Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3074828 bij gezonde deelnemers

16 februari 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van injecties van 1 en 2 ml met LY3074828-oplossing met behulp van voorgevulde spuiten voor onderzoek en auto-injectoren voor onderzoek bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om te kijken naar de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel, LY3074828, dat in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam LY3074828 kwijt is, wanneer het wordt toegediend als oplossingsformulering in verschillende apparaten. De verdraagbaarheid van LY3074828 zal ook worden geëvalueerd en informatie over eventuele bijwerkingen zal worden verzameld.

Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Voor elke deelnemer zal de totale duur van de klinische proef ongeveer 13 weken zijn, exclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Moet een gezonde man of vrouw zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden / week (mannen) en 14 eenheden / week (vrouwen)
  • Mag geen tekenen van actieve of latente tuberculose (tbc) vertonen
  • Mag geen levend vaccin (inclusief verzwakte levende vaccins en vaccins die intranasaal zijn toegediend) hebben gekregen binnen 1 maand na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Mag niet binnen 1 maand na screening met steroïden zijn behandeld, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Mag niet immuungecompromitteerd zijn
  • Mag niet zijn behandeld met biologische agentia (bijv. monoklonale antilichamen, inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1
  • Mag geen significante allergieën hebben voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen
  • Mag geen klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën hebben, of intolerantie voor lokale corticosteroïden, of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling
  • Mag in de afgelopen 5 jaar geen lymfoom, leukemie of enige maligniteit hebben gehad, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar
  • Mag de afgelopen 10 jaar geen borstkanker hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: 250 mg LY3074828 (referentie)
250 mg LY3074828 subcutaan toegediend (SC) als oplossingsformulering in twee voorgevulde spuiten, gericht op een injectietijd van 5 tot 10 seconden voor elke injectie op dag 1.
Biologisch: LY3074828
SC toegediend
Experimenteel: Deel A: 250 mg LY3074828 (Test 1)
250 mg LY3074828 SC toegediend als oplossingsformulering in een voorgevulde spuit gericht op een injectietijd van 5 tot 15 seconden op dag 1.
Biologisch: LY3074828
SC toegediend
Experimenteel: Deel B: 250 mg LY3074828 (Test 2 en Test 3)

Test 2: 250 mg LY3074828 subcutaan toegediend (SC) als oplossingsformulering in een auto-injector op lage snelheid, gericht op een injectietijd van ongeveer 13 seconden op dag 1.

Test 3: 250 mg LY3074828 subcutaan toegediend (SC) als oplossingsformulering in een auto-injector met hoge snelheid, gericht op een injectietijd van ongeveer 5 seconden op dag 2.
Biologisch: LY3074828
SC toegediend
Experimenteel: Deel B: 125 mg LY3074828 (Test 4 en Test 5)

Test 4: 125 mg LY3074828 SC toegediend als oplossingsformulering in een auto-injector op lage snelheid, gericht op een injectietijd van ongeveer 7 seconden op dag 1.

Test 5: 125 mg LY3074828 SC toegediend als oplossingsformulering in een auto-injector met hoge snelheid, gericht op een injectietijd van ongeveer 4,5 seconden op dag 2.
Biologisch: LY3074828
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3074828
Tijdsspanne: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 uur
Deel A: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 uur
Deel A PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van LY3074828
Tijdsspanne: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 uur
Deel A PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 uur
Deel A PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot Tlast (AUC[0-tlast]) van LY3074828
Tijdsspanne: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 uur
Deel A PK: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijdstip nul tot laatste (AUC[0-laatste]) van LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 uur
Deel A: Korte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ) Totale score (inclusief score op visueel analoge schaal (VAS))
Tijdsspanne: Dag 1, 0 uur
Pijn werd beoordeeld door de SF-MPQ en gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde VAS, waarbij 0 mm "geen pijn" vertegenwoordigde en 100 mm "ergst mogelijke pijn". De totaalscore van de SF-MPQ varieert van 0 tot 45 (hoe hoger de totaalscore, hoe meer pijn er wordt ervaren). Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van een lineair model met vaste effecten, met behandeling (referentie of test 1) als een vast effect. Model: Logboek (Score+1) = Behandeling + Willekeurige fout.
Dag 1, 0 uur
Deel B: Korte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ) Totale score (inclusief VAS-score) voor 250 mg LY3074828 Langzaam versus snel
Tijdsspanne: Dag 1, 0 uur
Pijn werd beoordeeld door de SF-MPQ en gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde VAS, waarbij 0 mm "geen pijn" vertegenwoordigde en 100 mm "ergst mogelijke pijn". De totaalscore van de SF-MPQ varieert van 0 tot 45 (hoe hoger de totaalscore, hoe meer pijn er wordt ervaren). Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een lineair fixed-effects-model met behandeling (Test 2 of Test 3) als een fixed-effect. Model: Logboek (Score+1) = Behandeling + Willekeurige fout.
Dag 1, 0 uur
Deel B: Korte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ) Totale score (inclusief VAS-score) voor 125 mg LY3074828 Langzaam versus snel
Tijdsspanne: Dag 1, 0 uur
Pijn werd beoordeeld door de SF-MPQ en gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde VAS, waarbij 0 mm "geen pijn" vertegenwoordigde en 100 mm "ergst mogelijke pijn". De totaalscore van de SF-MPQ varieert van 0 tot 45 (hoe hoger de totaalscore, hoe meer pijn er wordt ervaren). Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een lineair model met vaste effecten, met behandeling (Test 4 of Test 5) als een vast effect. Model: Logboek (Score+1) = Behandeling + Willekeurige fout.
Dag 1, 0 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY3074828

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren