- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03455660
Un confronto retrospettivo dello stato acido-base neonatale dopo MC prima di gennaio 2015 e dopo gennaio 2016
Un confronto retrospettivo dello stato acido-base neonatale dopo il parto cesareo (CD) presso il NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) prima di gennaio 2015 e dopo gennaio 2016
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per decenni, il dogma dell'anestesia ostetrica per le donne a termine sottoposte a parto cesareo (CD) include il mantenimento dell'inclinazione laterale sinistra per lo spostamento uterino fino al parto, sulla base della premessa che la posizione supina si tradurrà in compressione aortocavale (ACC), ipotensione materna e compromissione fetale. Prove più recenti suggeriscono che anche in 15 gradi di inclinazione a sinistra, c'è un sollievo minimo della compressione aortocavale. Inoltre, ci sono prove che la maggior parte dei praticanti non raggiunge mai 15 gradi di inclinazione.
Tra gennaio 2015 e gennaio 2016, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato presso il NewYork Presbyterian/The Allen Hospital in cui donne sane sottoposte a CD elettivo sono state randomizzate (non in cieco) in posizione supina orizzontale (SUPINE, N=50) o inclinazione sinistra di 15° del tavolo operatorio (TILT, N= 50) dopo anestesia spinale (bupivacaina iperbarica 12 mg, fentanyl 15 μg, morfina senza conservanti 150 μg). L'infusione di 10 ml/kg di Ringer lattato e un'infusione di fenilefrina (PE) titolata al 100% della pressione arteriosa sistolica basale (SBP) sono state avviate con l'iniezione intratecale. L'outcome primario era l'eccesso di base dell'arteria ombelicale (UA-BE). Non c'erano differenze in UA-BE o pH tra i gruppi. L'UA-BE medio (± DS) era -0,5 mmol/L (± 1,6) nel gruppo SUPINE (n=50) rispetto a -0,6 mmol/L (± 1,5) nel gruppo TILT (n=47) (p= 0,64). La conclusione è stata che la posizione materna supina durante CD elettivo con anestesia spinale in donne sane a termine non compromette lo stato acido-base neonatale rispetto all'inclinazione sinistra di 15°, quando la SBP materna viene mantenuta con un coload e un'infusione di PE. Gli investigatori hanno compreso che i risultati potrebbero non essere generalizzati a situazioni di emergenza o a uno stato fetale non rassicurante.
Dalla fine dello studio, la discussione dei risultati con i colleghi durante i grandi giri dipartimentali e le conferenze nazionali e una pubblicazione sulla rivista Anesthesiology, i professionisti hanno riferito di sentirsi più a loro agio con la posizione materna supina durante il parto cesareo, fintanto che la SBP materna viene mantenuta pari o vicino al basale con infusione di cristalloidi e infusione di PE. È pratica di routine al CUMC utilizzare un'infusione profilattica di PE per il mantenimento della SBP materna vicino o al basale. È anche routine al CUMC inviare campioni di sangue arterioso e venoso ombelicale per l'analisi. Gran parte del dosaggio per l'anestesia neuroassiale (spinale, anestesia epidurale spinale combinata e dosi epidurali) è standardizzata al CUMC. Gli investigatori ritengono che poiché c'è stato un notevole cambiamento di pratica con i professionisti che hanno riferito aneddoticamente di aver interrotto l'uso di routine dell'inclinazione materna sinistra intraoperatoria, gli investigatori saranno in grado di raccogliere dati utili su casi che non erano stati studiati - questi includono casi con preeclampsia, obesità patologica ed emergenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno partorito tra febbraio 2013 e dicembre 2014 e tra febbraio 2016 e dicembre 2017
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Prima di gennaio 2015
Pazienti sottoposte a parto cesareo tra febbraio 2013 e dicembre 2014.
|
nessun intervento
|
|
Dopo gennaio 2016
Pazienti sottoposte a parto cesareo tra febbraio 2016 e dicembre 2017.
|
nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eccesso di base dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Calcolo dell'eccesso di base del sangue dell'arteria ombelicale
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Misurazione del pH del sangue dell'arteria ombelicale
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
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