Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv sammenligning av neonatal syre-basestatus etter CD før januar 2015 og etter januar 2016

28. februar 2018 oppdatert av: Allison Lee, Columbia University

En retrospektiv sammenligning av neonatal syre-basestatus etter keisersnitt (CD) ved NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) før januar 2015 og etter januar 2016

Målet er retrospektivt å samle perioperative data om neonatale utfall, primært neonatal syre-base-status, basert på navlestrengsgassanalyse, for de 23 månedene før og 23 måneder etter gjennomføringen av "tilt versus supine-studien". Forskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i gjennomsnittlig neonatal navlearteriebaseoverskudd hos nyfødte forløst ved keisersnitt i perioden før og etter gjennomføringen av studien, for elektive, akutte og emergerende forløsninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I flere tiår har obstetrisk anestesidogme for termin kvinner som gjennomgår keisersnitt (CD) opprettholdelse av venstre lateral tilt for livmorforskyvning frem til fødselen, basert på forutsetningen om at ryggleie vil resultere i aortokaval kompresjon (ACC), maternell hypotensjon og fosterkompromittering. Nyere bevis tyder på at selv i 15 graders venstre tilt er det minimal lindring av aortokaval kompresjon. Videre er det bevis på at de fleste utøvere aldri oppnår 15 graders tilt uansett.

Mellom januar 2015 og januar 2016 gjennomførte etterforskerne en randomisert klinisk studie ved NewYork Presbyterian/The Allen Hospital der friske kvinner som gjennomgikk elektiv CD ble randomisert (ikke-blindet) til liggende horisontal (SUPINE, N=50) eller 15° venstre tilt av operasjonsbordet (TILT, N= 50) etter spinalbedøvelse (hyperbar bupivakain 12 mg, fentanyl 15 μg, konserveringsfri morfin 150 μg). Laktat Ringers 10 ml/kg og en fenylefrin (PE) infusjon titrert til 100 % baseline systolisk blodtrykk (SBP) ble initiert med intratekal injeksjon. Det primære utfallet var navlearteriebaseoverskudd (UA-BE). Det var ingen forskjeller i UA-BE eller pH mellom gruppene. Gjennomsnittlig UA-BE (± SD) var -0,5 mmol/L (± 1,6) i SUPINE-gruppen (n=50) mot -0,6 mmol/L (± 1,5) i TILT-gruppen (n=47) (p= 0,64). Konklusjonen var at maternal ryggleie under elektiv CD med spinalbedøvelse hos friske termin kvinner ikke svekker neonatal syre-base status sammenlignet med 15° venstre tilt, når mors SBP opprettholdes med en coload og PE infusjon. Etterforskerne forsto at funnene kanskje ikke kan generaliseres til nødsituasjoner eller ikke-betryggende fosterstatus.

Siden slutten av studien, diskusjon av funnene med kolleger ved avdelingens store runder og nasjonale konferanser, og en publikasjon i tidsskriftet Anesthesiology, har utøvere rapportert at de føler seg mer komfortable med morens ryggleie under keisersnitt, så lenge mors SBP opprettholdes ved eller nær baseline med krystalloid infusjon og en PE-infusjon. Det er rutinemessig praksis ved CUMC å bruke en profylaktisk PE-infusjon for vedlikehold av mors SBP nær eller ved baseline. Det er også rutine ved CUMC å sende prøver av navlestrengsarterie- og veneblod for analyse. Mye av doseringen for nevraksial anestesi (spinal, kombinert spinal epidural anestesi og epidural doser) er standardisert ved CUMC. Etterforskerne mener at siden det har vært et merkbart praksisskifte med at utøvere anekdotisk rapporterer at de har avviklet rutinemessig bruk av venstre maternal tilt intraoperativt, vil etterforskerne kunne samle nyttige data om saker som ikke var studert – disse inkluderer tilfeller med svangerskapsforgiftning, sykelig overvekt og nødsituasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10034
        • NewYork Presbyterian/The Allen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektive kohorter av kvinner som fødte mellom februar 2013 og desember 2014, og mellom februar 2016 og desember 2017

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som fødte mellom februar 2013 og desember 2014, og mellom februar 2016 og desember 2017

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Før januar 2015
Pasienter som gjennomgikk keisersnitt mellom februar 2013 og desember 2014.
ingen inngrep
Etter januar 2016
Pasienter som gjennomgikk keisersnitt mellom februar 2016 og desember 2017.
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical arterie base overskudd
Tidsramme: 10 minutter
Base overskuddsberegning av navlearterieblod
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Navlearterie pH
Tidsramme: 10 minutter
pH-måling av navlearterieblod
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAAR7164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele pasientidentifiserbare data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levering med keisersnitt

Kliniske studier på ingen inngrep

Abonnere