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Un confronto retrospettivo dello stato acido-base neonatale dopo MC prima di gennaio 2015 e dopo gennaio 2016

28 febbraio 2018 aggiornato da: Allison Lee, Columbia University

Un confronto retrospettivo dello stato acido-base neonatale dopo il parto cesareo (CD) presso il NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) prima di gennaio 2015 e dopo gennaio 2016

L'obiettivo è quello di raccogliere retrospettivamente dati perioperatori sugli esiti neonatali, principalmente sullo stato acido-base neonatale, sulla base dell'analisi dei gas del cordone ombelicale, per i 23 mesi precedenti e i 23 mesi successivi alla conduzione dello "studio tilt versus supine". Gli investigatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza nell'eccesso medio di base dell'arteria ombelicale neonatale nei neonati partoriti da taglio cesareo durante il periodo prima e dopo lo svolgimento dello studio, per consegne elettive, urgenti e di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per decenni, il dogma dell'anestesia ostetrica per le donne a termine sottoposte a parto cesareo (CD) include il mantenimento dell'inclinazione laterale sinistra per lo spostamento uterino fino al parto, sulla base della premessa che la posizione supina si tradurrà in compressione aortocavale (ACC), ipotensione materna e compromissione fetale. Prove più recenti suggeriscono che anche in 15 gradi di inclinazione a sinistra, c'è un sollievo minimo della compressione aortocavale. Inoltre, ci sono prove che la maggior parte dei praticanti non raggiunge mai 15 gradi di inclinazione.

Tra gennaio 2015 e gennaio 2016, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato presso il NewYork Presbyterian/The Allen Hospital in cui donne sane sottoposte a CD elettivo sono state randomizzate (non in cieco) in posizione supina orizzontale (SUPINE, N=50) o inclinazione sinistra di 15° del tavolo operatorio (TILT, N= 50) dopo anestesia spinale (bupivacaina iperbarica 12 mg, fentanyl 15 μg, morfina senza conservanti 150 μg). L'infusione di 10 ml/kg di Ringer lattato e un'infusione di fenilefrina (PE) titolata al 100% della pressione arteriosa sistolica basale (SBP) sono state avviate con l'iniezione intratecale. L'outcome primario era l'eccesso di base dell'arteria ombelicale (UA-BE). Non c'erano differenze in UA-BE o pH tra i gruppi. L'UA-BE medio (± DS) era -0,5 mmol/L (± 1,6) nel gruppo SUPINE (n=50) rispetto a -0,6 mmol/L (± 1,5) nel gruppo TILT (n=47) (p= 0,64). La conclusione è stata che la posizione materna supina durante CD elettivo con anestesia spinale in donne sane a termine non compromette lo stato acido-base neonatale rispetto all'inclinazione sinistra di 15°, quando la SBP materna viene mantenuta con un coload e un'infusione di PE. Gli investigatori hanno compreso che i risultati potrebbero non essere generalizzati a situazioni di emergenza o a uno stato fetale non rassicurante.

Dalla fine dello studio, la discussione dei risultati con i colleghi durante i grandi giri dipartimentali e le conferenze nazionali e una pubblicazione sulla rivista Anesthesiology, i professionisti hanno riferito di sentirsi più a loro agio con la posizione materna supina durante il parto cesareo, fintanto che la SBP materna viene mantenuta pari o vicino al basale con infusione di cristalloidi e infusione di PE. È pratica di routine al CUMC utilizzare un'infusione profilattica di PE per il mantenimento della SBP materna vicino o al basale. È anche routine al CUMC inviare campioni di sangue arterioso e venoso ombelicale per l'analisi. Gran parte del dosaggio per l'anestesia neuroassiale (spinale, anestesia epidurale spinale combinata e dosi epidurali) è standardizzata al CUMC. Gli investigatori ritengono che poiché c'è stato un notevole cambiamento di pratica con i professionisti che hanno riferito aneddoticamente di aver interrotto l'uso di routine dell'inclinazione materna sinistra intraoperatoria, gli investigatori saranno in grado di raccogliere dati utili su casi che non erano stati studiati - questi includono casi con preeclampsia, obesità patologica ed emergenze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • NewYork Presbyterian/The Allen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorti retrospettive di donne che hanno partorito tra febbraio 2013 e dicembre 2014 e tra febbraio 2016 e dicembre 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno partorito tra febbraio 2013 e dicembre 2014 e tra febbraio 2016 e dicembre 2017

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima di gennaio 2015
Pazienti sottoposte a parto cesareo tra febbraio 2013 e dicembre 2014.
nessun intervento
Dopo gennaio 2016
Pazienti sottoposte a parto cesareo tra febbraio 2016 e dicembre 2017.
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccesso di base dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 10 minuti
Calcolo dell'eccesso di base del sangue dell'arteria ombelicale
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 10 minuti
Misurazione del pH del sangue dell'arteria ombelicale
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR7164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividerà dati identificabili del paziente con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parto cesareo

Prove cliniche su nessun intervento

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