- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03455660
Retrospektywne porównanie stanu kwasowo-zasadowego noworodków po CD przed styczniem 2015 i po styczniu 2016
Retrospektywne porównanie stanu kwasowo-zasadowego noworodków po cięciu cesarskim (CD) w NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) przed styczniem 2015 r. i po styczniu 2016 r.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przez dziesięciolecia dogmat znieczulenia położniczego u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu (CD) w terminie obejmował utrzymanie lewego bocznego przemieszczenia macicy w celu przemieszczenia macicy do czasu porodu, w oparciu o założenie, że pozycja leżąca spowoduje ucisk aortalno-kawalny (ACC), niedociśnienie u matki i zagrożenie dla płodu. Nowsze dowody sugerują, że nawet przy 15 stopniach pochylenia w lewo następuje minimalna ulga w ucisku aorty i żyły głównej. Co więcej, istnieją dowody na to, że większość praktyków i tak nigdy nie osiąga 15 stopni nachylenia.
Pomiędzy styczniem 2015 a styczniem 2016 badacze przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne w New York Presbyterian/The Allen Hospital, w którym zdrowe kobiety poddawane planowej chorobie CD zostały losowo przydzielone (bez zaślepienia) do leżenia na plecach (SUPINE, N=50) lub pochylenia 15° w lewo stołu operacyjnego (TILT, N= 50) po znieczuleniu rdzeniowym (bupiwakaina hiperbaryczna 12 mg, fentanyl 15 μg, morfina bez konserwantów 150 μg). Rozpoczęto infuzję Ringera z mleczanem 10 ml/kg i fenylefrynę (PE) miareczkowaną do 100% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) poprzez wstrzyknięcie dokanałowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym był nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej (UA-BE). Nie było różnic w UA-BE ani pH między grupami. Średnia wartość UA-BE (± SD) wynosiła -0,5 mmol/l (± 1,6) w grupie leżącej na plecach (n=50) w porównaniu z -0,6 mmol/l (± 1,5) w grupie TILT (n=47) (p= 0,64). Wniosek był taki, że pozycja matki na plecach podczas planowej CD ze znieczuleniem rdzeniowym u zdrowych kobiet w terminie nie upośledza stanu równowagi kwasowo-zasadowej noworodka w porównaniu z pochyleniem w lewo o 15°, gdy matczyne SBP jest utrzymywane przez coload i wlew PE. Badacze zrozumieli, że ustaleń nie można uogólniać na sytuacje nagłe lub nie uspokajający stan płodu.
Od czasu zakończenia badania, omówienia wyników z kolegami na wydziałowych konferencjach i konferencjach krajowych oraz publikacji w czasopiśmie Anesthesiology, praktycy zgłaszali, że czują się bardziej komfortowo w pozycji leżącej matki podczas cesarskiego cięcia, o ile utrzymane jest matczyne SBP na poziomie lub zbliżonym do wartości początkowej za pomocą wlewu krystaloidów i wlewu PE. Rutynową praktyką w CUMC jest stosowanie profilaktycznego wlewu PE w celu utrzymania matczynego SBP blisko lub na poziomie wyjściowym. Rutynową praktyką w CUMC jest także wysyłanie próbek krwi tętniczej i żylnej pępowinowej do analizy. Wiele z dawkowania w znieczuleniu nerwowo-osiowym (podpajęczynówkowe, połączone znieczulenie podpajęczynówkowe i dawki zewnątrzoponowe) jest standaryzowanych w CUMC. Badacze są przekonani, że ponieważ nastąpiła zauważalna zmiana w praktyce, w której lekarze anegdotycznie zgłaszali, że zaprzestali rutynowego stosowania śródoperacyjnego pochylenia w lewo, badacze będą mogli zebrać przydatne dane dotyczące przypadków, które nie były badane – obejmują one przypadki z stan przedrzucawkowy, chorobliwa otyłość i stany nagłe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które urodziły między lutym 2013 a grudniem 2014 oraz między lutym 2016 a grudniem 2017
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przed styczniem 2015 r
Pacjenci, u których wykonano cesarskie cięcie w okresie od lutego 2013 do grudnia 2014 roku.
|
bez interwencji
|
|
Po styczniu 2016 r
Pacjenci, u których wykonano cesarskie cięcie w okresie od lutego 2016 r. do grudnia 2017 r.
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Obliczenie nadwyżki podstawowej krwi z tętnicy pępowinowej
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiar pH krwi z tętnicy pępowinowej
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR7164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostawa cesarskiego cięcia
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone