- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03455660
En retrospektiv jämförelse av neonatal syra-basstatus efter CD före januari 2015 och efter januari 2016
En retrospektiv jämförelse av neonatal syra-basstatus efter kejsarsnitt (CD) vid NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) före januari 2015 och efter januari 2016
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I decennier har obstetrisk anestesidogm för termiska kvinnor som genomgår kejsarsnitt (CD) upprätthållit en vänstra lateral lutning för livmoderförskjutning fram till förlossningen, baserat på antagandet att ryggläge kommer att resultera i aortokaval kompression (ACC), maternell hypotoni och fosterkompromettering. Nyare bevis tyder på att även i 15 graders vänsterlutning finns det minimal lindring av aortokaval kompression. Dessutom finns det bevis för att de flesta utövare aldrig uppnår 15 graders lutning ändå.
Mellan januari 2015 och januari 2016 genomförde utredarna en randomiserad klinisk studie vid NewYork Presbyterian/The Allen Hospital där friska kvinnor som genomgick elektiv CD randomiserades (icke-blindade) till liggande horisontell (SUPINE, N=50) eller 15° vänster lutning av operationsbordet (TILT, N= 50) efter spinalbedövning (hyperbar bupivakain 12 mg, fentanyl 15 μg, konserveringsmedelsfritt morfin 150 μg). Laktat Ringers 10 ml/kg och en fenylefrin (PE) infusion titrerad till 100 % baslinje systoliskt blodtryck (SBP) initierades med intratekal injektion. Det primära resultatet var navelartärbasöverskott (UA-BE). Det fanns inga skillnader i UA-BE eller pH mellan grupperna. Medelvärdet för UA-BE (± SD) var -0,5 mmol/L (± 1,6) i SUPINE-gruppen (n=50) jämfört med -0,6 mmol/L (± 1,5) i TILT-gruppen (n=47) (p= 0,64). Slutsatsen var att moderns ryggläge under elektiv CD med spinalbedövning hos friska blivande kvinnor inte försämrar neonatal syra-basstatus jämfört med 15° vänster lutning, när maternell SBP upprätthålls med en coload och PE-infusion. Utredarna förstod att fynden kanske inte generaliseras till akuta situationer eller icke betryggande fosterstatus.
Sedan studiens slut, diskussion om resultaten med kollegor vid avdelningens stora rundor och nationella konferenser, och en publikation i tidskriften Anesthesiology, har utövare rapporterat att de känner sig mer bekväma med moderns ryggläge under kejsarsnitt, så länge som moderns SBP hålls vid eller nära baslinjen med kristalloid infusion och en PE-infusion. Det är rutinmässig praxis vid CUMC att använda en profylaktisk PE-infusion för underhåll av moderns SBP nära eller vid baslinjen. Det är också rutin på CUMC att skicka prover av arteriellt och venöst navelblod för analys. En stor del av doseringen för neuraxiell anestesi (spinal, kombinerad spinal epidural anestesi och epiduraldoser) är standardiserade vid CUMC. Utredarna tror att eftersom det har skett en märkbar praxisförskjutning med utövare som anekdotiskt rapporterar att de har avbrutit den rutinmässiga användningen av vänster moderlutning intraoperativt, kommer utredarna att kunna samla in användbar data om fall som inte hade studerats - dessa inkluderar fall med havandeskapsförgiftning, sjuklig fetma och nödsituationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som födde mellan februari 2013 och december 2014 och mellan februari 2016 och december 2017
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Före januari 2015
Patienter som genomgick kejsarsnitt mellan februari 2013 och december 2014.
|
inget ingripande
|
|
Efter januari 2016
Patienter som genomgick kejsarsnitt mellan februari 2016 och december 2017.
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överskott av navelartärbas
Tidsram: 10 minuter
|
Basöverskottsberäkning av navelartärblod
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Navelartärens pH
Tidsram: 10 minuter
|
pH-mätning av navelartärblod
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAAR7164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt förlossning
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Kantonsspital BadenHar inte rekryterat ännuCesarean Scar Diverticula | IsthmoceleSchweiz
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekrytering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna