Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttek savbázis állapotának retrospektív összehasonlítása a CD után 2015 januárja előtt és 2016 januárja után

2018. február 28. frissítette: Allison Lee, Columbia University

Az újszülöttek savbázis állapotának retrospektív összehasonlítása császármetszés után (CD) a NYPresbyterian/Columbia University Medical Centerben (CUMC) 2015 januárja előtt és 2016 januárja után

A cél az, hogy a köldökzsinórgáz-analízis alapján retrospektív perioperatív adatokat gyűjtsenek az újszülöttkori kimenetelekről, elsősorban az újszülött savbázis állapotáról a „dőlés versus fekvő vizsgálat” lefolytatását megelőző 23 hónapra és az azt követő 23 hónapra vonatkozóan. A kutatók azt feltételezik, hogy nem lesz különbség a császármetszéssel világra hozott újszülötteknél az átlagos köldökartéria alaptöbblet között a vizsgálat elvégzése előtti és utáni időszakban, elektív, sürgős és sürgős szülés esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évtizedek óta a császármetszéssel (CD) átesett nők esetében a szülészeti érzéstelenítés dogmája magában foglalja a bal oldalsó dőlésszög fenntartását a méh elmozdulása miatt a szülésig, azon a feltevésen alapulva, hogy a fekvő helyzet aortocavalis kompressziót (ACC), anyai hipotenziót és magzati kompromittációt eredményez. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy még 15 fokos balra dőlés esetén is minimális az aortocavalis kompresszió enyhülése. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy a legtöbb gyakorló sohasem ér el 15 fokos dőlést.

2015 januárja és 2016 januárja között a kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a NewYork Presbyterian/The Allen Kórházban, amelyben egészséges, elektív CD-n átesett nőket randomizáltak (nem vakon) fekvő helyzetben fekvő (FENÜL, N=50) vagy 15°-os balra dőlésbe. a műtéti asztal (TILT, N= 50) spinális érzéstelenítést követően (hiperbár bupivakain 12 mg, fentanil 15 μg, tartósítószer-mentes morfium 150 μg). A 10 ml/kg-os Ringer-laktátot és a 100%-os kiindulási szisztolés vérnyomásra (SBP) titrált fenilefrin (PE) infúziót intratekális injekcióval indítottuk. Az elsődleges eredmény a köldökartéria bázisfelesleg (UA-BE) volt. Nem volt különbség az UA-BE-ben vagy a pH-értékben a csoportok között. Az átlagos UA-BE (± SD) -0,5 mmol/L (± 1,6) volt a SUPINE csoportban (n=50), szemben a -0,6 mmol/L-rel (± 1,5) a TILT csoportban (n=47) (p= 0,64). Arra a következtetésre jutottunk, hogy az anya hanyatt fekvő helyzete az elektív CD spinális érzéstelenítés során egészséges idős nőknél nem rontja az újszülött sav-bázis állapotát, összehasonlítva a 15°-os balra dőléssel, amikor az anyai SBP-t coload és PE ​​infúzióval tartják fenn. A kutatók megértették, hogy az eredmények nem általánosíthatók vészhelyzetekre vagy nem megnyugtató magzati állapotra.

A tanulmány vége, az eredményekről a kollégákkal a minisztériumi nagy fordulókon és az országos konferenciákon folytatott megbeszélés, valamint az Anesthesiology folyóiratban megjelent publikáció óta a szakemberek arról számoltak be, hogy kényelmesebben érzik magukat az anya hanyatt fekvő helyzetében a császármetszés során, mindaddig, amíg az anya SBP-t megtartják. az alapvonalon vagy ahhoz közel, krisztalloid infúzióval és PE ​​infúzióval. A CUMC-nél bevett gyakorlat, hogy profilaktikus PE infúziót használnak az anyai szívverés fenntartására a kiindulási érték közelében vagy annak idején. A CUMC-ben rutinszerű a köldökből vett artériás és vénás vérmintákat is küldeni elemzésre. A neuraxiális anesztézia (spinális, kombinált spinális epidurális érzéstelenítés és epidurális adagok) adagolása nagy része a CUMC-ben szabványosított. A nyomozók úgy vélik, hogy mivel a gyakorlatban észrevehető elmozdulás történt azáltal, hogy a gyakorló orvosok anekdotikusan beszámoltak arról, hogy abbahagyták az anyai baloldali billentés rutinszerű használatát intraoperatívan, a nyomozók képesek lesznek hasznos adatokat gyűjteni azokról az esetekről, amelyeket még nem vizsgáltak – ide tartoznak az olyan esetek is, preeclampsia, kóros elhízás és vészhelyzetek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10034
        • NewYork Presbyterian/The Allen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2013 februárja és 2014 decembere, valamint 2016 februárja és 2017 decembere között szült nők retrospektív kohorszai

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a nők, akik 2013 februárja és 2014 decembere, valamint 2016 februárja és 2017 decembere között szültek

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2015. január előtt
2013 februárja és 2014 decembere között császármetszésen átesett betegek.
nincs beavatkozás
2016. január után
2016 februárja és 2017 decembere között császármetszésen átesett betegek.
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köldökartéria alaptöbblete
Időkeret: 10 perc
A köldökartéria vérének alaptöbblet számítása
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köldökartéria pH-ja
Időkeret: 10 perc
A köldökartériás vér pH mérése
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR7164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem osztja meg a betegek azonosítására alkalmas adatokat más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Császármetszés

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel