Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní srovnání novorozeneckého acidobazického stavu po CD před lednem 2015 a po lednu 2016

28. února 2018 aktualizováno: Allison Lee, Columbia University

Retrospektivní srovnání novorozeneckého acidobazického stavu po porodu císařským řezem (CD) v NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) před lednem 2015 a po lednu 2016

Cílem je retrospektivně shromáždit perioperační data o novorozeneckých výsledcích, především acidobazickém stavu novorozenců, na základě analýzy pupečníkových plynů, za 23 měsíců předcházejících a 23 měsíců po provedení „studie naklonění versus vleže“. Vyšetřovatelé předpokládají, že u novorozenců porozených císařským řezem během období před a po provedení studie u elektivních, urgentních a urgentních porodů nebude žádný rozdíl v průměrném přebytku baze pupeční tepny u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po desetiletí dogma o porodnické anestezii pro donošené ženy podstupující porod císařským řezem (CD) zahrnuje udržování levého laterálního náklonu pro posun dělohy až do porodu na základě předpokladu, že poloha vleže na zádech povede k aortokavální kompresi (ACC), hypotenzi matky a ohrožení plodu. Novější důkazy naznačují, že i při 15 stupních náklonu doleva dochází k minimálnímu uvolnění aortokavální komprese. Navíc existuje důkaz, že většina praktikujících stejně nikdy nedosáhne 15 stupňů náklonu.

Mezi lednem 2015 a lednem 2016 provedli vyšetřovatelé randomizovanou klinickou studii v NewYork Presbyterian/The Allen Hospital, ve které byly zdravé ženy podstupující elektivní CD randomizovány (nezaslepeny) k horizontální poloze na zádech (na zádech, N=50) nebo k náklonu doleva o 15° chirurgického stolu (TILT, N= 50) po spinální anestezii (hyperbarický bupivakain 12 mg, fentanyl 15 μg, morfin bez konzervantů 150 μg). Ringerův laktát v dávce 10 ml/kg a infuze fenylefrinu (PE) titrované na 100% základní systolický krevní tlak (SBP) byly zahájeny intratekální injekcí. Primárním výsledkem byl přebytek baze umbilikální arterie (UA-BE). Mezi skupinami nebyly žádné rozdíly v UA-BE nebo pH. Průměrná UA-BE (± SD) byla -0,5 mmol/l (± 1,6) ve skupině vleže na zádech (n=50) oproti -0,6 mmol/l (± 1,5) ve skupině TILT (n=47) (p= 0,64). Závěrem bylo, že poloha matky na zádech během elektivního CD se spinální anestezií u zdravých donošených žen nezhoršuje novorozenecký acidobazický stav ve srovnání s náklonem doleva o 15°, kdy je SBP matky udržován koloadem a infuzí PE. Vyšetřovatelé pochopili, že zjištění nelze zobecnit na nouzové situace nebo neuklidňující stav plodu.

Od ukončení studie, diskuse o zjištěních s kolegy na velkých kolech oddělení a národních konferencích a publikaci v časopise Anesthesiology lékaři uvedli, že se cítí pohodlněji s polohou matky na zádech během porodu císařským řezem, pokud je udržován SBP matky. na nebo blízko k výchozí hodnotě s infuzí krystaloidů a infuzí PE. Na CUMC je rutinní praxí používat profylaktickou infuzi PE k udržení mateřského SBP blízko nebo na výchozí hodnotě. V CUMC je také rutinní zasílání vzorků pupečníkové arteriální a venózní krve k analýze. Velká část dávek pro neuraxiální anestezii (spinální, kombinovaná spinální epidurální anestezie a epidurální dávky) je standardizována na CUMC. Vyšetřovatelé se domnívají, že vzhledem k tomu, že došlo ke znatelnému posunu v praxi, kdy praktici anekdoticky uvedli, že přestali rutinně používat levostranný náklon matky během operace, budou vyšetřovatelé schopni shromáždit užitečná data o případech, které nebyly studovány – včetně případů s preeklampsie, morbidní obezita a mimořádné události.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • NewYork Presbyterian/The Allen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohorty žen, které porodily mezi únorem 2013 a prosincem 2014 a mezi únorem 2016 a prosincem 2017

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které porodily mezi únorem 2013 a prosincem 2014 a mezi únorem 2016 a prosincem 2017

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Před lednem 2015
Pacientky, které podstoupily císařský řez v období od února 2013 do prosince 2014.
žádný zásah
Po lednu 2016
Pacientky, které podstoupily císařský řez v období od února 2016 do prosince 2017.
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přebytek baze pupeční tepny
Časové okno: 10 minut
Základní výpočet přebytku krve z pupeční tepny
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH pupeční tepny
Časové okno: 10 minut
Měření pH krve z pupečníkové tepny
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAR7164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude sdílet údaje identifikovatelné pacienty s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

3
Předplatit