Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3074828:sta terveillä osallistujilla

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus LY3074828-liuoksen 1 ja 2 ml:n injektioista käyttäen esitäytettyjä ruiskuja ja tutkivia autoinjektoreita terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tutkimuslääkkeen LY3074828 määrää verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon LY3074828:sta, kun sitä annetaan liuosvalmisteena eri laitteissa. Myös LY3074828:n siedettävyys arvioidaan ja tiedot koetuista sivuvaikutuksista kerätään.

Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on kullekin osallistujalle noin 13 viikkoa ilman seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247-4989
        • Covance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Täytyy olla terve mies tai nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ei saa ylittää 21 yksikköä/viikko (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset)
  • Ei saa osoittaa merkkejä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
  • Ei saa olla saanut elävää rokotetta (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet ja nenänsisäisesti annettavat rokotteet) kuukauden sisällä seulonnasta tai aio tehdä tutkimuksen aikana
  • Ei saa olla hoidettu steroideilla kuukauden sisällä seulonnasta tai aio tehdä tutkimuksen aikana
  • Ei saa olla immuunipuutteinen
  • Ei saa olla saanut hoitoa biologisilla aineilla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1
  • Ei saa olla merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Heillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä useita tai vaikeita lääkeallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssia tai hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita
  • Hänellä ei saa olla ollut lymfoomaa, leukemiaa tai mitään pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
  • Hänellä ei välttämättä ole ollut rintasyöpää viimeisten 10 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: 250 mg LY3074828 (viite)
250 mg LY3074828:aa annosteltuna ihonalaisesti (SC) liuosvalmisteena kahdessa esitäytetyssä ruiskussa, tavoitteena 5–10 sekunnin injektioaika jokaiselle injektiolle päivänä 1.
Biologinen: LY3074828
Annettu SC
Kokeellinen: Osa A: 250 mg LY3074828 (testi 1)
250 mg LY3074828:aa annettiin SC:nä liuosvalmisteena esitäytetyssä ruiskussa, jonka tavoitteena on 5–15 sekunnin injektioaika ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: LY3074828
Annettu SC
Kokeellinen: Osa B: 250 mg LY3074828 (testi 2 ja testi 3)

Testi 2: 250 mg LY3074828:aa annettiin ihonalaisesti (SC) liuosformulaationa autoinjektorissa hitaalla nopeudella, joka tähtää noin 13 sekunnin injektioaikaan päivänä 1.

Testi 3: 250 mg LY3074828:aa annettiin ihonalaisesti (SC) liuosformulaationa autoinjektorissa suurella nopeudella, joka tähtää noin 5 sekunnin injektioaikaan päivänä 2.
Biologinen: LY3074828
Annettu SC
Kokeellinen: Osa B: 125 mg LY3074828 (testi 4 ja testi 5)

Testi 4: 125 mg LY3074828:aa annettiin SC:na liuosformulaationa autoinjektorissa hitaalla nopeudella, joka tähtää noin 7 sekunnin injektioaikaan päivänä 1.

Testi 5: 125 mg LY3074828:aa annettiin SC:nä liuosformulaationa autoinjektorissa suurella nopeudella, jonka tavoitteena oli noin 4,5 sekunnin injektioaika päivänä 2.
Biologinen: LY3074828
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY3074828:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0, 2, 6; Päivä 2: 24; Päivä 4: 72; Päivä 8: 168; Päivä 11: 240; Päivä 15: 336; Päivä 22: 504; Päivä 29: 672; Päivä 43: 1008; Päivä 57: 1344; Päivä 71: 1680; Päivä 85: 2016 tuntia
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY3074828:n suurin pitoisuus (Cmax)
Päivä 1: 0, 2, 6; Päivä 2: 24; Päivä 4: 72; Päivä 8: 168; Päivä 11: 240; Päivä 15: 336; Päivä 22: 504; Päivä 29: 672; Päivä 43: 1008; Päivä 57: 1344; Päivä 71: 1680; Päivä 85: 2016 tuntia
Osa A PK: LY3074828:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Päivä 1: 0, 2, 6; Päivä 2: 24; Päivä 4: 72; Päivä 8: 168; Päivä 11: 240; Päivä 15: 336; Päivä 22: 504; Päivä 29: 672; Päivä 43: 1008; Päivä 57: 1344; Päivä 71: 1680; Päivä 85: 2016 tuntia
Osa A PK: LY3074828:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Päivä 1: 0, 2, 6; Päivä 2: 24; Päivä 4: 72; Päivä 8: 168; Päivä 11: 240; Päivä 15: 336; Päivä 22: 504; Päivä 29: 672; Päivä 43: 1008; Päivä 57: 1344; Päivä 71: 1680; Päivä 85: 2016 tuntia
Osa A PK: LY3074828:n pitoisuuden funktiona käyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen aikaan (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Päivä 1: 0, 2, 6; Päivä 2: 24; Päivä 4: 72; Päivä 8: 168; Päivä 11: 240; Päivä 15: 336; Päivä 22: 504; Päivä 29: 672; Päivä 43: 1008; Päivä 57: 1344; Päivä 71: 1680; Päivä 85: 2016 tuntia
Osa A PK: LY3074828:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen (AUC[0-tlast])
Päivä 1: 0, 2, 6; Päivä 2: 24; Päivä 4: 72; Päivä 8: 168; Päivä 11: 240; Päivä 15: 336; Päivä 22: 504; Päivä 29: 672; Päivä 43: 1008; Päivä 57: 1344; Päivä 71: 1680; Päivä 85: 2016 tuntia
Osa A: Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) kokonaispistemäärä (mukaan lukien visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 1, 0 tuntia
Kipu arvioitiin SF-MPQ:lla ja kvantifioitiin käyttämällä validoitua VAS:ää, jossa 0 mm edusti "ei kipua" ja 100 mm edusti "pahinta mahdollista kipua". SF-MPQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45 (mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän kipua koet). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä lineaarista kiinteiden vaikutusten mallia, jossa hoito (viite tai testi 1) oli kiinteä vaikutus. Malli: Loki (pisteet+1) = hoito + satunnainen virhe.
Päivä 1, 0 tuntia
Osa B: Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) kokonaispistemäärä (mukaan lukien VAS-pisteet) 250 mg:lle LY3074828 hidas vs. nopea
Aikaikkuna: Päivä 1, 0 tuntia
Kipu arvioitiin SF-MPQ:lla ja kvantifioitiin käyttämällä validoitua VAS:ää, jossa 0 mm edusti "ei kipua" ja 100 mm edusti "pahinta mahdollista kipua". SF-MPQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45 (mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän kipua koet). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä lineaarista kiinteiden vaikutusten mallia, jossa hoito (testi 2 tai testi 3) oli kiinteä vaikutus. Malli: Loki (pisteet+1) = hoito + satunnainen virhe.
Päivä 1, 0 tuntia
Osa B: Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) kokonaispistemäärä (mukaan lukien VAS-pisteet) 125 mg:lle LY3074828 hidas vs. nopea
Aikaikkuna: Päivä 1, 0 tuntia
Kipu arvioitiin SF-MPQ:lla ja kvantifioitiin käyttämällä validoitua VAS:ää, jossa 0 mm edusti "ei kipua" ja 100 mm edusti "pahinta mahdollista kipua". SF-MPQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45 (mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän kipua koet). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä lineaarista kiinteiden vaikutusten mallia, jossa hoito (testi 4 tai testi 5) oli kiinteä vaikutus. Malli: Loki (pisteet+1) = hoito + satunnainen virhe.
Päivä 1, 0 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset LY3074828

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa