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Ein retrospektiver Vergleich des Säure-Basen-Status bei Neugeborenen nach Zöliakie vor Januar 2015 und nach Januar 2016

28. Februar 2018 aktualisiert von: Allison Lee, Columbia University

Ein retrospektiver Vergleich des Säure-Basen-Status von Neugeborenen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung (CD) am NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) vor Januar 2015 und nach Januar 2016

Das Ziel besteht darin, retrospektiv perioperative Daten zu Neugeborenenergebnissen zu sammeln, vor allem zum Säure-Basen-Status des Neugeborenen, basierend auf der Nabelschnurgasanalyse, für die 23 Monate vor und 23 Monate nach der Durchführung der „Neigungs- versus Rückenlagestudie“. Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Unterschied im mittleren Überschuss der Nabelarterienbasis bei Neugeborenen geben wird bei Neugeborenen, die im Zeitraum vor und nach der Durchführung der Studie per Kaiserschnitt entbunden wurden, für elektive, dringende und Notfallentbindungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Jahrzehnten gehört zum Dogma der geburtshilflichen Anästhesie bei termingerecht geborenen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt (CD) unterziehen, die Beibehaltung der linken seitlichen Neigung zur Uterusverschiebung bis zur Entbindung, basierend auf der Annahme, dass die Rückenlage zu einer aortokavalen Kompression (ACC), mütterlicher Hypotonie und einer Beeinträchtigung des Fötus führt. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass selbst bei einer Linksneigung von 15 Grad die aortokavale Kompression nur minimal gelindert wird. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass die meisten Praktiker ohnehin nie eine Neigung von 15 Grad erreichen.

Zwischen Januar 2015 und Januar 2016 führten die Forscher eine randomisierte klinische Studie am NewYork Presbyterian/The Allen Hospital durch, bei der gesunde Frauen, die sich einer elektiven Zöliakie unterzogen, randomisiert (nicht verblindet) in horizontale Rückenlage (SUPINE, N=50) oder 15° nach links geneigt wurden des Operationstisches (TILT, N= 50) nach Spinalanästhesie (hyperbares Bupivacain 12 mg, Fentanyl 15 μg, konservierungsmittelfreies Morphin 150 μg). Mit einer intrathekalen Injektion wurden 10 ml/kg Ringer-Laktat und eine auf 100 % des systolischen Grundblutdrucks (SBP) titrierte Phenylephrin-Infusion (PE) eingeleitet. Der primäre Endpunkt war ein Überschuss der Nabelarterienbasis (UA-BE). Es gab keine Unterschiede im UA-BE oder pH-Wert zwischen den Gruppen. Der mittlere UA-BE (± SD) betrug -0,5 mmol/L (± 1,6) in der SUPINE-Gruppe (n=50) gegenüber -0,6 mmol/L (± 1,5) in der TILT-Gruppe (n=47) (p= 0,64). Die Schlussfolgerung war, dass die Rückenlage der Mutter während der elektiven CD mit Spinalanästhesie bei gesunden, reifen Frauen den Säure-Basen-Status des Neugeborenen nicht beeinträchtigt, verglichen mit einer 15°-Linksneigung, wenn der mütterliche SBP mit einer Coload- und PE-Infusion aufrechterhalten wird. Die Forscher waren sich darüber im Klaren, dass sich die Ergebnisse möglicherweise nicht auf Notfallsituationen oder einen nicht beruhigenden Zustand des Fötus übertragen lassen.

Seit dem Ende der Studie, der Diskussion der Ergebnisse mit Kollegen bei großen Abteilungsrunden und nationalen Konferenzen sowie einer Veröffentlichung in der Zeitschrift Anesthesiology haben Ärzte berichtet, dass sie sich während der Kaiserschnittentbindung in der Rückenlage der Mutter wohler fühlen, solange der mütterliche SBP beibehalten wird am oder nahe dem Ausgangswert mit Kristalloidinfusion und einer PE-Infusion. Bei CUMC ist es Routinepraxis, eine prophylaktische PE-Infusion zur Aufrechterhaltung des mütterlichen SBP nahe oder auf dem Ausgangswert zu verwenden. Es ist bei CUMC auch Routine, Proben von arteriellem und venösem Nabelschnurblut zur Analyse einzusenden. Ein Großteil der Dosierungen für die Neuraxialanästhesie (Spinalanästhesie, kombinierte spinale Epiduralanästhesie und Epiduralanästhesie) sind bei CUMC standardisiert. Die Ermittler sind davon überzeugt, dass es zu einer deutlichen Verschiebung in der Praxis gekommen ist und Ärzte anekdotisch berichten, dass sie die routinemäßige Anwendung der linken mütterlichen Neigung intraoperativ eingestellt haben. Daher werden die Ermittler in der Lage sein, nützliche Daten zu Fällen zu sammeln, die nicht untersucht wurden – dazu gehören auch Fälle mit Präeklampsie, krankhafte Fettleibigkeit und Notfälle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • NewYork Presbyterian/The Allen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Kohorten von Frauen, die zwischen Februar 2013 und Dezember 2014 sowie zwischen Februar 2016 und Dezember 2017 entbunden haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zwischen Februar 2013 und Dezember 2014 und zwischen Februar 2016 und Dezember 2017 entbunden haben

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor Januar 2015
Patienten, die zwischen Februar 2013 und Dezember 2014 einen Kaiserschnitt hatten.
kein Eingriff
Nach Januar 2016
Patienten, die zwischen Februar 2016 und Dezember 2017 einen Kaiserschnitt hatten.
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überschuss an der Basis der Nabelarterie
Zeitfenster: 10 Minuten
Basisüberschussberechnung des Nabelarterienbluts
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: 10 Minuten
pH-Messung von Nabelarterienblut
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR7164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine patientenidentifizierbaren Daten an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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