Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv jämförelse av neonatal syra-basstatus efter CD före januari 2015 och efter januari 2016

28 februari 2018 uppdaterad av: Allison Lee, Columbia University

En retrospektiv jämförelse av neonatal syra-basstatus efter kejsarsnitt (CD) vid NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) före januari 2015 och efter januari 2016

Målet är att retrospektivt samla in perioperativa data om neonatala resultat, främst neonatal syra-basstatus, baserat på navelsträngsgasanalys, för de 23 månaderna före och 23 månaderna efter genomförandet av "tilt kontra supine-studien". Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i genomsnittlig neonatal navelartärbasöverskott hos nyfödda förlossade med kejsarsnitt under perioden före och efter genomförd studie, för elektiva, akuta och emergenta förlossningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I decennier har obstetrisk anestesidogm för termiska kvinnor som genomgår kejsarsnitt (CD) upprätthållit en vänstra lateral lutning för livmoderförskjutning fram till förlossningen, baserat på antagandet att ryggläge kommer att resultera i aortokaval kompression (ACC), maternell hypotoni och fosterkompromettering. Nyare bevis tyder på att även i 15 graders vänsterlutning finns det minimal lindring av aortokaval kompression. Dessutom finns det bevis för att de flesta utövare aldrig uppnår 15 graders lutning ändå.

Mellan januari 2015 och januari 2016 genomförde utredarna en randomiserad klinisk studie vid NewYork Presbyterian/The Allen Hospital där friska kvinnor som genomgick elektiv CD randomiserades (icke-blindade) till liggande horisontell (SUPINE, N=50) eller 15° vänster lutning av operationsbordet (TILT, N= 50) efter spinalbedövning (hyperbar bupivakain 12 mg, fentanyl 15 μg, konserveringsmedelsfritt morfin 150 μg). Laktat Ringers 10 ml/kg och en fenylefrin (PE) infusion titrerad till 100 % baslinje systoliskt blodtryck (SBP) initierades med intratekal injektion. Det primära resultatet var navelartärbasöverskott (UA-BE). Det fanns inga skillnader i UA-BE eller pH mellan grupperna. Medelvärdet för UA-BE (± SD) var -0,5 mmol/L (± 1,6) i SUPINE-gruppen (n=50) jämfört med -0,6 mmol/L (± 1,5) i TILT-gruppen (n=47) (p= 0,64). Slutsatsen var att moderns ryggläge under elektiv CD med spinalbedövning hos friska blivande kvinnor inte försämrar neonatal syra-basstatus jämfört med 15° vänster lutning, när maternell SBP upprätthålls med en coload och PE-infusion. Utredarna förstod att fynden kanske inte generaliseras till akuta situationer eller icke betryggande fosterstatus.

Sedan studiens slut, diskussion om resultaten med kollegor vid avdelningens stora rundor och nationella konferenser, och en publikation i tidskriften Anesthesiology, har utövare rapporterat att de känner sig mer bekväma med moderns ryggläge under kejsarsnitt, så länge som moderns SBP hålls vid eller nära baslinjen med kristalloid infusion och en PE-infusion. Det är rutinmässig praxis vid CUMC att använda en profylaktisk PE-infusion för underhåll av moderns SBP nära eller vid baslinjen. Det är också rutin på CUMC att skicka prover av arteriellt och venöst navelblod för analys. En stor del av doseringen för neuraxiell anestesi (spinal, kombinerad spinal epidural anestesi och epiduraldoser) är standardiserade vid CUMC. Utredarna tror att eftersom det har skett en märkbar praxisförskjutning med utövare som anekdotiskt rapporterar att de har avbrutit den rutinmässiga användningen av vänster moderlutning intraoperativt, kommer utredarna att kunna samla in användbar data om fall som inte hade studerats - dessa inkluderar fall med havandeskapsförgiftning, sjuklig fetma och nödsituationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10034
        • NewYork Presbyterian/The Allen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiva kohorter av kvinnor som födde mellan februari 2013 och december 2014 och mellan februari 2016 och december 2017

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som födde mellan februari 2013 och december 2014 och mellan februari 2016 och december 2017

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Före januari 2015
Patienter som genomgick kejsarsnitt mellan februari 2013 och december 2014.
inget ingripande
Efter januari 2016
Patienter som genomgick kejsarsnitt mellan februari 2016 och december 2017.
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överskott av navelartärbas
Tidsram: 10 minuter
Basöverskottsberäkning av navelartärblod
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Navelartärens pH
Tidsram: 10 minuter
pH-mätning av navelartärblod
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR7164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer inte att dela patientidentifierbar data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt förlossning

Kliniska prövningar på inget ingripande

Prenumerera