- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03455660
Una comparación retrospectiva del estado ácido-base neonatal después de la EC antes de enero de 2015 y después de enero de 2016
Una comparación retrospectiva del estado ácido-base neonatal después del parto por cesárea (CD) en NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) antes de enero de 2015 y después de enero de 2016
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante décadas, el dogma de la anestesia obstétrica para mujeres a término sometidas a cesárea (CD) incluye el mantenimiento de la inclinación lateral izquierda para el desplazamiento uterino hasta el parto, basado en la premisa de que la posición supina resultará en compresión aortocava (ACC), hipotensión materna y compromiso fetal. La evidencia más reciente sugiere que incluso con 15 grados de inclinación hacia la izquierda, hay un alivio mínimo de la compresión aortocava. Además, existe evidencia de que la mayoría de los practicantes nunca logran 15 grados de inclinación de todos modos.
Entre enero de 2015 y enero de 2016, los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado en el NewYork Presbyterian/The Allen Hospital en el que las mujeres sanas que se sometieron a una cesárea electiva se aleatorizaron (sin cegamiento) a posición supina horizontal (SUPINE, N=50) o 15° de inclinación hacia la izquierda de la mesa quirúrgica (TILT, N= 50) tras raquianestesia (bupivacaína hiperbárica 12 mg, fentanilo 15 μg, morfina sin conservantes 150 μg). Se iniciaron con inyección intratecal 10 ml/kg de Ringer lactato y una infusión de fenilefrina (PE) ajustada al 100 % de la presión arterial sistólica (PAS) basal. El resultado primario fue el exceso de base de la arteria umbilical (UA-BE). No hubo diferencias en UA-BE o pH entre grupos. La UA-BE media (± DE) fue de -0,5 mmol/L (± 1,6) en el grupo SUPINE (n=50) frente a -0,6 mmol/L (± 1,5) en el grupo TILT (n=47) (p= 0,64). La conclusión fue que la posición supina materna durante la cesárea electiva con anestesia raquídea en mujeres sanas a término no altera el estado ácido-base neonatal en comparación con la inclinación a la izquierda de 15°, cuando la PAS materna se mantiene con una cocarga y una infusión de PE. Los investigadores entendieron que los hallazgos no pueden generalizarse a situaciones de emergencia o estados fetales poco tranquilizadores.
Desde el final del estudio, la discusión de los hallazgos con colegas en conferencias nacionales y grandes rondas departamentales, y una publicación en la revista Anesthesiology, los profesionales han informado que se sienten más cómodos con la posición supina de la madre durante el parto por cesárea, siempre que se mantenga la PAS materna. en o cerca de la línea de base con una infusión de cristaloides y una infusión de PE. Es una práctica de rutina en CUMC usar una infusión de PE profiláctica para mantener la PAS materna cercana o al nivel inicial. También es rutinario en CUMC enviar muestras de sangre arterial y venosa umbilical para su análisis. Gran parte de la dosificación para la anestesia neuroaxial (anestesia espinal, anestesia epidural espinal combinada y dosis epidurales) está estandarizada en CUMC. Los investigadores creen que dado que ha habido un cambio notable en la práctica con médicos que informan anecdóticamente que han interrumpido el uso rutinario de la inclinación materna izquierda durante la operación, los investigadores podrán recopilar datos útiles sobre casos que no se han estudiado, que incluyen casos con preeclampsia, obesidad mórbida y urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que dieron a luz entre febrero de 2013 y diciembre de 2014, y entre febrero de 2016 y diciembre de 2017
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Antes de enero de 2015
Pacientes que se sometieron a parto por cesárea entre febrero de 2013 y diciembre de 2014.
|
Sin intervención
|
|
Después de enero de 2016
Pacientes que se sometieron a parto por cesárea entre febrero de 2016 y diciembre de 2017.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exceso de base de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Cálculo del exceso de base de la sangre de la arteria umbilical
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medición del pH de la sangre de la arteria umbilical
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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