Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное сравнение кислотно-щелочного состояния новорожденных после CD до января 2015 г. и после января 2016 г.

28 февраля 2018 г. обновлено: Allison Lee, Columbia University

Ретроспективное сравнение кислотно-щелочного состояния новорожденных после кесарева сечения (CD) в Медицинском центре Пресвитерианского/Колумбийского университета (CUMC) Нью-Йорка до января 2015 г. и после января 2016 г.

Цель состоит в том, чтобы ретроспективно собрать периоперационные данные о неонатальных исходах, в первую очередь о неонатальном кислотно-щелочном статусе, на основе анализа пуповинного газа, за 23 месяца до и 23 месяца после проведения «исследования наклона против положения лежа». Исследователи предполагают, что не будет различий в среднем избытке основания пупочной артерии у новорожденных, рожденных путем кесарева сечения в период до и после проведения исследования, для плановых, срочных и неотложных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На протяжении десятилетий догма акушерской анестезии для доношенных женщин, перенесших кесарево сечение (CD), включает сохранение левого бокового наклона для смещения матки до родов, исходя из предположения, что положение на спине приведет к аорто-кавальной компрессии (ACC), материнской гипотензии и патологиям плода. Более свежие данные свидетельствуют о том, что даже при 15-градусном наклоне влево наблюдается минимальное облегчение аортокавальной компрессии. Кроме того, есть свидетельства того, что большинство практикующих так и не достигают 15-градусного наклона.

В период с января 2015 г. по январь 2016 г. исследователи провели рандомизированное клиническое исследование в NewYork Presbyterian/The Allen Hospital, в котором здоровые женщины, перенесшие плановую CD, были рандомизированы (не слепые) в горизонтальное положение на спине (SUPINE, N = 50) или наклон влево на 15°. операционного стола (TILT, N = 50) после спинномозговой анестезии (гипербарический бупивакаин 12 мг, фентанил 15 мкг, морфин без консервантов 150 мкг). С интратекальной инъекции были начаты инфузия лактата Рингера 10 мл/кг и инфузия фенилэфрина (ФЭ), оттитрованная до 100% исходного систолического артериального давления (САД). Первичной конечной точкой был избыток основания пупочной артерии (UA-BE). Не было различий в UA-BE или рН между группами. Среднее значение UA-BE (± SD) составило -0,5 ммоль/л (± 1,6) в группе SUPINE (n=50) по сравнению с -0,6 ммоль/л (± 1,5) в группе TILT (n=47) (p= 0,64). Сделан вывод о том, что положение матери на спине во время плановой КД со спинальной анестезией у здоровых доношенных женщин не ухудшает кислотно-щелочной статус новорожденного по сравнению с наклоном влево на 15°, когда САД матери поддерживается конагрузкой и инфузией ФЭ. Исследователи понимали, что результаты нельзя обобщать на неотложные ситуации или неутешительное состояние плода.

С момента окончания исследования, обсуждения результатов с коллегами на крупных раундах в отделении и национальных конференциях, а также публикации в журнале «Анестезиология» практикующие врачи сообщают о том, что они чувствуют себя более комфортно в положении матери на спине во время кесарева сечения, пока сохраняется САД матери. на исходном уровне или близко к нему при инфузии кристаллоидов и инфузии ПЭ. В CUMC обычной практикой является использование профилактической инфузии ПЭ для поддержания материнского САД близкого к исходному или на исходном уровне. В CUMC также принято отправлять образцы пуповинной артериальной и венозной крови на анализ. Большая часть доз для нейроаксиальной анестезии (спинальная, комбинированная спинальная эпидуральная анестезия и эпидуральные дозы) стандартизирована в CUMC. Исследователи считают, что, поскольку произошел заметный сдвиг в практике, когда практикующие врачи сообщали о том, что они прекратили рутинное использование наклона матери влево во время операции, исследователи смогут собрать полезные данные о случаях, которые не были изучены, включая случаи с преэклампсия, патологическое ожирение и неотложные состояния.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективные когорты женщин, родивших в период с февраля 2013 г. по декабрь 2014 г. и с февраля 2016 г. по декабрь 2017 г.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, родившие в период с февраля 2013 г. по декабрь 2014 г. и с февраля 2016 г. по декабрь 2017 г.

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
До января 2015 г.
Пациентки, перенесшие кесарево сечение в период с февраля 2013 г. по декабрь 2014 г.
без вмешательства
После января 2016 г.
Пациентки, перенесшие кесарево сечение в период с февраля 2016 года по декабрь 2017 года.
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Избыток основания пупочной артерии
Временное ограничение: 10 минут
Базовый расчет избыточной крови пуповинной артерии
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РН пупочной артерии
Временное ограничение: 10 минут
Измерение pH крови пуповинной артерии
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR7164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не будет делиться данными, позволяющими идентифицировать пациента, с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Подписаться