- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03454737
Behandling af refraktær patellar tendinopati med mesenquimale stamceller. Sammenlignende undersøgelse med PRP. (TENDO)
Dette er et klinisk forsøg, unicentrisk, prospektivt, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt under den eksperimentelle fase A.
I forsøgsfase B påtænkes det at administrere den eksperimentelle behandling til forsøgspersonerne inkluderet i gruppen behandlet med P-PRP i tilfælde af, at den første behandling ville være væsentligt mere effektiv, både fra et klinisk og regenerativt synspunkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål
- Bekræft tilstedeværelsen af regenerering af knæskalsenegab efter peritendinøs og intratendinøs infusion af MSV, og sammenlign den med P-PRP-gruppen, evalueret ved ECO, NMR og UTC.
- At evaluere den kliniske effekt af infusion af MSC i refraktær patella tendinopati sammenlignet med P-PRP-gruppen gennem den subjektive kliniske udvikling af patienten, EVA- og VISA-P-spørgeskemaerne og styrken af ekstensormuskelgruppen målt ved dynamometri.
- Sekundært mål 1. For at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af den avancerede terapimedicin MSV og P-PRP, når den påføres ved perkutan infusion i kroppen af patellar tendinose, verificere, at hver af de procedurer, der er fastlagt i protokollen, er gennemførlige og registrere de mulige bivirkninger relateret til både behandlinger og uønskede hændelser, der opstår i løbet af det kliniske forsøg, uanset om det er relateret til det eller ej
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de Teràpia Regenerativa Tissular
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mands køn med alderen mellem 18 og 48 år.
- Smerter i patellasenen, lokaliseret i patellainsertionsområdet, af mere end 4 måneders varighed, der ikke viser væsentlig bedring efter konservative behandlinger såsom hvile, analgesi, fysioterapi og/eller infiltration.
- Ultralydsbillede, der bekræfter, både statisk og dynamisk, tabet af den fibrillære struktur i den proksimale del af patellasenen, dens fortykkelse og en hypoekkoisk læsion, der er kompatibel med gap ≥3 mm.
- MR af patellasenen i T2 FAT SAT-sekvens (fedtmætning), der viser et mellemrum ≥3 mm i langsgående diameter i den proksimale indsættelse.
- Informeret samtykke skriftligt og underskrevet af patienten.
- Patienten er i stand til at forstå arten af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år (eller juridisk afhængig) og over 48 år.
- MR med grad III-IV intraartikulær patologi af alle rum i knæet og/eller korsbåndsskade
- Lokal behandling med kortikosteroider i det sidste år
- Lokal behandling med PRP i løbet af de sidste 6 måneder.
- Nuværende infektion (ingen lokale eller systemiske infektionstegn bør påvises).
Patienter, der præsenterer positiv serologi foran:
HIV 1 og 2, Hepatitis B (HBsAg, HBcAc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab), Lúes.
- Medfødte eller evolutionære sygdomme, der oversætter misdannelser og/eller betydelige deformationer af knæet og tilstandsbesvær med anvendelse og evaluering af resultaterne.
- Vægtoverbelastning udtrykt i body mass index (BMI) større end 30,5 (fedme grad II). At være BMI = masse (Kg): (højde (m)) 2
- Aktiv neoplastisk sygdom.
- Aktive immunsuppressive tilstande.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet produkt i forskningsfasen i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Andre patologier eller omstændigheder, der kompromitterer deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mesenkymale stamceller
|
Autolog knoglemarvsaspiration bruges som en cellulær kilde til at opnå MSV'er og udsættes for den protokollerede antikoagulerende procedure. Efter at have kontrolleret den perfekte tilstand af forsendelsen og den korrekte udfyldelse af den dokumentation, der ledsager den, vil behandlingen af knoglemarven blive udført. Behandlingen af knoglemarven vil blive udført i celleterapienheden i IBGM under NCF inden for 24 timer efter afslutningen af aspirationen |
|
Aktiv komparator: Rent blodpladerigt plasma
|
Under aseptiske forhold vil der i kirurgisk medium blive opnået 6 ml P-PRP fra 36 ml autolog perifer venøs blodprøve. Plasmakoagulationen vil blive aktiveret ved tilsætning af Cl2Ca i en koncentration på 5%. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af senens økotekstur
Tidsramme: 24 måneder
|
Patellasenen vil blive undersøgt på langs og på tværs ved hjælp af gråskala og farve, idet der udøves et minimumstryk med sonden.
Billeder vil blive optaget i statiske og dynamiske formater for at skabe konsensus om resultaterne.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af patellar seneregenerering ved peritendinøs og intratendinøs infusion af MSV patellar tendinopati sammenlignet med P-PRP-gruppen
Tidsramme: 24 måneder
|
Brug af ECO, RMN og UTC (Ultrasound Tissue Characterisation)
|
24 måneder
|
|
styrken af ekstensormuskelgruppen
Tidsramme: 24 måneder
|
ved hjælp af dynamometri.
|
24 måneder
|
|
subjektiv klinisk udvikling af patienten
Tidsramme: 24 måneder
|
Brug af EVA og VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)) spørgeskemaer.
|
24 måneder
|
|
styrken af ekstensormuskelgruppen
Tidsramme: 24 måneder
|
Brug af dynamometri
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodas G, Soler-Rich R, Rius-Tarruella J, Alomar X, Balius R, Orozco L, Masci L, Maffulli N. Effect of Autologous Expanded Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells or Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma in Chronic Patellar Tendinopathy (With Gap >3 mm): Preliminary Outcomes After 6 Months of a Double-Blind, Randomized, Prospective Study. Am J Sports Med. 2021 May;49(6):1492-1504. doi: 10.1177/0363546521998725. Epub 2021 Mar 30.
- Rodas G, Soler R, Balius R, Alomar X, Peirau X, Alberca M, Sanchez A, Sancho JG, Rodellar C, Romero A, Masci L, Orozco L, Maffulli N. Autologous bone marrow expanded mesenchymal stem cells in patellar tendinopathy: protocol for a phase I/II, single-centre, randomized with active control PRP, double-blinded clinical trial. J Orthop Surg Res. 2019 Dec 16;14(1):441. doi: 10.1186/s13018-019-1477-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSC-TENDO-2015
- 2016-001262-28 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellar tendinopati
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetOnlay Patellar Resurfacing-teknik | Inlay Patellar Resurfacing-teknik | Patellar ResurfacingThailand
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetPatellar Resurfacing | Patellar denervering | Ikke-patellar denerveringThailand
-
Peking University Third HospitalAfsluttetPatellar tendinopatiKina
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnuPatellar Tendinopati / Jumpers KnæSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopati / Jumpers KnæSpanien
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetPatellar Crepitus | Vibroakustisk signalThailand
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetPatelladislokation | Patellar Crepitus | Lateral patellar kompressionssyndrom | Patella Chondromalacia | Patella dislokation Tilbagevendende | Patellar (eller knæskallen) ustabilitet og fejljustering | Patellar Femoral Syndrome | Patella Alta | Patella subluksation | Patella dysplasi | Patella -position
-
Peking University Third HospitalAfsluttetKinesio Taping | Patellar Tendinopati / Jumpers KnæKina
-
Wingate InstituteAfsluttetPatellar senebetændelse | Jumpers knæ | Patellar tendinopatiIsrael
-
Zuyderland Medisch CentrumRekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd | Knogle-Patellar sene-knogletransplantationHolland
Kliniske forsøg med mesenkymale stamceller
-
Institut GuttmannIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | Rygmarvssygdom | Rygmarvsskader (SCI) | Traumatiske rygmarvsskaderSpanien
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForenede Stater
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAfsluttetUddannelsesmæssige problemerHong Kong
-
StemMedical A/SIkke rekrutterer endnu
-
Immunis, Inc.Midlertidigt ikke tilgængeligSarkopeni | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringImmuneffektorcelleassocieret hæmatotoksicitetKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetInterstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndromItalien
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Knoglebrud | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Stryker Trauma and ExtremitiesRekrutteringAvaskulær nekrose | Slidgigt Skulder | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Posttraumatisk artrose i andre led, skulderregionForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz, Det Forenede Kongerige