Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne porównanie stanu kwasowo-zasadowego noworodków po CD przed styczniem 2015 i po styczniu 2016

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Allison Lee, Columbia University

Retrospektywne porównanie stanu kwasowo-zasadowego noworodków po cięciu cesarskim (CD) w NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) przed styczniem 2015 r. i po styczniu 2016 r.

Celem jest retrospektywne gromadzenie danych okołooperacyjnych dotyczących wyników noworodków, głównie stanu kwasowo-zasadowego noworodków, w oparciu o analizę gazową pępowiny, za 23 miesiące poprzedzające i 23 miesiące po przeprowadzeniu badania „przechylanie w porównaniu z badaniem na wznak”. Badacze wysuwają hipotezę, że nie będzie różnic w średnim powiększeniu podstawy tętnicy pępowinowej u noworodków urodzonych drogą cięcia cesarskiego w okresie przed i po przeprowadzeniu badania, dla porodów planowych, pilnych i nagłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez dziesięciolecia dogmat znieczulenia położniczego u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu (CD) w terminie obejmował utrzymanie lewego bocznego przemieszczenia macicy w celu przemieszczenia macicy do czasu porodu, w oparciu o założenie, że pozycja leżąca spowoduje ucisk aortalno-kawalny (ACC), niedociśnienie u matki i zagrożenie dla płodu. Nowsze dowody sugerują, że nawet przy 15 stopniach pochylenia w lewo następuje minimalna ulga w ucisku aorty i żyły głównej. Co więcej, istnieją dowody na to, że większość praktyków i tak nigdy nie osiąga 15 stopni nachylenia.

Pomiędzy styczniem 2015 a styczniem 2016 badacze przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne w New York Presbyterian/The Allen Hospital, w którym zdrowe kobiety poddawane planowej chorobie CD zostały losowo przydzielone (bez zaślepienia) do leżenia na plecach (SUPINE, N=50) lub pochylenia 15° w lewo stołu operacyjnego (TILT, N= 50) po znieczuleniu rdzeniowym (bupiwakaina hiperbaryczna 12 mg, fentanyl 15 μg, morfina bez konserwantów 150 μg). Rozpoczęto infuzję Ringera z mleczanem 10 ml/kg i fenylefrynę (PE) miareczkowaną do 100% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) poprzez wstrzyknięcie dokanałowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym był nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej (UA-BE). Nie było różnic w UA-BE ani pH między grupami. Średnia wartość UA-BE (± SD) wynosiła -0,5 mmol/l (± 1,6) w grupie leżącej na plecach (n=50) w porównaniu z -0,6 mmol/l (± 1,5) w grupie TILT (n=47) (p= 0,64). Wniosek był taki, że pozycja matki na plecach podczas planowej CD ze znieczuleniem rdzeniowym u zdrowych kobiet w terminie nie upośledza stanu równowagi kwasowo-zasadowej noworodka w porównaniu z pochyleniem w lewo o 15°, gdy matczyne SBP jest utrzymywane przez coload i wlew PE. Badacze zrozumieli, że ustaleń nie można uogólniać na sytuacje nagłe lub nie uspokajający stan płodu.

Od czasu zakończenia badania, omówienia wyników z kolegami na wydziałowych konferencjach i konferencjach krajowych oraz publikacji w czasopiśmie Anesthesiology, praktycy zgłaszali, że czują się bardziej komfortowo w pozycji leżącej matki podczas cesarskiego cięcia, o ile utrzymane jest matczyne SBP na poziomie lub zbliżonym do wartości początkowej za pomocą wlewu krystaloidów i wlewu PE. Rutynową praktyką w CUMC jest stosowanie profilaktycznego wlewu PE w celu utrzymania matczynego SBP blisko lub na poziomie wyjściowym. Rutynową praktyką w CUMC jest także wysyłanie próbek krwi tętniczej i żylnej pępowinowej do analizy. Wiele z dawkowania w znieczuleniu nerwowo-osiowym (podpajęczynówkowe, połączone znieczulenie podpajęczynówkowe i dawki zewnątrzoponowe) jest standaryzowanych w CUMC. Badacze są przekonani, że ponieważ nastąpiła zauważalna zmiana w praktyce, w której lekarze anegdotycznie zgłaszali, że zaprzestali rutynowego stosowania śródoperacyjnego pochylenia w lewo, badacze będą mogli zebrać przydatne dane dotyczące przypadków, które nie były badane – obejmują one przypadki z stan przedrzucawkowy, chorobliwa otyłość i stany nagłe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • NewYork Presbyterian/The Allen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne kohorty kobiet, które urodziły w okresie od lutego 2013 do grudnia 2014 oraz od lutego 2016 do grudnia 2017

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które urodziły między lutym 2013 a grudniem 2014 oraz między lutym 2016 a grudniem 2017

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przed styczniem 2015 r
Pacjenci, u których wykonano cesarskie cięcie w okresie od lutego 2013 do grudnia 2014 roku.
bez interwencji
Po styczniu 2016 r
Pacjenci, u których wykonano cesarskie cięcie w okresie od lutego 2016 r. do grudnia 2017 r.
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 10 minut
Obliczenie nadwyżki podstawowej krwi z tętnicy pępowinowej
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar pH krwi z tętnicy pępowinowej
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR7164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępnia danych umożliwiających identyfikację pacjenta innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostawa cesarskiego cięcia

Badania kliniczne na bez interwencji

Subskrybuj