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Une comparaison rétrospective du statut acido-basique néonatal après la CD avant janvier 2015 et après janvier 2016

28 février 2018 mis à jour par: Allison Lee, Columbia University

Une comparaison rétrospective de l'état acido-basique néonatal après l'accouchement par césarienne (CD) au NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) avant janvier 2015 et après janvier 2016

L'objectif est de recueillir rétrospectivement des données péri-opératoires sur les résultats néonatals, principalement l'état acido-basique néonatal, sur la base de l'analyse des gaz du cordon ombilical, pour les 23 mois précédant et les 23 mois suivant la conduite de l'étude "inclinaison versus décubitus dorsal". Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans l'excès moyen de base de l'artère ombilicale néonatale chez les nouveau-nés nés par césarienne pendant la période avant et après la conduite de l'étude, pour les accouchements électifs, urgents et émergents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant des décennies, le dogme de l'anesthésie obstétricale pour les femmes à terme subissant une césarienne (CD) inclut le maintien de l'inclinaison latérale gauche pour le déplacement utérin jusqu'à l'accouchement, en partant du principe que la position couchée entraînera une compression aorto-cave (ACC), une hypotension maternelle et un compromis fœtal. Des preuves plus récentes suggèrent que même à 15 degrés d'inclinaison à gauche, il y a un soulagement minimal de la compression aorto-cave. De plus, il est prouvé que la plupart des praticiens n'atteignent jamais 15 degrés d'inclinaison de toute façon.

Entre janvier 2015 et janvier 2016, les enquêteurs ont mené un essai clinique randomisé au NewYork Presbyterian/The Allen Hospital dans lequel des femmes en bonne santé subissant une MC élective ont été randomisées (sans aveugle) en décubitus horizontal (SUPINE, N = 50) ou une inclinaison gauche de 15° de la table chirurgicale (TILT, N= 50) après rachianesthésie (bupivacaïne hyperbare 12 mg, fentanyl 15 μg, morphine sans conservateur 150 μg). 10 ml/kg de lactate de Ringer et une perfusion de phényléphrine (PE) titrée à 100 % de la pression artérielle systolique (PAS) initiale ont été initiés par injection intrathécale. Le critère de jugement principal était l'excès de base de l'artère ombilicale (UA-BE). Il n'y avait aucune différence d'UA-BE ou de pH entre les groupes. L'UA-BE moyen (± ET) était de -0,5 mmol/L (± 1,6) dans le groupe SUPINE (n=50) contre -0,6 mmol/L (± 1,5) dans le groupe TILT (n=47) (p= 0,64). La conclusion était que la position couchée de la mère pendant la MC élective avec rachianesthésie chez les femmes à terme en bonne santé n'altère pas l'état acido-basique néonatal par rapport à une inclinaison à gauche de 15°, lorsque la PAS maternelle est maintenue avec une cocharge et une perfusion d'EP. Les enquêteurs ont compris que les résultats ne pouvaient pas être généralisés aux situations d'urgence ou à l'état fœtal non rassurant.

Depuis la fin de l'étude, la discussion des résultats avec des collègues lors de grandes tournées départementales et de conférences nationales, et une publication dans la revue Anesthesiology, les praticiens ont déclaré se sentir plus à l'aise avec la position maternelle en décubitus dorsal pendant l'accouchement par césarienne, tant que la PAS maternelle est maintenue à ou près de la ligne de base avec une perfusion de cristalloïdes et une perfusion de PE. Il est de pratique courante au CUMC d'utiliser une perfusion prophylactique de PE pour le maintien de la PAS maternelle proche ou au départ. Il est également courant au CUMC d'envoyer des échantillons de sang artériel et veineux ombilical pour analyse. Une grande partie de la posologie de l'anesthésie neuraxiale (rachianesthésie, rachianesthésie épidurale combinée et doses épidurales) est normalisée au CUMC. Les enquêteurs pensent qu'étant donné qu'il y a eu un changement de pratique notable avec des praticiens signalant de manière anecdotique qu'ils ont interrompu l'utilisation de routine de l'inclinaison maternelle gauche en peropératoire, les enquêteurs seront en mesure de collecter des données utiles sur des cas qui n'avaient pas été étudiés - ceux-ci incluent des cas avec prééclampsie, obésité morbide et urgences.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10034
        • NewYork Presbyterian/The Allen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohortes rétrospectives de femmes ayant accouché entre février 2013 et décembre 2014, et entre février 2016 et décembre 2017

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant accouché entre février 2013 et décembre 2014, et entre février 2016 et décembre 2017

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avant janvier 2015
Patientes ayant subi une césarienne entre février 2013 et décembre 2014.
aucune intervention
Après janvier 2016
Patientes ayant subi une césarienne entre février 2016 et décembre 2017.
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excès de base de l'artère ombilicale
Délai: 10 minutes
Calcul de l'excès de base du sang de l'artère ombilicale
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH de l'artère ombilicale
Délai: 10 minutes
Mesure du pH du sang de l'artère ombilicale
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR7164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne partagera pas les données identifiables des patients avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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