- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03455660
Une comparaison rétrospective du statut acido-basique néonatal après la CD avant janvier 2015 et après janvier 2016
Une comparaison rétrospective de l'état acido-basique néonatal après l'accouchement par césarienne (CD) au NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) avant janvier 2015 et après janvier 2016
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant des décennies, le dogme de l'anesthésie obstétricale pour les femmes à terme subissant une césarienne (CD) inclut le maintien de l'inclinaison latérale gauche pour le déplacement utérin jusqu'à l'accouchement, en partant du principe que la position couchée entraînera une compression aorto-cave (ACC), une hypotension maternelle et un compromis fœtal. Des preuves plus récentes suggèrent que même à 15 degrés d'inclinaison à gauche, il y a un soulagement minimal de la compression aorto-cave. De plus, il est prouvé que la plupart des praticiens n'atteignent jamais 15 degrés d'inclinaison de toute façon.
Entre janvier 2015 et janvier 2016, les enquêteurs ont mené un essai clinique randomisé au NewYork Presbyterian/The Allen Hospital dans lequel des femmes en bonne santé subissant une MC élective ont été randomisées (sans aveugle) en décubitus horizontal (SUPINE, N = 50) ou une inclinaison gauche de 15° de la table chirurgicale (TILT, N= 50) après rachianesthésie (bupivacaïne hyperbare 12 mg, fentanyl 15 μg, morphine sans conservateur 150 μg). 10 ml/kg de lactate de Ringer et une perfusion de phényléphrine (PE) titrée à 100 % de la pression artérielle systolique (PAS) initiale ont été initiés par injection intrathécale. Le critère de jugement principal était l'excès de base de l'artère ombilicale (UA-BE). Il n'y avait aucune différence d'UA-BE ou de pH entre les groupes. L'UA-BE moyen (± ET) était de -0,5 mmol/L (± 1,6) dans le groupe SUPINE (n=50) contre -0,6 mmol/L (± 1,5) dans le groupe TILT (n=47) (p= 0,64). La conclusion était que la position couchée de la mère pendant la MC élective avec rachianesthésie chez les femmes à terme en bonne santé n'altère pas l'état acido-basique néonatal par rapport à une inclinaison à gauche de 15°, lorsque la PAS maternelle est maintenue avec une cocharge et une perfusion d'EP. Les enquêteurs ont compris que les résultats ne pouvaient pas être généralisés aux situations d'urgence ou à l'état fœtal non rassurant.
Depuis la fin de l'étude, la discussion des résultats avec des collègues lors de grandes tournées départementales et de conférences nationales, et une publication dans la revue Anesthesiology, les praticiens ont déclaré se sentir plus à l'aise avec la position maternelle en décubitus dorsal pendant l'accouchement par césarienne, tant que la PAS maternelle est maintenue à ou près de la ligne de base avec une perfusion de cristalloïdes et une perfusion de PE. Il est de pratique courante au CUMC d'utiliser une perfusion prophylactique de PE pour le maintien de la PAS maternelle proche ou au départ. Il est également courant au CUMC d'envoyer des échantillons de sang artériel et veineux ombilical pour analyse. Une grande partie de la posologie de l'anesthésie neuraxiale (rachianesthésie, rachianesthésie épidurale combinée et doses épidurales) est normalisée au CUMC. Les enquêteurs pensent qu'étant donné qu'il y a eu un changement de pratique notable avec des praticiens signalant de manière anecdotique qu'ils ont interrompu l'utilisation de routine de l'inclinaison maternelle gauche en peropératoire, les enquêteurs seront en mesure de collecter des données utiles sur des cas qui n'avaient pas été étudiés - ceux-ci incluent des cas avec prééclampsie, obésité morbide et urgences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant accouché entre février 2013 et décembre 2014, et entre février 2016 et décembre 2017
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Avant janvier 2015
Patientes ayant subi une césarienne entre février 2013 et décembre 2014.
|
aucune intervention
|
Après janvier 2016
Patientes ayant subi une césarienne entre février 2016 et décembre 2017.
|
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Excès de base de l'artère ombilicale
Délai: 10 minutes
|
Calcul de l'excès de base du sang de l'artère ombilicale
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PH de l'artère ombilicale
Délai: 10 minutes
|
Mesure du pH du sang de l'artère ombilicale
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR7164
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