- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03455660
Retrospektivní srovnání novorozeneckého acidobazického stavu po CD před lednem 2015 a po lednu 2016
Retrospektivní srovnání novorozeneckého acidobazického stavu po porodu císařským řezem (CD) v NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) před lednem 2015 a po lednu 2016
Přehled studie
Detailní popis
Po desetiletí dogma o porodnické anestezii pro donošené ženy podstupující porod císařským řezem (CD) zahrnuje udržování levého laterálního náklonu pro posun dělohy až do porodu na základě předpokladu, že poloha vleže na zádech povede k aortokavální kompresi (ACC), hypotenzi matky a ohrožení plodu. Novější důkazy naznačují, že i při 15 stupních náklonu doleva dochází k minimálnímu uvolnění aortokavální komprese. Navíc existuje důkaz, že většina praktikujících stejně nikdy nedosáhne 15 stupňů náklonu.
Mezi lednem 2015 a lednem 2016 provedli vyšetřovatelé randomizovanou klinickou studii v NewYork Presbyterian/The Allen Hospital, ve které byly zdravé ženy podstupující elektivní CD randomizovány (nezaslepeny) k horizontální poloze na zádech (na zádech, N=50) nebo k náklonu doleva o 15° chirurgického stolu (TILT, N= 50) po spinální anestezii (hyperbarický bupivakain 12 mg, fentanyl 15 μg, morfin bez konzervantů 150 μg). Ringerův laktát v dávce 10 ml/kg a infuze fenylefrinu (PE) titrované na 100% základní systolický krevní tlak (SBP) byly zahájeny intratekální injekcí. Primárním výsledkem byl přebytek baze umbilikální arterie (UA-BE). Mezi skupinami nebyly žádné rozdíly v UA-BE nebo pH. Průměrná UA-BE (± SD) byla -0,5 mmol/l (± 1,6) ve skupině vleže na zádech (n=50) oproti -0,6 mmol/l (± 1,5) ve skupině TILT (n=47) (p= 0,64). Závěrem bylo, že poloha matky na zádech během elektivního CD se spinální anestezií u zdravých donošených žen nezhoršuje novorozenecký acidobazický stav ve srovnání s náklonem doleva o 15°, kdy je SBP matky udržován koloadem a infuzí PE. Vyšetřovatelé pochopili, že zjištění nelze zobecnit na nouzové situace nebo neuklidňující stav plodu.
Od ukončení studie, diskuse o zjištěních s kolegy na velkých kolech oddělení a národních konferencích a publikaci v časopise Anesthesiology lékaři uvedli, že se cítí pohodlněji s polohou matky na zádech během porodu císařským řezem, pokud je udržován SBP matky. na nebo blízko k výchozí hodnotě s infuzí krystaloidů a infuzí PE. Na CUMC je rutinní praxí používat profylaktickou infuzi PE k udržení mateřského SBP blízko nebo na výchozí hodnotě. V CUMC je také rutinní zasílání vzorků pupečníkové arteriální a venózní krve k analýze. Velká část dávek pro neuraxiální anestezii (spinální, kombinovaná spinální epidurální anestezie a epidurální dávky) je standardizována na CUMC. Vyšetřovatelé se domnívají, že vzhledem k tomu, že došlo ke znatelnému posunu v praxi, kdy praktici anekdoticky uvedli, že přestali rutinně používat levostranný náklon matky během operace, budou vyšetřovatelé schopni shromáždit užitečná data o případech, které nebyly studovány – včetně případů s preeklampsie, morbidní obezita a mimořádné události.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které porodily mezi únorem 2013 a prosincem 2014 a mezi únorem 2016 a prosincem 2017
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Před lednem 2015
Pacientky, které podstoupily císařský řez v období od února 2013 do prosince 2014.
|
žádný zásah
|
Po lednu 2016
Pacientky, které podstoupily císařský řez v období od února 2016 do prosince 2017.
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přebytek baze pupeční tepny
Časové okno: 10 minut
|
Základní výpočet přebytku krve z pupeční tepny
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PH pupeční tepny
Časové okno: 10 minut
|
Měření pH krve z pupečníkové tepny
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAR7164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování