Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve vergelijking van neonatale zuur-basestatus na coeliakie vóór januari 2015 en na januari 2016

28 februari 2018 bijgewerkt door: Allison Lee, Columbia University

Een retrospectieve vergelijking van neonatale zuur-basestatus na keizersnede (CD) in het NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) vóór januari 2015 en na januari 2016

Het doel is om retrospectief peri-operatieve gegevens te verzamelen over neonatale uitkomsten, voornamelijk neonatale zuur-base-status, op basis van navelstrenggasanalyse, voor de 23 maanden voorafgaand aan en 23 maanden na het uitvoeren van de "tilt versus supine studie". De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in het gemiddelde neonatale overschot van de navelstrengslagader bij pasgeborenen die via een keizersnede worden bevallen in de periode voor en na de uitvoering van het onderzoek, voor electieve, urgente en opkomende bevallingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Decennialang omvat het obstetrische anesthesie-dogma voor voldragen vrouwen die een keizersnede ondergaan het handhaven van de linker laterale kanteling voor verplaatsing van de baarmoeder tot aan de bevalling, gebaseerd op de veronderstelling dat de rugligging zal resulteren in aortocavale compressie (ACC), maternale hypotensie en foetale compromissen. Meer recent bewijs suggereert dat zelfs bij 15 graden naar links kantelen, er minimale verlichting is van aortocavale compressie. Bovendien zijn er aanwijzingen dat de meeste beoefenaars hoe dan ook nooit een helling van 15 graden bereiken.

Tussen januari 2015 en januari 2016 voerden de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie uit in het NewYork Presbyterian/The Allen Hospital, waarbij gezonde vrouwen die een electieve CD ondergingen, werden gerandomiseerd (niet-geblindeerd) naar liggend horizontaal (SUPINE, N=50) of 15° naar links gekanteld van de operatietafel (TILT, N= 50) na spinale anesthesie (hyperbare bupivacaïne 12 mg, fentanyl 15 μg, conserveermiddelvrije morfine 150 μg). Ringer's lactaat 10 ml/kg en een fenylefrine (PE) infusie getitreerd tot 100% basislijn systolische bloeddruk (SBP) werden gestart met intrathecale injectie. De primaire uitkomstmaat was umbilical artery base exces (UA-BE). Er waren geen verschillen in UA-BE of pH tussen de groepen. De gemiddelde UA-BE (± SD) was -0,5 mmol/L (± 1,6) in de SUPINE-groep (n=50) versus -0,6 mmol/L (± 1,5) in de TILT-groep (n=47) (p= 0,64). De conclusie was dat maternale rugligging tijdens electieve CD met spinale anesthesie bij gezonde voldragen vrouwen de neonatale zuur-base-status niet schaadt in vergelijking met 15° naar links kantelen, wanneer maternale SBP wordt gehandhaafd met een coload en PE-infusie. De onderzoekers begrepen dat de bevindingen mogelijk niet kunnen worden gegeneraliseerd naar noodsituaties of een niet-geruststellende foetale status.

Sinds het einde van het onderzoek, de bespreking van de bevindingen met collega's op afdelingsrondes en nationale conferenties, en een publicatie in het tijdschrift Anesthesiology, hebben beoefenaars gemeld dat ze zich meer op hun gemak voelen in de rugligging van de moeder tijdens een keizersnede, zolang de SBP van de moeder wordt behouden. op of nabij de basislijn met kristalloïde infusie en een PE-infusie. Het is routinepraktijk bij CUMC om een ​​profylactische PE-infusie te gebruiken voor handhaving van maternale SBP dichtbij of op baseline. Het is ook routine bij CUMC om monsters van navelstrengarterieel en veneus bloed op te sturen voor analyse. Veel van de dosering voor neuraxiale anesthesie (spinale, gecombineerde spinale epidurale anesthesie en epidurale doses) zijn gestandaardiseerd in CUMC. De onderzoekers zijn van mening dat, aangezien er een merkbare verschuiving in de praktijk heeft plaatsgevonden waarbij beoefenaars anekdotisch melden dat ze het routinematige gebruik van de linker maternale kanteling intraoperatief hebben stopgezet, de onderzoekers in staat zullen zijn om nuttige gegevens te verzamelen over gevallen die niet waren onderzocht - waaronder gevallen met pre-eclampsie, morbide obesitas en noodsituaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10034
        • NewYork Presbyterian/The Allen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve cohorten van vrouwen die zijn bevallen tussen februari 2013 en december 2014 en tussen februari 2016 en december 2017

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zijn bevallen tussen februari 2013 en december 2014 en tussen februari 2016 en december 2017

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-januari 2015
Patiënten die tussen februari 2013 en december 2014 een keizersnede hebben ondergaan.
geen tussenkomst
Na januari 2016
Patiënten die tussen februari 2016 en december 2017 een keizersnede hebben ondergaan.
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmaat navelstrengslagaderbasis
Tijdsspanne: 10 minuten
Base overmaat berekening van navelstrengbloed
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navelstrengslagader pH
Tijdsspanne: 10 minuten
pH-meting van navelstrengbloed
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR7164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelt geen identificeerbare patiëntgegevens met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Abonneren