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2015年1月前和2016年1月后CD后新生儿酸碱状态的回顾性比较

2018年2月28日 更新者:Allison Lee、Columbia University

纽约长老会/哥伦比亚大学医学中心(CUMC)2015年1月前和2016年1月后剖宫产(CD)新生儿酸碱状态的回顾性比较

目的是根据脐带气体分析,回顾性收集在进行“倾斜与仰卧研究”之前 23 个月和之后 23 个月的新生儿结局的围手术期数据,主要是新生儿酸碱状态。 研究人员假设,在进行研究之前和之后的一段时间内,对于择期分娩、紧急分娩和紧急分娩,剖宫产分娩的新生儿的平均新生儿脐动脉碱基过剩没有差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

几十年来,针对接受剖宫产 (CD) 的足月妇女的产科麻醉教条包括在分娩前维持左侧倾斜以防止子宫移位,前提是仰卧位会导致主动脉腔受压 (ACC)、产妇低血压和胎儿受损。 最近的证据表明,即使向左倾斜 15 度,主动脉腔受压的缓解也微乎其微。 此外,有证据表明大多数练习者无论如何都无法达到 15 度的倾斜度。

2015 年 1 月至 2016 年 1 月期间,研究人员在纽约长老会/艾伦医院进行了一项随机临床试验,其中接受选择性 CD 的健康女性被随机(非盲法)分为水平仰卧位(SUPINE,N=50)或 15° 左倾脊髓麻醉(高压布比卡因 12 毫克,芬太尼 15 微克,无防腐剂吗啡 150 微克)后手术台(TILT,N= 50)。 乳酸林格氏液 10ml/kg 和滴定至 100% 基线收缩压 (SBP) 的去氧肾上腺素 (PE) 输注开始于鞘内注射。 主要结果是脐动脉碱过剩 (UA-BE)。 各组之间的 UA-BE 或 pH 值没有差异。 SUPINE 组 (n=50) 的平均 UA-BE (± SD) 为 -0.5 mmol/L (± 1.6),而 TILT 组 (n=47) 为 -0.6 mmol/L (± 1.5) (p= 0.64)。 结论是,与 15° 左倾相比,健康足月妇女在选择性 CD 和脊髓麻醉期间的母亲仰卧位不会损害新生儿酸碱状态,当母亲 SBP 通过共负荷和 PE 输注维持时。 调查人员明白,这些发现可能无法推广到紧急情况或不可靠的胎儿状况。

自研究结束以来,在部门大查房和全国会议上与同事讨论研究结果,并在麻醉学杂志上发表文章后,从业者报告说,只要保持产妇 SBP,剖宫产期间产妇仰卧位感觉更舒服晶体输注和 PE 输注达到或接近基线。 CUMC 的常规做法是使用预防性 PE 输注来维持母体 SBP 接近或处于基线。 在 CUMC,送脐动脉和静脉血样本进行分析也是常规做法。 CUMC 对椎管内麻醉(脊髓麻醉、脊髓硬膜外联合麻醉和硬膜外麻醉)的大部分剂量进行了标准化。 研究人员认为,由于从业人员报告说他们已经停止在术中常规使用母体左侧倾斜,因此出现了明显的实践转变,研究人员将能够收集有关尚未研究的病例的有用数据 - 这些病例包括有先兆子痫、病态肥胖和紧急情况。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

101

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10034
        • NewYork Presbyterian/The Allen Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

2013 年 2 月至 2014 年 12 月以及 2016 年 2 月至 2017 年 12 月期间分娩的妇女的回顾性队列

描述

纳入标准:

  • 2013 年 2 月至 2014 年 12 月以及 2016 年 2 月至 2017 年 12 月期间分娩的女性

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
2015 年 1 月前
2013 年 2 月至 2014 年 12 月期间接受剖宫产的患者。
没有干预
2016 年 1 月后
2016 年 2 月至 2017 年 12 月期间接受剖宫产的患者。
没有干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脐动脉基底过多
大体时间:10分钟
脐动脉血碱过剩计算
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脐动脉 pH 值
大体时间:10分钟
脐动脉血pH值测量
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月28日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AAAR7164

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会与其他研究人员共享患者身份数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

没有干预的临床试验

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