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Behandlung der refraktären Patellatendinopathie mit mesenquimalen Stammzellen. Vergleichsstudie mit PRP. (TENDO)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Dies ist eine klinische Studie, unizentrisch, prospektiv, kontrolliert, randomisiert, doppelblind während der experimentellen Phase A.

In der experimentellen Phase B ist vorgesehen, die experimentelle Behandlung den Probanden der mit P-PRP behandelten Gruppe zu verabreichen, falls die erste Behandlung sowohl aus klinischer als auch aus regenerativer Sicht deutlich wirksamer wäre

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hauptziel

    1. Bestätigen Sie das Vorhandensein einer Regeneration der Patellasehnenlücke nach der peritendinösen und intratendinösen Infusion von MSV und vergleichen Sie diese mit der P-PRP-Gruppe, bewertet durch ECO, NMR und UTC.
    2. Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Infusion von MSC bei refraktärer Patellatendopathie im Vergleich zur P-PRP-Gruppe anhand der subjektiven klinischen Entwicklung des Patienten, der EVA- und VISA-P-Fragebögen und der mittels Dynamometrie gemessenen Stärke der Streckmuskelgruppe.
  • Sekundäres Ziel 1. Um die Durchführbarkeit und Sicherheit der Medikamente für neuartige Therapien MSV und P-PRP bei der Anwendung durch perkutane Infusion in den Körper der Patellatendinose zu bewerten, wurde überprüft, ob jedes der im Protokoll festgelegten Verfahren durchführbar ist, und die möglichen Nebenwirkungen, die mit beiden verbunden sind, werden aufgezeichnet Behandlungen und unerwünschte Ereignisse, die während der Dauer der klinischen Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie damit in Zusammenhang stehen oder nicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches Geschlecht im Alter zwischen 18 und 48 Jahren.
  2. Schmerzen in der Patellasehne im Patellaansatzbereich, die länger als 4 Monate andauern und nach konservativen Behandlungen wie Schonung, Analgesie, Physiotherapie und/oder Infiltration keine signifikante Besserung zeigen.
  3. Ultraschallbild, das sowohl statisch als auch dynamisch den Verlust der fibrillären Struktur des proximalen Teils der Patellasehne, ihre Verdickung und eine echoarme Läsion bestätigt, die mit einem Spalt ≥ 3 mm kompatibel ist.
  4. MRT der Patellasehne in der T2-FAT-SAT-Sequenz (Fettsättigung), die eine Lücke von ≥3 mm im Längsdurchmesser im proximalen Ansatz zeigt.
  5. Schriftliche und vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung.
  6. Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter 18 Jahren (oder gesetzlich unterhaltsberechtigt) und über 48 Jahren.
  2. MRT mit intraartikulärer Pathologie Grad III-IV aller Kompartimente des Knies und/oder Kreuzbandverletzung
  3. Lokale Behandlung mit Kortikosteroiden im letzten Jahr
  4. Lokale Behandlung mit PRP in den letzten 6 Monaten.
  5. Vorhandene Infektion (es sollten keine lokalen oder systemischen Infektionssymptome nachgewiesen werden).

  6. Patienten mit positiver Serologie vor:

    HIV 1 und 2, Hepatitis B (HBsAg, HBcAc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Angeborene oder evolutionäre Erkrankungen, die zu Fehlbildungen und/oder erheblichen Verformungen des Knies führen und Schwierigkeiten bei der Anwendung und Auswertung der Ergebnisse mit sich bringen.
  8. Gewichtsüberlastung, ausgedrückt als Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30,5 (Adipositas Grad II). BMI = Masse (Kg): (Höhe (m)) 2
  9. Aktive neoplastische Erkrankung.
  10. Aktive immunsuppressive Zustände.
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Produkt in der Forschungsphase in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  12. Andere Pathologien oder Umstände, die die Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mesenchymale Stammzellen
Verfahren: mesenchymale Stammzellen

Die autologe Knochenmarksaspiration wird als zelluläre Quelle zur Gewinnung von MSVs verwendet und dem protokollierten Antikoagulanzienverfahren unterzogen. Nach Prüfung des einwandfreien Zustands der Sendung und korrekter Ausfüllung der Begleitdokumente erfolgt die Verarbeitung des Knochenmarks.

Die Verarbeitung des Knochenmarks erfolgt in der Zelltherapieeinheit des IBGM unter NCF innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Aspiration
Aktiver Komparator: Reines plättchenreiches Plasma
Verfahren: Reines plättchenreiches Plasma

Unter aseptischen Bedingungen werden in chirurgischem Medium 6 ml P-PRP aus 36 ml autologer periphervenöser Blutprobe gewonnen.

Die Plasmakoagulation wird durch Zugabe von Cl2Ca in einer Konzentration von 5 % aktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sehnenökotextur
Zeitfenster: 24 Monate
Die Patellasehne wird in Längs- und Querrichtung anhand von Graustufen und Farben untersucht, wobei mit der Sonde ein minimaler Druck ausgeübt wird. Die Bilder werden in statischen und dynamischen Formaten aufgezeichnet, um einen Konsens über die Ergebnisse zu erzielen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Regeneration der Patellasehne durch die peritendinöse und intratendinöse Infusion der MSV-Patellastendopathie im Vergleich zur P-PRP-Gruppe
Zeitfenster: 24 Monate
Verwendung von ECO, RMN und UTC (Ultraschall-Gewebecharakterisierung)
24 Monate
die Stärke der Streckmuskelgruppe
Zeitfenster: 24 Monate
mittels Dynamometrie.
24 Monate
subjektive klinische Entwicklung des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Verwendung von EVA- und VISA-P-Fragebögen (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)).
24 Monate
Stärke der Streckmuskelgruppe
Zeitfenster: 24 Monate
Mit Dynamometrie
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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