Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3074828 i sunne deltakere

16. februar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av 1- og 2-ml-injeksjoner av LY3074828-løsning ved bruk av forhåndsfylte undersøkelsessprøyter og undersøkelsesautoinjektorer hos friske personer

Hensikten med denne studien er å se på mengden av studiemedikamentet, LY3074828, som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med LY3074828, når det gis som en løsningsformulering i forskjellige enheter. Toleransen til LY3074828 vil også bli evaluert og informasjon om eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn.

Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart. For hver deltaker vil den totale varigheten av den kliniske studien være omtrent 13 uker, ikke inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247-4989
        • Covance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Må være sunn mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter/uke (menn) og 14 enheter/uke (kvinner)
  • Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Må ikke ha mottatt levende vaksine(r) (inkludert svekkede levende vaksiner og de som administreres intranasalt) innen 1 måned etter screening, eller har til hensikt å under studien
  • Må ikke ha blitt behandlet med steroider innen 1 måned etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien
  • Må ikke være immunkompromittert
  • Må ikke ha mottatt behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1
  • Må ikke ha signifikant allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer
  • Må ikke ha klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller utsette overfølsomhetsreaksjoner etter behandling
  • Må ikke ha hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
  • Må ikke ha hatt brystkreft de siste 10 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: 250 mg LY3074828 (referanse)
250 mg LY3074828 administrert subkutant (SC) som oppløsningsformulering i to ferdigfylte sprøyter rettet mot en 5- til 10-sekunders injeksjonstid for hver injeksjon på dag 1.
Biologisk: LY3074828
Administrert SC
Eksperimentell: Del A: 250 mg LY3074828 (Test 1)
250 mg LY3074828 administrert SC som oppløsningsformulering i en ferdigfylt sprøyte rettet mot en 5- til 15-sekunders injeksjonstid på dag 1.
Biologisk: LY3074828
Administrert SC
Eksperimentell: Del B: 250 mg LY3074828 (test 2 og test 3)

Test 2: 250 mg LY3074828 administrert subkutant (SC) som oppløsningsformulering i en autoinjektor ved lav hastighet rettet mot en ca. 13 sekunders injeksjonstid på dag 1.

Test 3: 250 mg LY3074828 administrert subkutant (SC) som oppløsningsformulering i en autoinjektor med høy hastighet rettet mot en ca. 5 sekunders injeksjonstid på dag 2.
Biologisk: LY3074828
Administrert SC
Eksperimentell: Del B: 125 mg LY3074828 (test 4 og test 5)

Test 4: 125 mg LY3074828 administrert SC som løsningsformulering i en autoinjektor ved lav hastighet rettet mot en injeksjonstid på ca. 7 sekunder på dag 1.

Test 5: 125 mg LY3074828 administrert SC som oppløsningsformulering i en autoinjektor med høy hastighet rettet mot en ca. 4,5 sekunders injeksjonstid på dag 2.
Biologisk: LY3074828
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3074828
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timer
Del A: Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timer
Del A PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) til LY3074828
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timer
Del A PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) til LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timer
Del A PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til Tlast (AUC[0-tlast]) av LY3074828
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timer
Del A PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til tlast (AUC[0-tlast]) av LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timer
Del A: Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Totalscore (inkludert Visual Analog Scale (VAS)-poengsum)
Tidsramme: Dag 1, 0 time
Smerte ble vurdert av SF-MPQ og kvantifisert ved å bruke det validerte VAS der 0 mm representerte "ingen smerte" og 100 mm representerte "verst mulig smerte". Totalpoengsummen for SF-MPQ varierer fra 0 til 45 (jo høyere totalpoengsum, jo ​​mer smerte oppleves). Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av lineær fasteffektmodell med behandling (referanse eller test 1) som fast effekt. Modell: Logg (Score+1) = Behandling + Tilfeldig feil.
Dag 1, 0 time
Del B: Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Totalscore (inkludert VAS-score) for 250 mg LY3074828 Sakte versus raskt
Tidsramme: Dag 1, 0 time
Smerte ble vurdert av SF-MPQ og kvantifisert ved å bruke det validerte VAS der 0 mm representerte "ingen smerte" og 100 mm representerte "verst mulig smerte". Totalpoengsummen for SF-MPQ varierer fra 0 til 45 (jo høyere totalpoengsum, jo ​​mer smerte oppleves). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av lineær fasteffektmodell med behandling (test 2 eller test 3) som fast effekt. Modell: Logg (Score+1) = Behandling + Tilfeldig feil.
Dag 1, 0 time
Del B: Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Totalscore (inkludert VAS-score) for 125 mg LY3074828 Sakte versus raskt
Tidsramme: Dag 1, 0 time
Smerte ble vurdert av SF-MPQ og kvantifisert ved å bruke det validerte VAS der 0 mm representerte "ingen smerte" og 100 mm representerte "verst mulig smerte". Totalpoengsummen for SF-MPQ varierer fra 0 til 45 (jo høyere totalpoengsum, jo ​​mer smerte oppleves). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av lineær fasteffektmodell med behandling (test 4 eller test 5) som fast effekt. Modell: Logg (Score+1) = Behandling + Tilfeldig feil.
Dag 1, 0 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY3074828

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere