- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03455660
2015년 1월 이전과 2016년 1월 이후 CD 후 신생아 산-염기 상태의 후향적 비교
2015년 1월 이전과 2016년 1월 이후 NYPresbyterian/Columbia University Medical Center(CUMC)에서 제왕절개(CD) 후 신생아 산-염기 상태의 후향적 비교
연구 개요
상세 설명
수십 년 동안 제왕절개(CD)를 받는 만삭 여성에 대한 산과 마취 신조에는 누운 자세가 대동맥정맥 압박(ACC), 산모 저혈압 및 태아 손상을 초래할 것이라는 전제에 근거하여 분만까지 자궁 변위를 위해 왼쪽 측면 기울기를 유지하는 것이 포함됩니다. 더 최근의 증거에 따르면 왼쪽 기울기가 15도인 경우에도 대동맥정맥 압박이 최소한으로 완화됩니다. 게다가 대부분의 실무자들이 어쨌든 15도 기울기를 달성하지 못한다는 증거가 있습니다.
2015년 1월과 2016년 1월 사이에 조사관은 뉴욕 장로교/앨런 병원에서 무작위 임상 시험을 실시했습니다. 이 임상 시험에서 선택적 CD를 겪는 건강한 여성은 무작위로 누운 수평(SUPINE, N=50) 또는 15° 왼쪽 기울기로 무작위 배정(비맹검)되었습니다. 척추 마취(고압 부피바카인 12mg, 펜타닐 15μg, 방부제가 없는 모르핀 150μg) 후 수술대(TILT, N=50). Lactated Ringer's 10ml/kg 및 100% 기준선 수축기 혈압(SBP)으로 적정된 페닐에프린(PE) 주입이 경막내 주사로 시작되었습니다. 1차 결과는 제대동맥 기저 과잉(UA-BE)이었다. 그룹 간 UA-BE 또는 pH에는 차이가 없었습니다. 평균 UA-BE(±SD)는 SUPINE 그룹(n=50)에서 -0.5mmol/L(±1.6) 대 TILT 그룹(n=47)에서 -0.6mmol/L(±1.5)였습니다(p= 0.64). 결론은 건강한 만삭 여성에서 척수 마취를 통한 선택적 CD 동안 모체 앙와위 자세는 모체 SBP가 공동 부하 및 PE 주입으로 유지될 때 15° 왼쪽 기울기와 비교하여 신생아 산-염기 상태를 손상시키지 않는다는 것입니다. 조사관은 조사 결과가 응급 상황이나 안심할 수 없는 태아 상태로 일반화되지 않을 수 있음을 이해했습니다.
연구 종료 이후 부서별 대규모 회의 및 전국 회의에서 동료들과 연구 결과를 논의하고 Anesthesiology 저널에 간행물을 발표한 이후 의사들은 산모의 SBP가 유지되는 한 제왕절개 중 산모가 누운 자세를 더 편안하게 느낀다고 보고했습니다. 결정질 주입 및 PE 주입으로 기준선 또는 기준선에 근접합니다. 모체 SBP를 기준선에 가깝게 또는 기준선에서 유지하기 위해 예방적 PE 주입을 사용하는 것이 CUMC에서 일상적인 관행입니다. 또한 CUMC에서는 분석을 위해 제대 동맥 및 정맥 혈액 샘플을 보내는 것이 일상적입니다. 신경축 마취(척추, 복합 척추 경막외 마취 및 경막외 용량)에 대한 용량의 대부분은 CUMC에서 표준화됩니다. 조사관은 실무자가 수술 중 왼쪽 모체 경사의 일상적인 사용을 중단했다고 일화적으로 보고하는 눈에 띄는 실습 변화가 있었기 때문에 조사자가 연구되지 않은 사례에 대한 유용한 데이터를 수집할 수 있을 것이라고 믿습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 자간전증, 병적 비만 및 응급 상황.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2013년 2월~2014년 12월, 2016년 2월~2017년 12월 사이에 출산한 여성
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
2015년 1월 이전
2013년 2월부터 2014년 12월 사이에 제왕절개 수술을 받은 환자.
|
간섭 없음
|
2016년 1월 이후
2016년 2월부터 2017년 12월 사이에 제왕절개를 받은 환자.
|
간섭 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
제대동맥 기저 과잉
기간: 10 분
|
제대 동맥혈의 기본 초과 계산
|
10 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
제대 동맥 pH
기간: 10 분
|
제대동맥혈의 pH 측정
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭 없음에 대한 임상 시험
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로