- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03455660
Ретроспективное сравнение кислотно-щелочного состояния новорожденных после CD до января 2015 г. и после января 2016 г.
Ретроспективное сравнение кислотно-щелочного состояния новорожденных после кесарева сечения (CD) в Медицинском центре Пресвитерианского/Колумбийского университета (CUMC) Нью-Йорка до января 2015 г. и после января 2016 г.
Обзор исследования
Подробное описание
На протяжении десятилетий догма акушерской анестезии для доношенных женщин, перенесших кесарево сечение (CD), включает сохранение левого бокового наклона для смещения матки до родов, исходя из предположения, что положение на спине приведет к аорто-кавальной компрессии (ACC), материнской гипотензии и патологиям плода. Более свежие данные свидетельствуют о том, что даже при 15-градусном наклоне влево наблюдается минимальное облегчение аортокавальной компрессии. Кроме того, есть свидетельства того, что большинство практикующих так и не достигают 15-градусного наклона.
В период с января 2015 г. по январь 2016 г. исследователи провели рандомизированное клиническое исследование в NewYork Presbyterian/The Allen Hospital, в котором здоровые женщины, перенесшие плановую CD, были рандомизированы (не слепые) в горизонтальное положение на спине (SUPINE, N = 50) или наклон влево на 15°. операционного стола (TILT, N = 50) после спинномозговой анестезии (гипербарический бупивакаин 12 мг, фентанил 15 мкг, морфин без консервантов 150 мкг). С интратекальной инъекции были начаты инфузия лактата Рингера 10 мл/кг и инфузия фенилэфрина (ФЭ), оттитрованная до 100% исходного систолического артериального давления (САД). Первичной конечной точкой был избыток основания пупочной артерии (UA-BE). Не было различий в UA-BE или рН между группами. Среднее значение UA-BE (± SD) составило -0,5 ммоль/л (± 1,6) в группе SUPINE (n=50) по сравнению с -0,6 ммоль/л (± 1,5) в группе TILT (n=47) (p= 0,64). Сделан вывод о том, что положение матери на спине во время плановой КД со спинальной анестезией у здоровых доношенных женщин не ухудшает кислотно-щелочной статус новорожденного по сравнению с наклоном влево на 15°, когда САД матери поддерживается конагрузкой и инфузией ФЭ. Исследователи понимали, что результаты нельзя обобщать на неотложные ситуации или неутешительное состояние плода.
С момента окончания исследования, обсуждения результатов с коллегами на крупных раундах в отделении и национальных конференциях, а также публикации в журнале «Анестезиология» практикующие врачи сообщают о том, что они чувствуют себя более комфортно в положении матери на спине во время кесарева сечения, пока сохраняется САД матери. на исходном уровне или близко к нему при инфузии кристаллоидов и инфузии ПЭ. В CUMC обычной практикой является использование профилактической инфузии ПЭ для поддержания материнского САД близкого к исходному или на исходном уровне. В CUMC также принято отправлять образцы пуповинной артериальной и венозной крови на анализ. Большая часть доз для нейроаксиальной анестезии (спинальная, комбинированная спинальная эпидуральная анестезия и эпидуральные дозы) стандартизирована в CUMC. Исследователи считают, что, поскольку произошел заметный сдвиг в практике, когда практикующие врачи сообщали о том, что они прекратили рутинное использование наклона матери влево во время операции, исследователи смогут собрать полезные данные о случаях, которые не были изучены, включая случаи с преэклампсия, патологическое ожирение и неотложные состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, родившие в период с февраля 2013 г. по декабрь 2014 г. и с февраля 2016 г. по декабрь 2017 г.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
До января 2015 г.
Пациентки, перенесшие кесарево сечение в период с февраля 2013 г. по декабрь 2014 г.
|
без вмешательства
|
|
После января 2016 г.
Пациентки, перенесшие кесарево сечение в период с февраля 2016 года по декабрь 2017 года.
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыток основания пупочной артерии
Временное ограничение: 10 минут
|
Базовый расчет избыточной крови пуповинной артерии
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РН пупочной артерии
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение pH крови пуповинной артерии
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR7164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания