Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рефрактерной тендинопатии надколенника клетками мезенквимального ствола. Сравнительное исследование с PRP. (TENDO)

18 декабря 2018 г. обновлено: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Это клиническое исследование, одноцентровое, проспективное, контролируемое, рандомизированное, двойное слепое во время экспериментальной фазы А.

На экспериментальной фазе B предполагается введение экспериментального лечения субъектам, включенным в группу, получавшую P-PRP, в случае, если первое лечение будет значительно более эффективным как с клинической, так и с регенеративной точки зрения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Главная цель

    1. Подтвердите наличие регенерации сухожильной щели надколенника после перисухожильной и внутрисухожильной инфузии MSV и сравните ее с группой P-PRP, оцененной с помощью ECO, ЯМР и UTC.
    2. Оценить клиническую эффективность инфузии МСК при рефрактерной тендинопатии надколенника по сравнению с группой P-PRP посредством субъективного клинического развития пациента, опросников EVA и VISA-P и силы группы мышц-разгибателей, измеренной с помощью динамометрии.
  • Второстепенная цель 1. Оценить осуществимость и безопасность передовых терапевтических препаратов MSV и P-PRP при применении путем чрескожной инфузии в тело тендиноза надколенника, проверяя, что каждая из процедур, установленных в протоколе, выполнима, и регистрируя возможные побочные эффекты, связанные с обоими лечение и нежелательные явления, возникшие в период клинического исследования, независимо от того, связаны ли они с ним

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской пол в возрасте от 18 до 48 лет.
  2. Боль в сухожилии надколенника, расположенная в области прикрепления надколенника, продолжительностью более 4 месяцев, которая не показывает значительного улучшения после консервативного лечения, такого как покой, обезболивание, физиотерапия и / или инфильтрация.
  3. Ультразвуковое изображение, которое подтверждает как в статике, так и в динамике потерю фибриллярной структуры проксимальной части сухожилия надколенника, его утолщение и гипоэхогенное поражение, совместимое с зазором ≥3 мм.
  4. МРТ сухожилия надколенника в последовательности T2 FAT SAT (насыщение жиром), которая показывает щель ≥3 мм в продольном диаметре в проксимальном месте прикрепления.
  5. Информированное согласие в письменной форме и подписанное пациентом.
  6. Пациент способен понять характер исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациент младше 18 лет (или находящийся на иждивении) и старше 48 лет.
  2. МРТ при внутрисуставной патологии III-IV степени всех отделов коленного сустава и/или повреждении крестообразной связки
  3. Местное лечение кортикостероидами в течение последнего года
  4. Местное лечение PRP в течение последних 6 мес.
  5. Имеющаяся инфекция (не должно быть никаких местных или системных инфекционных признаков).

  6. Пациенты с положительной серологической картиной перед:

    ВИЧ 1 и 2, гепатит В (HBsAg, HBcAc), гепатит С (анти-ВГС-Ab), сифилис.

  7. Врожденные или эволюционные заболевания, которые приводят к порокам развития и/или значительным деформациям коленного сустава и обуславливают трудности применения и оценки результатов.
  8. Перегрузка по весу, выраженная в индексе массы тела (ИМТ) более 30,5 (ожирение II степени). ИМТ = масса (кг): (рост (м)) 2
  9. Активное новообразование.
  10. Активные иммуносупрессивные состояния.
  11. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или лечение другим продуктом на этапе исследования в течение 30 дней до включения в исследование.
  12. Другие патологии или обстоятельства, препятствующие участию в исследовании в соответствии с медицинскими критериями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мезенхимальные стволовые клетки
Процедура: мезенхимальные стволовые клетки

Аутологичная аспирация костного мозга используется в качестве клеточного источника для получения MSV и подвергается протоколированной антикоагулянтной процедуре. После проверки безупречного состояния посылки и правильного заполнения сопроводительной документации будет проведена обработка костного мозга.

Обработка костного мозга будет проводиться в отделении клеточной терапии IBGM при NCF в течение 24 часов после завершения аспирации.
Активный компаратор: Чистая богатая тромбоцитами плазма
Процедура: Чистая богатая тромбоцитами плазма

В асептических условиях в хирургической среде из 36 мл аутологичной пробы периферической венозной крови будет получено 6 мл P-PRP.

Коагуляция плазмы активируется добавлением Cl2Ca в концентрации 5%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение экотекстуры сухожилия
Временное ограничение: 24 месяца
Сухожилие надколенника исследуют в продольном и поперечном направлениях с использованием серой шкалы и цвета, оказывая минимальное давление датчиком. Изображения будут записаны в статическом и динамическом форматах для согласования результатов.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие регенерации сухожилия надколенника при перисухожильной и внутрисухожильной инфузии тендинопатии надколенника MSV по сравнению с группой P-PRP
Временное ограничение: 24 месяца
Использование ECO, RMN и UTC (ультразвуковая характеристика ткани)
24 месяца
сила разгибательной группы мышц
Временное ограничение: 24 месяца
с помощью динамометрии.
24 месяца
субъективная клиническая эволюция пациента
Временное ограничение: 24 месяца
Использование опросников EVA и VISA-P (Викторианский институт спортивной оценки (patelar)).
24 месяца
сила разгибательной группы мышц
Временное ограничение: 24 месяца
Использование динамометрии
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Следователи

  • Главный следователь: Gil Rodas, MD, Centro Medico Teknon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC-TENDO-2015
  • 2016-001262-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мезенхимальные стволовые клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться