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2015 年 1 月以前と 2016 年 1 月以降の CD 後の新生児の酸塩基状態の遡及比較

2018年2月28日 更新者：Allison Lee、Columbia University

ニューヨーク長老派/コロンビア大学医療センター（CUMC）における帝王切開（CD）後の新生児の酸塩基状態の遡及比較（2015年1月以前と2016年1月以降）

目的は、臍帯ガス分析に基づいて、「傾斜対仰臥位研究」の実施前 23 か月と実施後 23 か月の新生児の転帰、主に新生児の酸塩基状態に関する周術期データを遡及的に収集することです。 研究者らは、選択的出産、緊急出産、および緊急出産の場合、研究実施の前後の期間で帝王切開で出産した新生児の平均新生児臍帯動脈基部過剰に差はないと仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

何十年にもわたって、帝王切開（CD）を受ける正期産婦に対する産科麻酔の定説には、仰臥位が大動脈大動脈圧迫（ACC）、母体の低血圧、胎児の危うさを引き起こすという前提に基づいて、出産まで子宮を変位させるために左側方傾斜を維持することが含まれています。 より最近の証拠は、15 度の左傾斜でも大動脈大動脈圧迫の軽減は最小限であることを示唆しています。 さらに、ほとんどの実践者はとにかく 15 度の傾斜を達成できないという証拠があります。

2015年1月から2016年1月にかけて、研究者らはニューヨーク長老派教会/アレン病院で無作為化臨床試験を実施し、選択的CDを受ける健康な女性を無作為に（非盲検で）仰臥位水平（SUPINE、N=50）または15°左傾斜に割り付けた。脊椎麻酔（高圧ブピバカイン 12 mg、フェンタニル 15 μg、防腐剤を含まないモルヒネ 150 μg）後の手術台の状態（TILT、N= 50）。 乳酸リンゲル液 10ml/kg と、ベースライン収縮期血圧 (SBP) 100% に滴定されたフェニレフリン (PE) 注入をくも膜下腔内注射で開始しました。 主要アウトカムは臍動脈基部過剰（UA-BE）でした。 グループ間で UA-BE または pH に差はありませんでした。 平均 UA-BE (± SD) は、SUPINE グループ (n=50) では -0.5 mmol/L (± 1.6) だったのに対し、TILT グループ (n=47) では -0.6 mmol/L (± 1.5) でした (p= 0.64）。 結論は、共負荷とPE注入で母体のSBPが維持されている場合、健康な正期産女性の脊椎麻酔による選択的CD中の母体の仰臥位は、15°の左傾斜と比較して新生児の酸塩基状態を損なわないということであった。 研究者らは、この結果が緊急事態や安心できない胎児の状態に一般化できない可能性があることを理解していました。

研究の終了、部門別の総括や全国会議での同僚との研究結果の議論、および雑誌「Anesthesiology」への掲載以来、医師らは、母体のSBPが維持されている限り、帝王切開中の母体の仰臥位がより快適であると報告している。クリスタロイド注入とPE注入によるベースラインまたはベースラインに近い。 CUMC では、母親の SBP をベースライン付近またはベースラインに維持するために予防的な PE 点滴を使用することが日常的に行われています。 CUMC では、分析のために臍動脈血と静脈血のサンプルを送ることも日常的です。 神経軸麻酔の投与量（脊椎、脊髄硬膜外麻酔と硬膜外麻酔の併用）の多くは CUMC で標準化されています。 研究者らは、手術中の左母体傾斜の日常的な使用を中止したと逸話的に報告する実践者らによる顕著な実践の変化があったため、研究者らはこれまで研究されていなかった症例について有用なデータを収集できると考えている。子癇前症、病的肥満、緊急事態。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10034
        • NewYork Presbyterian/The Allen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2013年2月から2014年12月まで、および2016年2月から2017年12月までに出産した女性の遡及コホート

説明

包含基準:

  • 2013年2月から2014年12月まで、および2016年2月から2017年12月までに出産した女性

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2015 年 1 月以前
2013年2月から2014年12月までに帝王切開を受けた患者。
他の：介入なし
介入なし
2016 年 1 月以降
2016年2月から2017年12月までに帝王切開で出産した患者。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍動脈基部過剰
時間枠：10分
臍動脈血の基礎過剰計算
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍動脈のpH
時間枠：10分
臍動脈血のpH測定
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AAAR7164

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いいえ

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患者を特定できるデータを他の研究者と共有しません。

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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