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健康な参加者におけるLY3074828の研究

2024年2月16日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者における治験用プレフィルドシリンジおよび治験用オートインジェクターを使用した LY3074828 溶液の 1 mL および 2 mL 注射の安全性、忍容性、および薬物動態学的研究

この研究の目的は、さまざまなデバイスで溶液製剤として投与された場合に、血流に入る治験薬の量と、体がLY3074828を除去するのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。 LY3074828 の忍容性も評価され、経験された副作用に関する情報が収集されます。

研究開始前28日以内にスクリーニングが必要です。 各参加者にとって、臨床試験の総期間はスクリーニングを除いて約 13 週間となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247-4989
        • Covance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 健康な男性または女性である必要があります

除外基準:

  • 週平均アルコール摂取量が 21 単位/週 (男性)、14 単位/週 (女性) を超えてはなりません
  • 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示してはなりません
  • スクリーニング後1か月以内に生ワクチン（弱毒化生ワクチンおよび鼻腔内投与を含む）を接種していない、または研究中に接種する予定がないこと
  • スクリーニング後1か月以内にステロイドによる治療を受けていない、または研究中にステロイドによる治療を受ける予定がないこと
  • 免疫力が低下していてはなりません
  • 生物学的製剤による治療を受けていないこと（例： モノクローナル抗体（市販薬を含む）を 3 か月以内、または 1 日目以前の 5 半減期（いずれか長い方）
  • ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーを有してはなりません
  • 臨床的に重大な複数の薬物アレルギーや重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐症、または治療後の過敏反応を有してはなりません
  • 過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍に罹患していないこと。ただし、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
  • 過去10年以内に乳がんに罹患していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: 250 mg LY3074828 (参考)
250 mg の LY3074828 を 2 つのプレフィルドシリンジで溶液製剤として皮下 (SC) 投与し、1 日目の各注射の注射時間を 5 ～ 10 秒に設定しました。
生物学的：LY3074828
管理SC
実験的：パート A: 250 mg LY3074828 (テスト 1)
250 mg の LY3074828 を、1 日目に 5 ～ 15 秒の注射時間を目標として、プレフィルドシリンジ内の溶液製剤として SC 投与しました。
生物学的：LY3074828
管理SC
実験的：パート B: 250 mg LY3074828 (テスト 2 およびテスト 3)

テスト 2: 250 mg の LY3074828 を、1 日目に約 13 秒の注射時間を目標として、自動注射器内の溶液製剤として低速で皮下 (SC) 投与しました。

テスト 3: 250 mg の LY3074828 を、2 日目に約 5 秒の注射時間を目標として、自動注射器内の溶液製剤として高速で皮下 (SC) 投与しました。
生物学的：LY3074828
管理SC
実験的：パート B: 125 mg LY3074828 (テスト 4 およびテスト 5)

テスト 4: 1 日目に約 7 秒の注射時間を目標として、自動注射器で 125 mg の LY3074828 を溶液製剤として SC 投与しました。

テスト 5: 2 日目に約 4.5 秒の注射時間を目標として、自動注射器で 125 mg の LY3074828 を溶液製剤として高速で皮下投与しました。
生物学的：LY3074828
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 薬物動態 (PK): LY3074828 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 0、2、6; 2日目: 24; 4日目: 72; 8日目: 168; 11日目: 240; 15日目: 336; 22日目: 504; 29日目: 672; 43日目: 1008; 57日目: 1344; 71日目: 1680年。 85 日目: 2016 時間
パート A: 薬物動態 (PK): LY3074828 の最大濃度 (Cmax)
1日目: 0、2、6; 2日目: 24; 4日目: 72; 8日目: 168; 11日目: 240; 15日目: 336; 22日目: 504; 29日目: 672; 43日目: 1008; 57日目: 1344; 71日目: 1680年。 85 日目: 2016 時間
パート A PK: LY3074828 の時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：1日目: 0、2、6; 2日目: 24; 4日目: 72; 8日目: 168; 11日目: 240; 15日目: 336; 22日目: 504; 29日目: 672; 43日目: 1008; 57日目: 1344; 71日目: 1680年。 85 日目: 2016 時間
パート A PK: LY3074828 の時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-inf])
1日目: 0、2、6; 2日目: 24; 4日目: 72; 8日目: 168; 11日目: 240; 15日目: 336; 22日目: 504; 29日目: 672; 43日目: 1008; 57日目: 1344; 71日目: 1680年。 85 日目: 2016 時間
パート A PK: LY3074828 の時間ゼロから最終までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-tlast])
時間枠：1日目: 0、2、6; 2日目: 24; 4日目: 72; 8日目: 168; 11日目: 240; 15日目: 336; 22日目: 504; 29日目: 672; 43日目: 1008; 57日目: 1344; 71日目: 1680年。 85 日目: 2016 時間
パート A PK: LY3074828 の時間ゼロから tlast (AUC[0-tlast]) までの濃度対時間曲線の下の面積
1日目: 0、2、6; 2日目: 24; 4日目: 72; 8日目: 168; 11日目: 240; 15日目: 336; 22日目: 504; 29日目: 672; 43日目: 1008; 57日目: 1344; 71日目: 1680年。 85 日目: 2016 時間
パート A: 短縮形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ) 合計スコア (ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを含む)
時間枠：1日目、0時間
痛みはSF-MPQによって評価され、検証済みのVASを使用して定量化されました。0mmは「痛みなし」を表し、100mmは「考えられる最悪の痛み」を表します。 SF-MPQ の合計スコアは 0 ～ 45 の範囲です (合計スコアが高いほど、経験される痛みは大きくなります)。 最小二乗法 (LS) 平均は、固定効果として治療 (参照またはテスト 1) を使用した線形固定効果モデルを使用して計算されました。 モデル: ログ (スコア + 1) = 処理 + ランダムエラー。
1日目、0時間
パート B: 250 mg LY3074828 の短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ) 合計スコア (VAS スコアを含む) 低速と高速
時間枠：1日目、0時間
痛みはSF-MPQによって評価され、検証済みのVASを使用して定量化されました。0mmは「痛みなし」を表し、100mmは「考えられる最悪の痛み」を表します。 SF-MPQ の合計スコアは 0 ～ 45 の範囲です (合計スコアが高いほど、経験される痛みは大きくなります)。 LS 平均は、固定効果として治療 (テスト 2 またはテスト 3) を使用した線形固定効果モデルを使用して計算されました。 モデル: ログ (スコア + 1) = 処理 + ランダムエラー。
1日目、0時間
パート B: 125 mg LY3074828 の短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ) 合計スコア (VAS スコアを含む) 低速と高速
時間枠：1日目、0時間
痛みはSF-MPQによって評価され、検証済みのVASを使用して定量化されました。0mmは「痛みなし」を表し、100mmは「考えられる最悪の痛み」を表します。 SF-MPQ の合計スコアは 0 ～ 45 の範囲です (合計スコアが高いほど、経験される痛みは大きくなります)。 LS 平均は、固定効果として治療 (テスト 4 またはテスト 5) を使用した線形固定効果モデルを使用して計算されました。 モデル: ログ (スコア + 1) = 処理 + ランダムエラー。
1日目、0時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月6日

一次修了 (実際)

2018年8月13日

研究の完了 (実際)

2018年8月13日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (その他の識別子：Eli Lilly and Company.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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