Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av refraktär patellär tendinopati med mesenquimala stamceller. Jämförande studie med PRP. (TENDO)

18 december 2018 uppdaterad av: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Detta är en klinisk prövning, unicentrisk, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind under experimentfasen A.

I den experimentella fasen B övervägs det att administrera den experimentella behandlingen till försökspersonerna som ingår i gruppen som behandlas med P-PRP i händelse av att den första behandlingen skulle vara betydligt effektivare, både ur klinisk och regenerativ synvinkel

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Huvudmål

    1. Bekräfta förekomsten av regenerering av patellasengap efter peritendinös och intratendinös infusion av MSV och jämför den med P-PRP-gruppen, utvärderad av ECO, NMR och UTC.
    2. För att utvärdera den kliniska effekten av infusion av MSC vid refraktär patellär tendinopati jämfört med P-PRP-gruppen genom den subjektiva kliniska utvecklingen av patienten, EVA- och VISA-P-frågeformulären och styrkan hos extensormuskelgruppen mätt med dynamometri.
  • Sekundärt mål 1. För att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för läkemedel för avancerad terapi MSV och P-PRP när de appliceras genom perkutan infusion i kroppen av patellatendinosen, verifiera att var och en av procedurerna som fastställts i protokollet är genomförbara och registrera de möjliga negativa effekterna relaterade till både behandlingar och biverkningar som uppstår under den kliniska prövningens period, oavsett om de är relaterade till den eller inte

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manligt kön med åldrarna mellan 18 och 48 år.
  2. Smärta i knäskålssenan, belägen i patellainsertionsområdet, av mer än 4 månaders varaktighet som inte visar signifikant förbättring efter konservativa behandlingar såsom vila, smärtlindring, sjukgymnastik och/eller infiltration.
  3. Ultraljudsbild som bekräftar, både statisk och dynamisk, förlusten av den fibrillära strukturen i den proximala delen av knäskålssenan, dess förtjockning och en hypoechoisk lesion kompatibel med gap ≥3 mm.
  4. MRT av knäskålssenan i T2 FAT SAT-sekvens (fettmättnad) som visar ett gap ≥3 mm i longitudinell diameter i den proximala insättningen.
  5. Informerat samtycke skriftligt och undertecknat av patienten.
  6. Patienten kan förstå studiens natur.

Exklusions kriterier:

  1. Patient under 18 år (eller juridiskt beroende) och över 48 år.
  2. MRT med grad III-IV intraartikulär patologi av alla fack i knät och/eller korsbandsskada
  3. Lokal behandling med kortikosteroider under det senaste året
  4. Lokal behandling med PRP under de senaste 6 månaderna.
  5. Nuvarande infektion (inga lokala eller systemiska infektiösa tecken bör påvisas).

  6. Patienter som presenterar positiv serologi framför:

    HIV 1 och 2, Hepatit B (HBsAg, HBcAc), Hepatit C (Anti-HCV-Ab), Lúes.

  7. Medfödda eller evolutionära sjukdomar som översätter missbildningar och/eller betydande deformationer av knäet och tillståndssvårigheter vid tillämpning och utvärdering av resultaten.
  8. Viktöverbelastning uttryckt i body mass index (BMI) större än 30,5 (fetma grad II). Att vara BMI = massa (Kg): (höjd (m)) 2
  9. Aktiv neoplastisk sjukdom.
  10. Aktiva immunsuppressiva tillstånd.
  11. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan produkt i forskningsfasen under 30 dagar före inkludering i studien.
  12. Andra patologier eller omständigheter som äventyrar deltagandet i studien enligt medicinska kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mesenkymala stamceller
Procedur: mesenkymala stamceller

Autolog benmärgsaspiration används som en cellulär källa för att erhålla MSV och utsätts för det protokolliserade antikoagulerande förfarandet. Efter att ha kontrollerat försändelsens perfekta skick och korrekt komplettering av dokumentationen som medföljer den, kommer bearbetningen av benmärgen att utföras.

Bearbetningen av benmärgen kommer att göras i cellterapienheten på IBGM under NCF, inom 24 timmar efter avslutad aspiration
Aktiv komparator: Ren blodplättsrik plasma
Procedur: Ren blodplättsrik plasma

Under aseptiska förhållanden, i kirurgiskt medium, kommer 6 ml P-PRP att erhållas från 36 ml autologt perifert venöst blodprov.

Plasmakoagulationen kommer att aktiveras genom tillsats av Cl2Ca i en koncentration av 5 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av senens ekotextur
Tidsram: 24 månader
Knäskålssenan kommer att undersökas longitudinellt och transversellt med hjälp av gråskala och färg, med ett minimalt tryck med sonden. Bilder kommer att spelas in i statiska och dynamiska format för att skapa en konsensus om resultaten.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av patellär senregenerering genom peritendinös och intratendinös infusion av MSV patellär tendinopati jämfört med P-PRP-gruppen
Tidsram: 24 månader
Använder ECO, RMN och UTC (Ultrasound Tissue Characterisation)
24 månader
styrkan hos extensormuskelgruppen
Tidsram: 24 månader
med hjälp av dynamometri.
24 månader
patientens subjektiva kliniska utveckling
Tidsram: 24 månader
Använder EVA och VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment (patelar)) frågeformulär.
24 månader
styrkan hos extensormuskelgruppen
Tidsram: 24 månader
Använder dynamometri
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Utredare

  • Huvudutredare: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patellar tendinopati

Kliniska prövningar på mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera