Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3074828 u zdrowych uczestników

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięć 1- i 2-ml roztworu LY3074828 przy użyciu badawczych ampułko-strzykawek i badawczych automatycznych wstrzykiwaczy u zdrowych osób

Celem tego badania jest przyjrzenie się ilości badanego leku, LY3074828, która dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się LY3074828, gdy podaje się go w postaci roztworu w różnych urządzeniach. Oceniona zostanie również tolerancja LY3074828 i zostaną zebrane informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Całkowity czas trwania badania klinicznego dla każdego uczestnika wyniesie około 13 tygodni, nie licząc badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Musi być zdrowym mężczyzną lub kobietą

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć średniego tygodniowego spożycia alkoholu, które przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety)
  • Nie może wykazywać oznak aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Nie mogli otrzymywać żywych szczepionek (w tym żywych szczepionek atenuowanych i szczepionek podawanych donosowo) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego ani nie zamierzali otrzymać w trakcie badania
  • Nie może być leczony sterydami w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego ani nie powinien być leczony podczas badania
  • Nie może mieć obniżonej odporności
  • Nie może być leczony środkami biologicznymi (np. przeciwciał monoklonalnych, w tym leków dostępnych na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem
  • Nie może mieć znaczących alergii na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Nie może mieć klinicznie istotnych wielorakich lub ciężkich alergii na leki lub nietolerancji miejscowych kortykosteroidów lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu
  • Nie może mieć chłoniaka, białaczki ani żadnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
  • Nie może mieć raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: 250 mg LY3074828 (odniesienie)
250 mg LY3074828 podawane podskórnie (SC) w postaci roztworu w dwóch ampułko-strzykawkach, przy czym czas wstrzyknięcia wynosi od 5 do 10 sekund dla każdego wstrzyknięcia pierwszego dnia.
Biologiczny: LY3074828
Administrowany SC
Eksperymentalny: Część A: 250 mg LY3074828 (Test 1)
250 mg LY3074828 podawane podskórnie w postaci roztworu w ampułko-strzykawce, docelowo wstrzyknięcie trwające od 5 do 15 sekund pierwszego dnia.
Biologiczny: LY3074828
Administrowany SC
Eksperymentalny: Część B: 250 mg LY3074828 (Test 2 i Test 3)

Test 2: 250 mg LY3074828 podawane podskórnie (SC) w postaci roztworu w automatycznym wstrzykiwaczu przy małej prędkości, docelowo w pierwszym dniu wstrzyknięcia trwającego około 13 sekund.

Test 3: 250 mg LY3074828 podawane podskórnie (SC) w postaci roztworu w automatycznym wstrzykiwaczu z dużą szybkością, docelowo w drugim dniu wstrzyknięcia trwającego około 5 sekund.
Biologiczny: LY3074828
Administrowany SC
Eksperymentalny: Część B: 125 mg LY3074828 (Test 4 i Test 5)

Test 4: 125 mg LY3074828 podano podskórnie w postaci roztworu w automatycznym wstrzykiwaczu przy małej prędkości, docelowo w pierwszym dniu wstrzyknięcia trwałoby około 7 sekund.

Test 5: 125 mg LY3074828 podano podskórnie w postaci roztworu w automatycznym wstrzykiwaczu z dużą szybkością, docelowo w drugim dniu wstrzyknięcia w czasie około 4,5 sekundy.
Biologiczny: LY3074828
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3074828
Ramy czasowe: Dzień 1: 0, 2, 6; Dzień 2: 24; Dzień 4: 72; Dzień 8: 168; Dzień 11: 240; Dzień 15: 336; Dzień 22: 504; Dzień 29: 672; Dzień 43: 1008; Dzień 57: 1344; Dzień 71: 1680; Dzień 85: 2016 godz
Część A: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3074828
Dzień 1: 0, 2, 6; Dzień 2: 24; Dzień 4: 72; Dzień 8: 168; Dzień 11: 240; Dzień 15: 336; Dzień 22: 504; Dzień 29: 672; Dzień 43: 1008; Dzień 57: 1344; Dzień 71: 1680; Dzień 85: 2016 godz
Część A PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) LY3074828
Ramy czasowe: Dzień 1: 0, 2, 6; Dzień 2: 24; Dzień 4: 72; Dzień 8: 168; Dzień 11: 240; Dzień 15: 336; Dzień 22: 504; Dzień 29: 672; Dzień 43: 1008; Dzień 57: 1344; Dzień 71: 1680; Dzień 85: 2016 godz
Część A PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) LY3074828
Dzień 1: 0, 2, 6; Dzień 2: 24; Dzień 4: 72; Dzień 8: 168; Dzień 11: 240; Dzień 15: 336; Dzień 22: 504; Dzień 29: 672; Dzień 43: 1008; Dzień 57: 1344; Dzień 71: 1680; Dzień 85: 2016 godz
Część A PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do Tlast (AUC[0-tlast]) LY3074828
Ramy czasowe: Dzień 1: 0, 2, 6; Dzień 2: 24; Dzień 4: 72; Dzień 8: 168; Dzień 11: 240; Dzień 15: 336; Dzień 22: 504; Dzień 29: 672; Dzień 43: 1008; Dzień 57: 1344; Dzień 71: 1680; Dzień 85: 2016 godz
Część A PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zerowego do tlast (AUC[0-tlast]) LY3074828
Dzień 1: 0, 2, 6; Dzień 2: 24; Dzień 4: 72; Dzień 8: 168; Dzień 11: 240; Dzień 15: 336; Dzień 22: 504; Dzień 29: 672; Dzień 43: 1008; Dzień 57: 1344; Dzień 71: 1680; Dzień 85: 2016 godz
Część A: Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ) Wynik całkowity (w tym wynik w skali wzrokowo-analogowej (VAS))
Ramy czasowe: Dzień 1, 0 godz
Ból oceniano za pomocą SF-MPQ i określano ilościowo za pomocą zwalidowanego VAS, gdzie 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy możliwy ból”. Całkowity wynik SF-MPQ waha się od 0 do 45 (im wyższy wynik całkowity, tym większy odczuwany ból). Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów stałych z leczeniem (odniesienie lub test 1) jako efektem stałym. Model: Log (wynik+1) = leczenie + błąd losowy.
Dzień 1, 0 godz
Część B: Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ) Wynik całkowity (w tym wynik VAS) dla 250 mg LY3074828 Wolny kontra szybki
Ramy czasowe: Dzień 1, 0 godz
Ból oceniano za pomocą SF-MPQ i określano ilościowo za pomocą zwalidowanego VAS, gdzie 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy możliwy ból”. Całkowity wynik SF-MPQ waha się od 0 do 45 (im wyższy wynik całkowity, tym większy odczuwany ból). Średnią LS obliczono stosując liniowy model efektów stałych z leczeniem (Test 2 lub Test 3) jako efektem stałym. Model: Log (wynik+1) = leczenie + błąd losowy.
Dzień 1, 0 godz
Część B: Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ) Wynik całkowity (w tym wynik VAS) dla 125 mg LY3074828 Wolny kontra szybki
Ramy czasowe: Dzień 1, 0 godz
Ból oceniano za pomocą SF-MPQ i określano ilościowo za pomocą zwalidowanego VAS, gdzie 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy możliwy ból”. Całkowity wynik SF-MPQ waha się od 0 do 45 (im wyższy wynik całkowity, tym większy odczuwany ból). Średnią LS obliczono stosując liniowy model efektów stałych z leczeniem (Test 4 lub Test 5) jako efektem stałym. Model: Log (wynik+1) = leczenie + błąd losowy.
Dzień 1, 0 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3074828

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj