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Une étude de LY3074828 chez des participants en bonne santé

16 février 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique d'injections de 1 et 2 ml de la solution LY3074828 à l'aide de seringues préremplies expérimentales et d'auto-injecteurs expérimentaux chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'examiner la quantité du médicament à l'étude, LY3074828, qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour se débarrasser de LY3074828, lorsqu'il est administré sous forme de solution dans différents dispositifs. La tolérabilité de LY3074828 sera également évaluée et des informations sur les effets secondaires ressentis seront collectées.

Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Pour chaque participant, la durée totale de l'essai clinique sera d'environ 13 semaines, dépistage non compris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247-4989
        • Covance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Doit être un homme ou une femme en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (hommes) et 14 unités/semaine (femmes)
  • Ne doit pas présenter de signes de tuberculose (TB) active ou latente
  • Ne pas avoir reçu de vaccin(s) vivant(s) (y compris les vaccins vivants atténués et ceux administrés par voie intranasale) dans le mois suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Ne doit pas avoir été traité avec des stéroïdes dans le mois suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Ne doit pas être immunodéprimé
  • Ne pas avoir reçu de traitement avec des agents biologiques (par ex. anticorps monoclonaux, y compris les médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1
  • Ne doit pas avoir d'allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés
  • Ne doit pas avoir d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ni d'intolérance aux corticostéroïdes topiques, ni de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement
  • Ne doit pas avoir eu de lymphome, de leucémie ou de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans
  • Ne pas avoir eu de cancer du sein au cours des 10 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : 250 mg LY3074828 (référence)
250 mg de LY3074828 administrés par voie sous-cutanée (SC) sous forme de solution dans deux seringues préremplies ciblant un temps d'injection de 5 à 10 secondes pour chaque injection le jour 1.
Biologique: LY3074828
SC administré
Expérimental: Partie A : 250 mg LY3074828 (Test 1)
250 mg de LY3074828 administrés sous forme de solution dans une seringue préremplie ciblant un temps d'injection de 5 à 15 secondes le jour 1.
Biologique: LY3074828
SC administré
Expérimental: Partie B : 250 mg LY3074828 (Test 2 et Test 3)

Test 2 : 250 mg de LY3074828 administrés par voie sous-cutanée (SC) sous forme de solution dans un auto-injecteur à vitesse lente en ciblant un temps d'injection d'environ 13 secondes le jour 1.

Test 3 : 250 mg de LY3074828 administrés par voie sous-cutanée (SC) sous forme de solution dans un auto-injecteur à vitesse rapide en ciblant un temps d'injection d'environ 5 secondes le jour 2.
Biologique: LY3074828
SC administré
Expérimental: Partie B : 125 mg LY3074828 (Test 4 et Test 5)

Test 4 : 125 mg de LY3074828 administrés sous forme de solution dans un auto-injecteur à vitesse lente en ciblant un temps d'injection d'environ 7 secondes le jour 1.

Test 5 : 125 mg de LY3074828 administrés sous forme de solution dans un auto-injecteur à vitesse rapide en ciblant un temps d'injection d'environ 4,5 secondes le jour 2.
Biologique: LY3074828
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3074828
Délai: Jour 1 : 0, 2, 6 ; Jour 2 : 24 ; Jour 4 : 72 ; Jour 8 : 168 ; Jour 11 : 240 ; Jour 15 : 336 ; Jour 22 : 504 ; Jour 29 : 672 ; Jour 43 : 1008 ; Jour 57 : 1344 ; Jour 71 : 1680 ; Jour 85 : 2016 heures
Partie A : Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3074828
Jour 1 : 0, 2, 6 ; Jour 2 : 24 ; Jour 4 : 72 ; Jour 8 : 168 ; Jour 11 : 240 ; Jour 15 : 336 ; Jour 22 : 504 ; Jour 29 : 672 ; Jour 43 : 1008 ; Jour 57 : 1344 ; Jour 71 : 1680 ; Jour 85 : 2016 heures
Partie A PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) de LY3074828
Délai: Jour 1 : 0, 2, 6 ; Jour 2 : 24 ; Jour 4 : 72 ; Jour 8 : 168 ; Jour 11 : 240 ; Jour 15 : 336 ; Jour 22 : 504 ; Jour 29 : 672 ; Jour 43 : 1008 ; Jour 57 : 1344 ; Jour 71 : 1680 ; Jour 85 : 2016 heures
Partie A PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) de LY3074828
Jour 1 : 0, 2, 6 ; Jour 2 : 24 ; Jour 4 : 72 ; Jour 8 : 168 ; Jour 11 : 240 ; Jour 15 : 336 ; Jour 22 : 504 ; Jour 29 : 672 ; Jour 43 : 1008 ; Jour 57 : 1344 ; Jour 71 : 1680 ; Jour 85 : 2016 heures
Partie A PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro au dernier (AUC[0-tlast]) de LY3074828
Délai: Jour 1 : 0, 2, 6 ; Jour 2 : 24 ; Jour 4 : 72 ; Jour 8 : 168 ; Jour 11 : 240 ; Jour 15 : 336 ; Jour 22 : 504 ; Jour 29 : 672 ; Jour 43 : 1008 ; Jour 57 : 1344 ; Jour 71 : 1680 ; Jour 85 : 2016 heures
Partie A PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro au dernier (AUC[0-tlast]) de LY3074828
Jour 1 : 0, 2, 6 ; Jour 2 : 24 ; Jour 4 : 72 ; Jour 8 : 168 ; Jour 11 : 240 ; Jour 15 : 336 ; Jour 22 : 504 ; Jour 29 : 672 ; Jour 43 : 1008 ; Jour 57 : 1344 ; Jour 71 : 1680 ; Jour 85 : 2016 heures
Partie A : Score total du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) (y compris le score de l'échelle visuelle analogique (EVA))
Délai: Jour 1, 0 heure
La douleur a été évaluée par le SF-MPQ et quantifiée à l'aide de l'EVA validée, où 0 mm représentait « aucune douleur » et 100 mm représentait « la pire douleur possible ». Le score total SF-MPQ varie de 0 à 45 (plus le score total est élevé, plus la douleur ressentie est importante). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'un modèle linéaire à effets fixes avec traitement (référence ou test 1) comme effet fixe. Modèle : Journal (Score+1) = Traitement + Erreur aléatoire.
Jour 1, 0 heure
Partie B : Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ), score total (y compris le score EVA) pour 250 mg LY3074828 lent par rapport à rapide
Délai: Jour 1, 0 heure
La douleur a été évaluée par le SF-MPQ et quantifiée à l'aide de l'EVA validée, où 0 mm représentait « aucune douleur » et 100 mm représentait « la pire douleur possible ». Le score total SF-MPQ varie de 0 à 45 (plus le score total est élevé, plus la douleur ressentie est importante). La moyenne LS a été calculée à l'aide d'un modèle linéaire à effets fixes avec le traitement (Test 2 ou Test 3) comme effet fixe. Modèle : Journal (Score+1) = Traitement + Erreur aléatoire.
Jour 1, 0 heure
Partie B : Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ), score total (y compris le score EVA) pour 125 mg LY3074828 lent par rapport à rapide
Délai: Jour 1, 0 heure
La douleur a été évaluée par le SF-MPQ et quantifiée à l'aide de l'EVA validée, où 0 mm représentait « aucune douleur » et 100 mm représentait « la pire douleur possible ». Le score total SF-MPQ varie de 0 à 45 (plus le score total est élevé, plus la douleur ressentie est importante). La moyenne LS a été calculée à l'aide d'un modèle linéaire à effets fixes avec traitement (test 4 ou test 5) comme effet fixe. Modèle : Journal (Score+1) = Traitement + Erreur aléatoire.
Jour 1, 0 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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