- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03455660
Vastasyntyneiden happoemästilan retrospektiivinen vertailu CD:n jälkeen ennen tammikuuta 2015 ja tammikuun 2016 jälkeen
Vastasyntyneen happoemäksen tilan retrospektiivinen vertailu keisarinleikkauksen jälkeen (CD) NYPresbyterian/Columbia University Medical Centerissä (CUMC) ennen tammikuuta 2015 ja tammikuun 2016 jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosikymmenten ajan keisarinleikkauksen saaneiden naisten synnytysanestesian dogmiin on sisältynyt vasemman lateraalisen kallistuksen ylläpitäminen kohdun siirtymistä varten synnytykseen saakka, sillä oletuksella, että makuuasennon seurauksena on aortokavalin kompressio (ACC), äidin hypotensio ja sikiön kompromissi. Uusimmat todisteet viittaavat siihen, että jopa 15 asteen kallistuksessa vasemmalle aortokavalin puristus helpottuu vain vähän. Lisäksi on näyttöä siitä, että useimmat harjoittajat eivät koskaan saavuta 15 asteen kallistusta.
Tammikuun 2015 ja tammikuun 2016 välisenä aikana tutkijat suorittivat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen NewYork Presbyterian/The Allen -sairaalassa, jossa terveet naiset, jotka saivat elektiivistä CD:tä, satunnaistettiin (ei sokkoutettuja) makuuasentoon (SUPINE, N=50) tai 15° vasemmalle kallistumaan. leikkauspöydästä (TILT, N= 50) spinaalipuudutuksen jälkeen (hyperbaarinen bupivakaiini 12 mg, fentanyyli 15 µg, säilöntäaineeton morfiini 150 µg). Lactated Ringerin 10 ml/kg ja fenyyliefriini (PE) -infuusio, joka oli titrattu 100 %:n systoliseen perusverenpaineeseen (SBP), aloitettiin intratekaalisella injektiolla. Ensisijainen tulos oli napavaltimon ylimäärä (UA-BE). Ryhmien välillä ei ollut eroja UA-BE:ssä tai pH:ssa. Keskimääräinen UA-BE (± SD) oli -0,5 mmol/L (± 1,6) SUPINE-ryhmässä (n=50) ja -0,6 mmol/L (± 1,5) TILT-ryhmässä (n=47) (p= 0,64). Johtopäätös oli, että äidin makuuasennossa elektiivisen CD:n aikana spinaalipuudutuksessa terveillä ikääntyneillä naisilla ei heikennä vastasyntyneen happo-emässtatusta verrattuna 15°:n kallistukseen vasemmalle, kun äidin SBP ylläpidetään yhteiskuormalla ja PE-infuusiolla. Tutkijat ymmärsivät, että löydöksiä ei ehkä voida yleistää hätätilanteisiin tai ei-rahoitteleviin sikiön tilaan.
Tutkimuksen päätyttyä, tutkimustuloksista keskusteltiin kollegoiden kanssa osaston suurkierroksilla ja kansallisissa konferensseissa sekä Anesthesiology-lehdessä julkaistusta julkaisusta lähtien lääkärit ovat raportoineet tuntevansa olonsa mukavammaksi äidin makuuasennossa keisarinleikkauksen aikana, kunhan äidin SBP säilyy. lähtötasolla tai lähellä sitä kristalloidi- ja PE-infuusiolla. CUMC:n rutiininomaisena käytäntönä on käyttää profylaktista PE-infuusiota äidin verenpaineen ylläpitämiseksi lähellä lähtötasoa tai sen jälkeen. CUMC:ssä on myös rutiinia lähettää näytteitä navan valtimo- ja laskimoverestä analysoitavaksi. Suuri osa neuraksiaalipuudutuksen annostelusta (spinaali-, yhdistetty spinaalipuudutus ja epiduraaliannestesia) on standardoitu CUMC:ssä. Tutkijat uskovat, että koska käytännössä on tapahtunut huomattava muutos, kun lääkärit ovat kertoneet anekdoottisesti, että he ovat lopettaneet äidin vasemman kallistuksen rutiininomaisen käytön intraoperatiivisesti, tutkijat voivat kerätä hyödyllistä tietoa tapauksista, joita ei ole tutkittu – mukaan lukien tapaukset, joissa preeklampsia, sairaalloinen liikalihavuus ja hätätilanteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka synnyttivät helmikuun 2013 ja joulukuun 2014 ja helmikuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennen tammikuuta 2015
Potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus helmikuun 2013 ja joulukuun 2014 välisenä aikana.
|
ei väliintuloa
|
|
Tammikuun 2016 jälkeen
Potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus helmikuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana.
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napavaltimon pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Napavaltimon veren perusylimääräinen laskelma
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napavaltimon pH
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Napavaltimon veren pH-mittaus
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR7164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarileikkaus toimitus
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKriittinen sairaus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Vanhemmat aikuiset | Care Delivery -malliYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina