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Una comparación retrospectiva del estado ácido-base neonatal después de la EC antes de enero de 2015 y después de enero de 2016

28 de febrero de 2018 actualizado por: Allison Lee, Columbia University

Una comparación retrospectiva del estado ácido-base neonatal después del parto por cesárea (CD) en NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) antes de enero de 2015 y después de enero de 2016

El objetivo es recopilar retrospectivamente datos perioperatorios sobre los resultados neonatales, principalmente el estado ácido-base neonatal, según el análisis de gas del cordón umbilical, durante los 23 meses anteriores y los 23 meses posteriores a la realización del "estudio de inclinación versus supino". Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en el exceso de base de la arteria umbilical neonatal promedio en los recién nacidos por cesárea durante el período anterior y posterior a la realización del estudio, para partos electivos, urgentes y emergentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante décadas, el dogma de la anestesia obstétrica para mujeres a término sometidas a cesárea (CD) incluye el mantenimiento de la inclinación lateral izquierda para el desplazamiento uterino hasta el parto, basado en la premisa de que la posición supina resultará en compresión aortocava (ACC), hipotensión materna y compromiso fetal. La evidencia más reciente sugiere que incluso con 15 grados de inclinación hacia la izquierda, hay un alivio mínimo de la compresión aortocava. Además, existe evidencia de que la mayoría de los practicantes nunca logran 15 grados de inclinación de todos modos.

Entre enero de 2015 y enero de 2016, los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado en el NewYork Presbyterian/The Allen Hospital en el que las mujeres sanas que se sometieron a una cesárea electiva se aleatorizaron (sin cegamiento) a posición supina horizontal (SUPINE, N=50) o 15° de inclinación hacia la izquierda de la mesa quirúrgica (TILT, N= 50) tras raquianestesia (bupivacaína hiperbárica 12 mg, fentanilo 15 μg, morfina sin conservantes 150 μg). Se iniciaron con inyección intratecal 10 ml/kg de Ringer lactato y una infusión de fenilefrina (PE) ajustada al 100 % de la presión arterial sistólica (PAS) basal. El resultado primario fue el exceso de base de la arteria umbilical (UA-BE). No hubo diferencias en UA-BE o pH entre grupos. La UA-BE media (± DE) fue de -0,5 mmol/L (± 1,6) en el grupo SUPINE (n=50) frente a -0,6 mmol/L (± 1,5) en el grupo TILT (n=47) (p= 0,64). La conclusión fue que la posición supina materna durante la cesárea electiva con anestesia raquídea en mujeres sanas a término no altera el estado ácido-base neonatal en comparación con la inclinación a la izquierda de 15°, cuando la PAS materna se mantiene con una cocarga y una infusión de PE. Los investigadores entendieron que los hallazgos no pueden generalizarse a situaciones de emergencia o estados fetales poco tranquilizadores.

Desde el final del estudio, la discusión de los hallazgos con colegas en conferencias nacionales y grandes rondas departamentales, y una publicación en la revista Anesthesiology, los profesionales han informado que se sienten más cómodos con la posición supina de la madre durante el parto por cesárea, siempre que se mantenga la PAS materna. en o cerca de la línea de base con una infusión de cristaloides y una infusión de PE. Es una práctica de rutina en CUMC usar una infusión de PE profiláctica para mantener la PAS materna cercana o al nivel inicial. También es rutinario en CUMC enviar muestras de sangre arterial y venosa umbilical para su análisis. Gran parte de la dosificación para la anestesia neuroaxial (anestesia espinal, anestesia epidural espinal combinada y dosis epidurales) está estandarizada en CUMC. Los investigadores creen que dado que ha habido un cambio notable en la práctica con médicos que informan anecdóticamente que han interrumpido el uso rutinario de la inclinación materna izquierda durante la operación, los investigadores podrán recopilar datos útiles sobre casos que no se han estudiado, que incluyen casos con preeclampsia, obesidad mórbida y urgencias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • NewYork Presbyterian/The Allen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohortes retrospectivas de mujeres que dieron a luz entre febrero de 2013 y diciembre de 2014, y entre febrero de 2016 y diciembre de 2017

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que dieron a luz entre febrero de 2013 y diciembre de 2014, y entre febrero de 2016 y diciembre de 2017

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Antes de enero de 2015
Pacientes que se sometieron a parto por cesárea entre febrero de 2013 y diciembre de 2014.
Sin intervención
Después de enero de 2016
Pacientes que se sometieron a parto por cesárea entre febrero de 2016 y diciembre de 2017.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exceso de base de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cálculo del exceso de base de la sangre de la arteria umbilical
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medición del pH de la sangre de la arteria umbilical
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR7164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartirá datos de identificación de pacientes con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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