Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3074828 i sunde deltagere

16. februar 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af 1- og 2-ml-injektioner af LY3074828-opløsning ved hjælp af undersøgelsespræfyldte sprøjter og undersøgelsesautoinjektorer hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at se på mængden af ​​undersøgelseslægemidlet, LY3074828, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med LY3074828, når det gives som en opløsningsformulering i forskellige enheder. Tolerabiliteten af ​​LY3074828 vil også blive evalueret, og information om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet.

Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start. For hver deltager vil den samlede varighed af det kliniske forsøg være cirka 13 uger, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Skal være sund mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder/uge (mænd) og 14 enheder/uge (kvinder)
  • Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Må ikke have modtaget levende vaccine(r) (herunder svækkede levende vacciner og dem, der administreres intranasalt) inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
  • Må ikke være blevet behandlet med steroider inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt under undersøgelsen
  • Må ikke være immunkompromitteret
  • Må ikke have modtaget behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1
  • Må ikke have signifikant allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer
  • Må ikke have klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, eller intolerance over for topikale kortikosteroider eller udsætte overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen
  • Må ikke have haft lymfom, leukæmi eller nogen malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  • Må ikke have haft brystkræft inden for de seneste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: 250 mg LY3074828 (reference)
250 mg LY3074828 administreret subkutant (SC) som opløsningsformulering i to forfyldte sprøjter, målrettet en 5- til 10-sekunders injektionstid for hver injektion på dag 1.
Biologisk: LY3074828
Administreret SC
Eksperimentel: Del A: 250 mg LY3074828 (test 1)
250 mg LY3074828 administreret SC som opløsningsformulering i en forfyldt sprøjte målrettet en 5- til 15-sekunders injektionstid på dag 1.
Biologisk: LY3074828
Administreret SC
Eksperimentel: Del B: 250 mg LY3074828 (test 2 og test 3)

Test 2: 250 mg LY3074828 administreret subkutant (SC) som opløsningsformulering i en auto-injektor ved langsom hastighed målrettet en cirka 13-sekunders injektionstid på dag 1.

Test 3: 250 mg LY3074828 administreret subkutant (SC) som opløsningsformulering i en autoinjektor ved høj hastighed målrettet en cirka 5 sekunders injektionstid på dag 2.
Biologisk: LY3074828
Administreret SC
Eksperimentel: Del B: 125 mg LY3074828 (test 4 og test 5)

Test 4: 125 mg LY3074828 administreret SC som opløsningsformulering i en autoinjektor ved langsom hastighed målrettet en cirka 7 sekunders injektionstid på dag 1.

Test 5: 125 mg LY3074828 administreret SC som opløsningsformulering i en autoinjektor ved høj hastighed målrettet en cirka 4,5 sekunders injektionstid på dag 2.
Biologisk: LY3074828
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3074828
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timer
Del A: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timer
Del A PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af LY3074828
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timer
Del A PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timer
Del A PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til Tlast (AUC[0-tlast]) af LY3074828
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timer
Del A PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tlast (AUC[0-tlast]) af LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timer
Del A: Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Samlet score (inklusive Visual Analog Scale (VAS) score)
Tidsramme: Dag 1, 0 time
Smerter blev vurderet af SF-MPQ og kvantificeret ved hjælp af det validerede VAS, hvor 0 mm repræsenterede "ingen smerte" og 100 mm repræsenterede "værst mulig smerte". Den samlede score for SF-MPQ varierer fra 0 til 45 (jo højere den samlede score, jo mere smerte opleves). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en lineær model med faste effekter med behandling (reference eller test 1) som en fast effekt. Model: Log (Score+1) = Behandling + Tilfældig fejl.
Dag 1, 0 time
Del B: Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Samlet score (inklusive VAS-score) for 250 mg LY3074828 Langsom versus hurtig
Tidsramme: Dag 1, 0 time
Smerter blev vurderet af SF-MPQ og kvantificeret ved hjælp af det validerede VAS, hvor 0 mm repræsenterede "ingen smerte" og 100 mm repræsenterede "værst mulig smerte". Den samlede score for SF-MPQ varierer fra 0 til 45 (jo højere den samlede score, jo mere smerte opleves). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en lineær model med faste virkninger med behandling (Test 2 eller Test 3) som en fast effekt. Model: Log (Score+1) = Behandling + Tilfældig fejl.
Dag 1, 0 time
Del B: Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Samlet score (inklusive VAS-score) for 125 mg LY3074828 Langsom versus hurtig
Tidsramme: Dag 1, 0 time
Smerter blev vurderet af SF-MPQ og kvantificeret ved hjælp af det validerede VAS, hvor 0 mm repræsenterede "ingen smerte" og 100 mm repræsenterede "værst mulig smerte". Den samlede score for SF-MPQ varierer fra 0 til 45 (jo højere den samlede score, jo mere smerte opleves). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en lineær model med faste virkninger med behandling (Test 4 eller Test 5) som en fast effekt. Model: Log (Score+1) = Behandling + Tilfældig fejl.
Dag 1, 0 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3074828

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner