössä NCF:n alla 24 tunnin sisällä aspiraation päättymisestä.
Active Comparator: Puhdas verihiutalerikas plasma
Menettely: Puhdas verihiutalerikas plasma

Aseptisissa olosuhteissa, kirurgisessa väliaineessa, 6 ml P-PRP:tä saadaan 36 ml:sta autologista perifeeristä laskimoverinäytettä.

Plasman koagulaatio aktivoituu lisäämällä Cl2Ca:ta 5 %:n pitoisuudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut jänteen ekotekstuuri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Polvilumpion jänne tutkitaan pitkittäin ja poikittaissuunnassa käyttäen harmaasävyä ja -väriä, kohdistaen koettimella mahdollisimman vähän painetta. Kuvat tallennetaan staattisissa ja dynaamisissa muodoissa, jotta saavutetaan yksimielisyys havainnoista.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvilumpion jänteen regeneraation esiintyminen MSV-polvilumpion jänteen vatsaontelon ja intratendinoosin infuusiolla verrattuna P-PRP-ryhmään
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ECO:n, RMN:n ja UTC:n (Ultrasound Tissue Characteration) käyttö
24 kuukautta
ojentajalihasryhmän vahvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
dynamometriaa käyttämällä.
24 kuukautta
potilaan subjektiivinen kliininen kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EVA:n ja VISA-P:n (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)) kyselylomakkeet.
24 kuukautta
ojentajalihasryhmän vahvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Dynamometrian käyttö
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Tutkijat

  • Päätutkija: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvilumpion tendinopatia

Kliiniset tutkimukset mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa