- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03455660
En retrospektiv sammenligning av neonatal syre-basestatus etter CD før januar 2015 og etter januar 2016
En retrospektiv sammenligning av neonatal syre-basestatus etter keisersnitt (CD) ved NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) før januar 2015 og etter januar 2016
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I flere tiår har obstetrisk anestesidogme for termin kvinner som gjennomgår keisersnitt (CD) opprettholdelse av venstre lateral tilt for livmorforskyvning frem til fødselen, basert på forutsetningen om at ryggleie vil resultere i aortokaval kompresjon (ACC), maternell hypotensjon og fosterkompromittering. Nyere bevis tyder på at selv i 15 graders venstre tilt er det minimal lindring av aortokaval kompresjon. Videre er det bevis på at de fleste utøvere aldri oppnår 15 graders tilt uansett.
Mellom januar 2015 og januar 2016 gjennomførte etterforskerne en randomisert klinisk studie ved NewYork Presbyterian/The Allen Hospital der friske kvinner som gjennomgikk elektiv CD ble randomisert (ikke-blindet) til liggende horisontal (SUPINE, N=50) eller 15° venstre tilt av operasjonsbordet (TILT, N= 50) etter spinalbedøvelse (hyperbar bupivakain 12 mg, fentanyl 15 μg, konserveringsfri morfin 150 μg). Laktat Ringers 10 ml/kg og en fenylefrin (PE) infusjon titrert til 100 % baseline systolisk blodtrykk (SBP) ble initiert med intratekal injeksjon. Det primære utfallet var navlearteriebaseoverskudd (UA-BE). Det var ingen forskjeller i UA-BE eller pH mellom gruppene. Gjennomsnittlig UA-BE (± SD) var -0,5 mmol/L (± 1,6) i SUPINE-gruppen (n=50) mot -0,6 mmol/L (± 1,5) i TILT-gruppen (n=47) (p= 0,64). Konklusjonen var at maternal ryggleie under elektiv CD med spinalbedøvelse hos friske termin kvinner ikke svekker neonatal syre-base status sammenlignet med 15° venstre tilt, når mors SBP opprettholdes med en coload og PE infusjon. Etterforskerne forsto at funnene kanskje ikke kan generaliseres til nødsituasjoner eller ikke-betryggende fosterstatus.
Siden slutten av studien, diskusjon av funnene med kolleger ved avdelingens store runder og nasjonale konferanser, og en publikasjon i tidsskriftet Anesthesiology, har utøvere rapportert at de føler seg mer komfortable med morens ryggleie under keisersnitt, så lenge mors SBP opprettholdes ved eller nær baseline med krystalloid infusjon og en PE-infusjon. Det er rutinemessig praksis ved CUMC å bruke en profylaktisk PE-infusjon for vedlikehold av mors SBP nær eller ved baseline. Det er også rutine ved CUMC å sende prøver av navlestrengsarterie- og veneblod for analyse. Mye av doseringen for nevraksial anestesi (spinal, kombinert spinal epidural anestesi og epidural doser) er standardisert ved CUMC. Etterforskerne mener at siden det har vært et merkbart praksisskifte med at utøvere anekdotisk rapporterer at de har avviklet rutinemessig bruk av venstre maternal tilt intraoperativt, vil etterforskerne kunne samle nyttige data om saker som ikke var studert – disse inkluderer tilfeller med svangerskapsforgiftning, sykelig overvekt og nødsituasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som fødte mellom februar 2013 og desember 2014, og mellom februar 2016 og desember 2017
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før januar 2015
Pasienter som gjennomgikk keisersnitt mellom februar 2013 og desember 2014.
|
ingen inngrep
|
|
Etter januar 2016
Pasienter som gjennomgikk keisersnitt mellom februar 2016 og desember 2017.
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umbilical arterie base overskudd
Tidsramme: 10 minutter
|
Base overskuddsberegning av navlearterieblod
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlearterie pH
Tidsramme: 10 minutter
|
pH-måling av navlearterieblod
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAR7164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levering med keisersnitt
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomførbarhet av Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering