- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03455660
Az újszülöttek savbázis állapotának retrospektív összehasonlítása a CD után 2015 januárja előtt és 2016 januárja után
Az újszülöttek savbázis állapotának retrospektív összehasonlítása császármetszés után (CD) a NYPresbyterian/Columbia University Medical Centerben (CUMC) 2015 januárja előtt és 2016 januárja után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Évtizedek óta a császármetszéssel (CD) átesett nők esetében a szülészeti érzéstelenítés dogmája magában foglalja a bal oldalsó dőlésszög fenntartását a méh elmozdulása miatt a szülésig, azon a feltevésen alapulva, hogy a fekvő helyzet aortocavalis kompressziót (ACC), anyai hipotenziót és magzati kompromittációt eredményez. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy még 15 fokos balra dőlés esetén is minimális az aortocavalis kompresszió enyhülése. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy a legtöbb gyakorló sohasem ér el 15 fokos dőlést.
2015 januárja és 2016 januárja között a kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a NewYork Presbyterian/The Allen Kórházban, amelyben egészséges, elektív CD-n átesett nőket randomizáltak (nem vakon) fekvő helyzetben fekvő (FENÜL, N=50) vagy 15°-os balra dőlésbe. a műtéti asztal (TILT, N= 50) spinális érzéstelenítést követően (hiperbár bupivakain 12 mg, fentanil 15 μg, tartósítószer-mentes morfium 150 μg). A 10 ml/kg-os Ringer-laktátot és a 100%-os kiindulási szisztolés vérnyomásra (SBP) titrált fenilefrin (PE) infúziót intratekális injekcióval indítottuk. Az elsődleges eredmény a köldökartéria bázisfelesleg (UA-BE) volt. Nem volt különbség az UA-BE-ben vagy a pH-értékben a csoportok között. Az átlagos UA-BE (± SD) -0,5 mmol/L (± 1,6) volt a SUPINE csoportban (n=50), szemben a -0,6 mmol/L-rel (± 1,5) a TILT csoportban (n=47) (p= 0,64). Arra a következtetésre jutottunk, hogy az anya hanyatt fekvő helyzete az elektív CD spinális érzéstelenítés során egészséges idős nőknél nem rontja az újszülött sav-bázis állapotát, összehasonlítva a 15°-os balra dőléssel, amikor az anyai SBP-t coload és PE infúzióval tartják fenn. A kutatók megértették, hogy az eredmények nem általánosíthatók vészhelyzetekre vagy nem megnyugtató magzati állapotra.
A tanulmány vége, az eredményekről a kollégákkal a minisztériumi nagy fordulókon és az országos konferenciákon folytatott megbeszélés, valamint az Anesthesiology folyóiratban megjelent publikáció óta a szakemberek arról számoltak be, hogy kényelmesebben érzik magukat az anya hanyatt fekvő helyzetében a császármetszés során, mindaddig, amíg az anya SBP-t megtartják. az alapvonalon vagy ahhoz közel, krisztalloid infúzióval és PE infúzióval. A CUMC-nél bevett gyakorlat, hogy profilaktikus PE infúziót használnak az anyai szívverés fenntartására a kiindulási érték közelében vagy annak idején. A CUMC-ben rutinszerű a köldökből vett artériás és vénás vérmintákat is küldeni elemzésre. A neuraxiális anesztézia (spinális, kombinált spinális epidurális érzéstelenítés és epidurális adagok) adagolása nagy része a CUMC-ben szabványosított. A nyomozók úgy vélik, hogy mivel a gyakorlatban észrevehető elmozdulás történt azáltal, hogy a gyakorló orvosok anekdotikusan beszámoltak arról, hogy abbahagyták az anyai baloldali billentés rutinszerű használatát intraoperatívan, a nyomozók képesek lesznek hasznos adatokat gyűjteni azokról az esetekről, amelyeket még nem vizsgáltak – ide tartoznak az olyan esetek is, preeclampsia, kóros elhízás és vészhelyzetek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akik 2013 februárja és 2014 decembere, valamint 2016 februárja és 2017 decembere között szültek
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
2015. január előtt
2013 februárja és 2014 decembere között császármetszésen átesett betegek.
|
nincs beavatkozás
|
2016. január után
2016 februárja és 2017 decembere között császármetszésen átesett betegek.
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A köldökartéria alaptöbblete
Időkeret: 10 perc
|
A köldökartéria vérének alaptöbblet számítása
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A köldökartéria pH-ja
Időkeret: 10 perc
|
A köldökartériás vér pH mérése
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR7164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Császármetszés
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezveCukorbetegség | Care DeliveryEgyesült Királyság
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKritikus betegség | Öregedés | Pszihés szorongás | Informális gondozók | Palliatív ellátás | Care Delivery ModelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen