LY3074828 在健康参与者中的研究
2024年2月16日 更新者：Eli Lilly and Company
在健康受试者中使用试验性预填充注射器和试验性自动注射器注射 1 和 2 mL LY3074828 溶液的安全性、耐受性和药代动力学研究
本研究的目的是观察研究药物 LY3074828 进入血流的量，以及当在不同设备中以溶液制剂形式给药时，身体需要多长时间才能清除 LY3074828。 还将评估 LY3074828 的耐受性，并收集有关所经历的任何副作用的信息。
需要在研究开始前 28 天内进行筛选。 对于每个参与者，临床试验的总持续时间约为 13 周，不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247-4989
- Covance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须是健康的男性或女性
排除标准：
- 平均每周酒精摄入量不得超过 21 单位/周（男性）和 14 单位/周（女性）
- 不得显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
- 不得在筛选后 1 个月内或打算在研究期间接种活疫苗（包括减毒活疫苗和鼻内接种疫苗）
- 不得在筛选后 1 个月内接受类固醇治疗，或打算在研究期间接受类固醇治疗
- 一定不能免疫力低下
- 不得接受过生物制剂治疗（例如 单克隆抗体，包括上市药物）在第 1 天之前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）
- 不得对人源化单克隆抗体显着过敏
- 不得有临床上显着的多种或严重药物过敏，或对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后超敏反应
- 在过去 5 年内不得患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
- 在过去 10 年内必须没有患过乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分：250毫克 LY3074828（参考）
250 mg LY3074828 以溶液制剂形式皮下注射（SC）在两个预装注射器中，目标是第 1 天每次注射的注射时间为 5 至 10 秒。
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施行 SC
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实验性的：A 部分：250 毫克 LY3074828（测试 1）
250 mg LY3074828 以溶液制剂形式皮下注射在预装注射器中，目标是第一天注射时间为 5 至 15 秒。
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施行 SC
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实验性的：B 部分：250 mg LY3074828（测试 2 和测试 3）
测试 2：250 mg LY3074828 以溶液制剂形式在自动注射器中以低速皮下（SC）给药，目标是第一天的注射时间约为 13 秒。 测试 3：250 mg LY3074828 在自动注射器中以溶液制剂形式皮下（SC）给药，目标是第 2 天约 5 秒的注射时间。 |
施行 SC
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实验性的：B 部分：125 mg LY3074828（测试 4 和测试 5）
测试 4：125 mg LY3074828 作为溶液制剂在自动注射器中以低速皮下注射，目标是第一天注射时间约为 7 秒。 测试 5：125 mg LY3074828 以溶液制剂的形式在自动注射器中以快速的方式皮下注射，目标是第 2 天的注射时间约为 4.5 秒。 |
施行 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分：药代动力学（PK）：LY3074828的最大浓度（Cmax）
大体时间：第一天：0、2、6；第 2 天：24 点；第四天：72；第 8 天：168；第 11 天：240；第 15 天：336；第 22 天：504；第 29 天：672；第 43 天：1008；第 57 天：1344；第 71 天：1680；第 85 天：2016 小时
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A部分：药代动力学（PK）：LY3074828的最大浓度（Cmax）
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第一天：0、2、6；第 2 天：24 点；第四天：72；第 8 天：168；第 11 天：240；第 15 天：336；第 22 天：504；第 29 天：672；第 43 天：1008；第 57 天：1344；第 71 天：1680；第 85 天：2016 小时
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A 部分 PK：LY3074828 从零时间到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-inf])
大体时间：第一天：0、2、6；第 2 天：24 点；第四天：72；第 8 天：168；第 11 天：240；第 15 天：336；第 22 天：504；第 29 天：672；第 43 天：1008；第 57 天：1344；第 71 天：1680；第 85 天：2016 小时
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A 部分 PK：LY3074828 从零时间到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-inf])
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第一天：0、2、6；第 2 天：24 点；第四天：72；第 8 天：168；第 11 天：240；第 15 天：336；第 22 天：504；第 29 天：672；第 43 天：1008；第 57 天：1344；第 71 天：1680；第 85 天：2016 小时
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A 部分 PK：LY3074828 从时间零到 Tlast 的浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-tlast])
大体时间：第一天：0、2、6；第 2 天：24 点；第四天：72；第 8 天：168；第 11 天：240；第 15 天：336；第 22 天：504；第 29 天：672；第 43 天：1008；第 57 天：1344；第 71 天：1680；第 85 天：2016 小时
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A 部分 PK：LY3074828 从零时间到 tlast 的浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-tlast])
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第一天：0、2、6；第 2 天：24 点；第四天：72；第 8 天：168；第 11 天：240；第 15 天：336；第 22 天：504；第 29 天：672；第 43 天：1008；第 57 天：1344；第 71 天：1680；第 85 天：2016 小时
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A 部分：简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 总分（包括视觉模拟量表 (VAS) 分数）
大体时间：第 1 天，0 小时
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疼痛通过 SF-MPQ 进行评估，并使用经过验证的 VAS 进行量化，其中 0mm 代表“无疼痛”，100mm 代表“最严重的疼痛”。
SF-MPQ总分范围为0至45（总分越高，经历的疼痛越严重）。
使用线性固定效应模型计算最小二乘法 (LS) 平均值，并将处理（参考或测试 1）作为固定效应。
模型：对数（分数+1）=治疗+随机误差。
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第 1 天，0 小时
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B 部分：简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 250 毫克总分（包括 VAS 分数） LY3074828 慢速与快速
大体时间：第 1 天，0 小时
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疼痛通过 SF-MPQ 进行评估，并使用经过验证的 VAS 进行量化，其中 0mm 代表“无疼痛”，100mm 代表“最严重的疼痛”。
SF-MPQ总分范围为0至45（总分越高，经历的疼痛越严重）。
LS 平均值是使用线性固定效应模型计算的，其中治疗（测试 2 或测试 3）作为固定效应。
模型：对数（分数+1）=治疗+随机误差。
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第 1 天，0 小时
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B 部分：简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 125 毫克总分（包括 VAS 分数） LY3074828 慢速与快速
大体时间：第 1 天，0 小时
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疼痛通过 SF-MPQ 进行评估，并使用经过验证的 VAS 进行量化，其中 0mm 代表“无疼痛”，100mm 代表“最严重的疼痛”。
SF-MPQ总分范围为0至45（总分越高，经历的疼痛越严重）。
LS 平均值是使用线性固定效应模型计算的，其中治疗（测试 4 或测试 5）作为固定效应。
模型：对数（分数+1）=治疗+随机误差。
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第 1 天，0 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年8月13日
研究完成 (实际的)
2018年8月13日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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