- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03455660
Ein retrospektiver Vergleich des Säure-Basen-Status bei Neugeborenen nach Zöliakie vor Januar 2015 und nach Januar 2016
Ein retrospektiver Vergleich des Säure-Basen-Status von Neugeborenen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung (CD) am NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) vor Januar 2015 und nach Januar 2016
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Seit Jahrzehnten gehört zum Dogma der geburtshilflichen Anästhesie bei termingerecht geborenen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt (CD) unterziehen, die Beibehaltung der linken seitlichen Neigung zur Uterusverschiebung bis zur Entbindung, basierend auf der Annahme, dass die Rückenlage zu einer aortokavalen Kompression (ACC), mütterlicher Hypotonie und einer Beeinträchtigung des Fötus führt. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass selbst bei einer Linksneigung von 15 Grad die aortokavale Kompression nur minimal gelindert wird. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass die meisten Praktiker ohnehin nie eine Neigung von 15 Grad erreichen.
Zwischen Januar 2015 und Januar 2016 führten die Forscher eine randomisierte klinische Studie am NewYork Presbyterian/The Allen Hospital durch, bei der gesunde Frauen, die sich einer elektiven Zöliakie unterzogen, randomisiert (nicht verblindet) in horizontale Rückenlage (SUPINE, N=50) oder 15° nach links geneigt wurden des Operationstisches (TILT, N= 50) nach Spinalanästhesie (hyperbares Bupivacain 12 mg, Fentanyl 15 μg, konservierungsmittelfreies Morphin 150 μg). Mit einer intrathekalen Injektion wurden 10 ml/kg Ringer-Laktat und eine auf 100 % des systolischen Grundblutdrucks (SBP) titrierte Phenylephrin-Infusion (PE) eingeleitet. Der primäre Endpunkt war ein Überschuss der Nabelarterienbasis (UA-BE). Es gab keine Unterschiede im UA-BE oder pH-Wert zwischen den Gruppen. Der mittlere UA-BE (± SD) betrug -0,5 mmol/L (± 1,6) in der SUPINE-Gruppe (n=50) gegenüber -0,6 mmol/L (± 1,5) in der TILT-Gruppe (n=47) (p= 0,64). Die Schlussfolgerung war, dass die Rückenlage der Mutter während der elektiven CD mit Spinalanästhesie bei gesunden, reifen Frauen den Säure-Basen-Status des Neugeborenen nicht beeinträchtigt, verglichen mit einer 15°-Linksneigung, wenn der mütterliche SBP mit einer Coload- und PE-Infusion aufrechterhalten wird. Die Forscher waren sich darüber im Klaren, dass sich die Ergebnisse möglicherweise nicht auf Notfallsituationen oder einen nicht beruhigenden Zustand des Fötus übertragen lassen.
Seit dem Ende der Studie, der Diskussion der Ergebnisse mit Kollegen bei großen Abteilungsrunden und nationalen Konferenzen sowie einer Veröffentlichung in der Zeitschrift Anesthesiology haben Ärzte berichtet, dass sie sich während der Kaiserschnittentbindung in der Rückenlage der Mutter wohler fühlen, solange der mütterliche SBP beibehalten wird am oder nahe dem Ausgangswert mit Kristalloidinfusion und einer PE-Infusion. Bei CUMC ist es Routinepraxis, eine prophylaktische PE-Infusion zur Aufrechterhaltung des mütterlichen SBP nahe oder auf dem Ausgangswert zu verwenden. Es ist bei CUMC auch Routine, Proben von arteriellem und venösem Nabelschnurblut zur Analyse einzusenden. Ein Großteil der Dosierungen für die Neuraxialanästhesie (Spinalanästhesie, kombinierte spinale Epiduralanästhesie und Epiduralanästhesie) sind bei CUMC standardisiert. Die Ermittler sind davon überzeugt, dass es zu einer deutlichen Verschiebung in der Praxis gekommen ist und Ärzte anekdotisch berichten, dass sie die routinemäßige Anwendung der linken mütterlichen Neigung intraoperativ eingestellt haben. Daher werden die Ermittler in der Lage sein, nützliche Daten zu Fällen zu sammeln, die nicht untersucht wurden – dazu gehören auch Fälle mit Präeklampsie, krankhafte Fettleibigkeit und Notfälle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zwischen Februar 2013 und Dezember 2014 und zwischen Februar 2016 und Dezember 2017 entbunden haben
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vor Januar 2015
Patienten, die zwischen Februar 2013 und Dezember 2014 einen Kaiserschnitt hatten.
|
kein Eingriff
|
|
Nach Januar 2016
Patienten, die zwischen Februar 2016 und Dezember 2017 einen Kaiserschnitt hatten.
|
kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überschuss an der Basis der Nabelarterie
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Basisüberschussberechnung des Nabelarterienbluts
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: 10 Minuten
|
pH-Messung von Nabelarterienblut
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR7164
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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