- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03455660
Een retrospectieve vergelijking van neonatale zuur-basestatus na coeliakie vóór januari 2015 en na januari 2016
Een retrospectieve vergelijking van neonatale zuur-basestatus na keizersnede (CD) in het NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) vóór januari 2015 en na januari 2016
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Decennialang omvat het obstetrische anesthesie-dogma voor voldragen vrouwen die een keizersnede ondergaan het handhaven van de linker laterale kanteling voor verplaatsing van de baarmoeder tot aan de bevalling, gebaseerd op de veronderstelling dat de rugligging zal resulteren in aortocavale compressie (ACC), maternale hypotensie en foetale compromissen. Meer recent bewijs suggereert dat zelfs bij 15 graden naar links kantelen, er minimale verlichting is van aortocavale compressie. Bovendien zijn er aanwijzingen dat de meeste beoefenaars hoe dan ook nooit een helling van 15 graden bereiken.
Tussen januari 2015 en januari 2016 voerden de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie uit in het NewYork Presbyterian/The Allen Hospital, waarbij gezonde vrouwen die een electieve CD ondergingen, werden gerandomiseerd (niet-geblindeerd) naar liggend horizontaal (SUPINE, N=50) of 15° naar links gekanteld van de operatietafel (TILT, N= 50) na spinale anesthesie (hyperbare bupivacaïne 12 mg, fentanyl 15 μg, conserveermiddelvrije morfine 150 μg). Ringer's lactaat 10 ml/kg en een fenylefrine (PE) infusie getitreerd tot 100% basislijn systolische bloeddruk (SBP) werden gestart met intrathecale injectie. De primaire uitkomstmaat was umbilical artery base exces (UA-BE). Er waren geen verschillen in UA-BE of pH tussen de groepen. De gemiddelde UA-BE (± SD) was -0,5 mmol/L (± 1,6) in de SUPINE-groep (n=50) versus -0,6 mmol/L (± 1,5) in de TILT-groep (n=47) (p= 0,64). De conclusie was dat maternale rugligging tijdens electieve CD met spinale anesthesie bij gezonde voldragen vrouwen de neonatale zuur-base-status niet schaadt in vergelijking met 15° naar links kantelen, wanneer maternale SBP wordt gehandhaafd met een coload en PE-infusie. De onderzoekers begrepen dat de bevindingen mogelijk niet kunnen worden gegeneraliseerd naar noodsituaties of een niet-geruststellende foetale status.
Sinds het einde van het onderzoek, de bespreking van de bevindingen met collega's op afdelingsrondes en nationale conferenties, en een publicatie in het tijdschrift Anesthesiology, hebben beoefenaars gemeld dat ze zich meer op hun gemak voelen in de rugligging van de moeder tijdens een keizersnede, zolang de SBP van de moeder wordt behouden. op of nabij de basislijn met kristalloïde infusie en een PE-infusie. Het is routinepraktijk bij CUMC om een profylactische PE-infusie te gebruiken voor handhaving van maternale SBP dichtbij of op baseline. Het is ook routine bij CUMC om monsters van navelstrengarterieel en veneus bloed op te sturen voor analyse. Veel van de dosering voor neuraxiale anesthesie (spinale, gecombineerde spinale epidurale anesthesie en epidurale doses) zijn gestandaardiseerd in CUMC. De onderzoekers zijn van mening dat, aangezien er een merkbare verschuiving in de praktijk heeft plaatsgevonden waarbij beoefenaars anekdotisch melden dat ze het routinematige gebruik van de linker maternale kanteling intraoperatief hebben stopgezet, de onderzoekers in staat zullen zijn om nuttige gegevens te verzamelen over gevallen die niet waren onderzocht - waaronder gevallen met pre-eclampsie, morbide obesitas en noodsituaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zijn bevallen tussen februari 2013 en december 2014 en tussen februari 2016 en december 2017
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-januari 2015
Patiënten die tussen februari 2013 en december 2014 een keizersnede hebben ondergaan.
|
geen tussenkomst
|
|
Na januari 2016
Patiënten die tussen februari 2016 en december 2017 een keizersnede hebben ondergaan.
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overmaat navelstrengslagaderbasis
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Base overmaat berekening van navelstrengbloed
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Navelstrengslagader pH
Tijdsspanne: 10 minuten
|
pH-meting van navelstrengbloed
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR7164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keizersnede
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend