Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv sammenligning af neonatal syre-basestatus efter CD før januar 2015 og efter januar 2016

28. februar 2018 opdateret af: Allison Lee, Columbia University

En retrospektiv sammenligning af neonatal syre-base-status efter kejsersnit (CD) på NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) før januar 2015 og efter januar 2016

Målet er retrospektivt at indsamle perioperative data om neonatale resultater, primært neonatal syre-base status, baseret på navlestrengsgasanalyse, for de 23 måneder forud for og 23 måneder efter udførelsen af ​​"tilt versus supine undersøgelsen". Forskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i den gennemsnitlige neonatale navlearteriebaseoverskud hos nyfødte født ved kejsersnit i perioden før og efter gennemførelsen af ​​undersøgelsen for elektive, akutte og emergent fødsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I årtier har obstetrisk anæstesi-dogme for kvinder, der gennemgår kejsersnit (CD), opretholdelse af venstre lateral hældning for livmoderforskydning indtil fødslen, baseret på den forudsætning, at liggende stilling vil resultere i aortocaval kompression (ACC), maternel hypotension og føtal kompromittering. Nyere beviser tyder på, at selv i 15 graders venstre hældning er der minimal lindring af aortokaval kompression. Desuden er der bevis for, at de fleste udøvere alligevel aldrig opnår 15 graders hældning.

Mellem januar 2015 og januar 2016 gennemførte efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg på NewYork Presbyterian/The Allen Hospital, hvor raske kvinder, der gennemgår elektiv CD blev randomiseret (ikke-blindet) til liggende vandret (SUPINE, N=50) eller 15° venstre hældning af operationsbordet (TILT, N= 50) efter spinal anæstesi (hyperbar bupivacain 12 mg, fentanyl 15 μg, konserveringsmiddelfri morfin 150 μg). Ringer's 10 ml/kg laktat og en phenylephrin (PE)-infusion titreret til 100 % baseline systolisk blodtryk (SBP) blev påbegyndt med intrathekal injektion. Det primære resultat var umbilical artery base excess (UA-BE). Der var ingen forskelle i UA-BE eller pH mellem grupperne. Den gennemsnitlige UA-BE (± SD) var -0,5 mmol/L (± 1,6) i SUPINE-gruppen (n=50) versus -0,6 mmol/L (± 1,5) i TILT-gruppen (n=47) (p= 0,64). Konklusionen var, at moderens rygleje under elektiv CD med spinal anæstesi hos raske kvinder ikke forringer neonatal syre-base status sammenlignet med 15° venstre hældning, når maternal SBP opretholdes med en coload og PE infusion. Efterforskerne forstod, at resultaterne muligvis ikke generaliseres til nødsituationer eller ikke-beroligende fosterstatus.

Siden afslutningen af ​​undersøgelsen, diskussion af resultaterne med kolleger ved afdelingens store runder og nationale konferencer og en publikation i tidsskriftet Anesthesiology, har praktiserende læger rapporteret at føle sig mere komfortable med moderens rygliggende stilling under kejsersnit, så længe moderens SBP bevares ved eller tæt på baseline med krystalloid infusion og en PE-infusion. Det er rutinemæssig praksis på CUMC at anvende en profylaktisk PE-infusion til vedligeholdelse af maternel SBP tæt på eller ved baseline. Det er også rutine på CUMC at sende prøver af navlestrengsarterie- og veneblod til analyse. En stor del af doseringen til neuraksial anæstesi (spinal, kombineret spinal epidural anæstesi og epidural doser) er standardiseret ved CUMC. Efterforskerne mener, at da der har været et mærkbart praksisskifte med praktiserende læger, der anekdotisk rapporterer, at de har afbrudt den rutinemæssige brug af venstre modertilt intraoperativt, vil efterforskerne være i stand til at indsamle nyttige data om sager, som ikke var blevet undersøgt - disse omfatter tilfælde med præeklampsi, sygelig fedme og nødsituationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • NewYork Presbyterian/The Allen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektive kohorter af kvinder, der fødte mellem februar 2013 og december 2014 og mellem februar 2016 og december 2017

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der fødte mellem februar 2013 og december 2014 og mellem februar 2016 og december 2017

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Før januar 2015
Patienter, der gennemgik kejsersnit mellem februar 2013 og december 2014.
intet indgreb
Efter januar 2016
Patienter, der gennemgik kejsersnit mellem februar 2016 og december 2017.
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical arterie base overskud
Tidsramme: 10 minutter
Base overskudsberegning af navlearterieblod
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navlearterie pH
Tidsramme: 10 minutter
pH-måling af navlearterieblod
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR7164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele patientidentificerbare data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Kliniske forsøg med intet indgreb

Abonner