- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03455660
Uma comparação retrospectiva do estado ácido-base neonatal após DC antes de janeiro de 2015 e depois de janeiro de 2016
Uma comparação retrospectiva do estado ácido-base neonatal após cesariana (CD) no NYPresbyterian/Columbia University Medical Center (CUMC) antes de janeiro de 2015 e depois de janeiro de 2016
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante décadas, o dogma da anestesia obstétrica para mulheres a termo submetidas a parto cesáreo (CD) inclui a manutenção da inclinação lateral esquerda para deslocamento uterino até o parto, com base na premissa de que a posição supina resultará em compressão aortocava (ACC), hipotensão materna e comprometimento fetal. Evidências mais recentes sugerem que, mesmo em 15 graus de inclinação esquerda, há alívio mínimo da compressão aortocava. Além disso, há evidências de que a maioria dos praticantes nunca atinge 15 graus de inclinação de qualquer maneira.
Entre janeiro de 2015 e janeiro de 2016, os pesquisadores conduziram um ensaio clínico randomizado no NewYork Presbyterian/The Allen Hospital, no qual mulheres saudáveis submetidas a DC eletiva foram randomizadas (não cegas) para supino horizontal (SUPINE, N=50) ou 15° de inclinação esquerda da mesa cirúrgica (TILT, N= 50) após raquianestesia (bupivacaína hiperbárica 12 mg, fentanil 15 μg, morfina sem conservantes 150 μg). Ringer com lactato 10ml/kg e uma infusão de fenilefrina (PE) titulada para 100% da linha de base da pressão arterial sistólica (PAS) foram iniciadas com injeção intratecal. O desfecho primário foi o excesso de base da artéria umbilical (UA-BE). Não houve diferenças no AU-BE ou no pH entre os grupos. A média de AU-BE (± DP) foi de -0,5 mmol/L (± 1,6) no grupo SUPINE (n=50) versus -0,6 mmol/L (± 1,5) no grupo TILT (n=47) (p= 0,64). A conclusão foi que a posição supina materna durante DC eletiva com raquianestesia em mulheres saudáveis a termo não prejudica o estado ácido-básico neonatal em comparação com a inclinação esquerda de 15°, quando a PAS materna é mantida com co-carga e infusão de PE. Os investigadores entenderam que os achados não podem ser generalizados para situações de emergência ou estado fetal não tranquilizador.
Desde o final do estudo, discussão dos resultados com colegas em grandes rodadas departamentais e conferências nacionais, e uma publicação na revista Anesthesiology, os profissionais relataram sentir-se mais confortáveis com a posição supina materna durante a cesariana, desde que a PAS materna seja mantida no valor basal ou próximo a ele com infusão de cristaloides e uma infusão de PE. É prática de rotina no CUMC usar uma infusão profilática de PE para manter a PAS materna próxima ou na linha de base. Também é rotina no CUMC o envio de amostras de sangue arterial e venoso umbilical para análise. Muitas das dosagens para anestesia neuraxial (raquianestesia, raquianestesia combinada e doses peridurais) são padronizadas no CUMC. Os investigadores acreditam que, uma vez que houve uma mudança perceptível na prática com os profissionais relatando que descontinuaram o uso rotineiro da inclinação materna esquerda no intraoperatório, os investigadores poderão coletar dados úteis sobre casos que não foram estudados - estes incluem casos com pré-eclâmpsia, obesidade mórbida e emergências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10034
- NewYork Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que deram à luz entre fevereiro de 2013 e dezembro de 2014 e entre fevereiro de 2016 e dezembro de 2017
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Antes de janeiro de 2015
Pacientes que realizaram cesariana entre fevereiro de 2013 e dezembro de 2014.
|
nenhuma intervenção
|
|
Pós-janeiro de 2016
Pacientes que realizaram cesariana entre fevereiro de 2016 e dezembro de 2017.
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excesso da base da artéria umbilical
Prazo: 10 minutos
|
Cálculo do excesso de base do sangue da artéria umbilical
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PH da artéria umbilical
Prazo: 10 minutos
|
medição do pH do sangue da artéria umbilical
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee AJ, Landau R. Aortocaval Compression Syndrome: Time to Revisit Certain Dogmas. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1975-1985. doi: 10.1213/ANE.0000000000002313.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Jones SJ, Kinsella SM, Donald FA. Comparison of measured and estimated angles of table tilt at Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Jan;90(1):86-7.
- Aust H, Koehler S, Kuehnert M, Wiesmann T. Guideline-recommended 15 degrees left lateral table tilt during cesarean section in regional anesthesia-practical aspects: An observational study. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:47-53. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.041. Epub 2016 Mar 22.
- Lee AJ, Landau R, Mattingly JL, Meenan MM, Corradini B, Wang S, Goodman SR, Smiley RM. Left Lateral Table Tilt for Elective Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia Has No Effect on Neonatal Acid-Base Status: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):241-249. doi: 10.1097/ALN.0000000000001737.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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