- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03455660
En retrospektiv sammenligning af neonatal syre-basestatus efter CD før januar 2015 og efter januar 2016
En retrospektiv sammenligning af neonatal syre-base-status efter kejsersnit (CD) på NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) før januar 2015 og efter januar 2016
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I årtier har obstetrisk anæstesi-dogme for kvinder, der gennemgår kejsersnit (CD), opretholdelse af venstre lateral hældning for livmoderforskydning indtil fødslen, baseret på den forudsætning, at liggende stilling vil resultere i aortocaval kompression (ACC), maternel hypotension og føtal kompromittering. Nyere beviser tyder på, at selv i 15 graders venstre hældning er der minimal lindring af aortokaval kompression. Desuden er der bevis for, at de fleste udøvere alligevel aldrig opnår 15 graders hældning.
Mellem januar 2015 og januar 2016 gennemførte efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg på NewYork Presbyterian/The Allen Hospital, hvor raske kvinder, der gennemgår elektiv CD blev randomiseret (ikke-blindet) til liggende vandret (SUPINE, N=50) eller 15° venstre hældning af operationsbordet (TILT, N= 50) efter spinal anæstesi (hyperbar bupivacain 12 mg, fentanyl 15 μg, konserveringsmiddelfri morfin 150 μg). Ringer's 10 ml/kg laktat og en phenylephrin (PE)-infusion titreret til 100 % baseline systolisk blodtryk (SBP) blev påbegyndt med intrathekal injektion. Det primære resultat var umbilical artery base excess (UA-BE). Der var ingen forskelle i UA-BE eller pH mellem grupperne. Den gennemsnitlige UA-BE (± SD) var -0,5 mmol/L (± 1,6) i SUPINE-gruppen (n=50) versus -0,6 mmol/L (± 1,5) i TILT-gruppen (n=47) (p= 0,64). Konklusionen var, at moderens rygleje under elektiv CD med spinal anæstesi hos raske kvinder ikke forringer neonatal syre-base status sammenlignet med 15° venstre hældning, når maternal SBP opretholdes med en coload og PE infusion. Efterforskerne forstod, at resultaterne muligvis ikke generaliseres til nødsituationer eller ikke-beroligende fosterstatus.
Siden afslutningen af undersøgelsen, diskussion af resultaterne med kolleger ved afdelingens store runder og nationale konferencer og en publikation i tidsskriftet Anesthesiology, har praktiserende læger rapporteret at føle sig mere komfortable med moderens rygliggende stilling under kejsersnit, så længe moderens SBP bevares ved eller tæt på baseline med krystalloid infusion og en PE-infusion. Det er rutinemæssig praksis på CUMC at anvende en profylaktisk PE-infusion til vedligeholdelse af maternel SBP tæt på eller ved baseline. Det er også rutine på CUMC at sende prøver af navlestrengsarterie- og veneblod til analyse. En stor del af doseringen til neuraksial anæstesi (spinal, kombineret spinal epidural anæstesi og epidural doser) er standardiseret ved CUMC. Efterforskerne mener, at da der har været et mærkbart praksisskifte med praktiserende læger, der anekdotisk rapporterer, at de har afbrudt den rutinemæssige brug af venstre modertilt intraoperativt, vil efterforskerne være i stand til at indsamle nyttige data om sager, som ikke var blevet undersøgt - disse omfatter tilfælde med præeklampsi, sygelig fedme og nødsituationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der fødte mellem februar 2013 og december 2014 og mellem februar 2016 og december 2017
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Før januar 2015
Patienter, der gennemgik kejsersnit mellem februar 2013 og december 2014.
|
intet indgreb
|
|
Efter januar 2016
Patienter, der gennemgik kejsersnit mellem februar 2016 og december 2017.
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umbilical arterie base overskud
Tidsramme: 10 minutter
|
Base overskudsberegning af navlearterieblod
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlearterie pH
Tidsramme: 10 minutter
|
pH-måling af navlearterieblod
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR7164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Hiroshima UniversityNorth South University; Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh...AfsluttetReducer unødvendige kejsersnit | Increase Institutional Delivery (Overførsel) | Øg prænatal plejeBangladesh
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende