Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3074828 i friska deltagare

16 februari 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetisk studie av 1- och 2-ml-injektioner av LY3074828-lösning med undersökningsförfyllda sprutor och undersökningsautoinjektorer hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att titta på mängden av studieläkemedlet, LY3074828, som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med LY3074828, när det ges som en lösningsformulering i olika enheter. Toleransen för LY3074828 kommer också att utvärderas och information om eventuella upplevda biverkningar kommer att samlas in.

Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start. För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av den kliniska prövningen att vara cirka 13 veckor, exklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Måste vara frisk man eller kvinna

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter/vecka (män) och 14 enheter/vecka (kvinnor)
  • Får inte visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
  • Får inte ha fått levande vaccin(er) (inklusive försvagade levande vacciner och de som administreras intranasalt) inom 1 månad efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
  • Får inte ha behandlats med steroider inom 1 månad efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
  • Får inte vara immunsupprimerad
  • Får inte ha fått behandling med biologiska medel (t. monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1
  • Får inte ha signifikant allergi mot humaniserade monoklonala antikroppar
  • Får inte ha kliniskt signifikanta multipel eller allvarliga läkemedelsallergier, eller intolerans mot topikala kortikosteroider, eller bryta överkänslighetsreaktioner efter behandling
  • Får inte ha haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
  • Får inte ha haft bröstcancer under de senaste 10 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: 250 mg LY3074828 (referens)
250 mg LY3074828 administrerat subkutant (SC) som lösningsformulering i två förfyllda sprutor med inriktning på en 5- till 10-sekunders injektionstid för varje injektion på dag 1.
Biologisk: LY3074828
Administreras SC
Experimentell: Del A: 250 mg LY3074828 (test 1)
250 mg LY3074828 administrerad SC som lösningsformulering i en förfylld spruta med inriktning på en 5- till 15-sekunders injektionstid på dag 1.
Biologisk: LY3074828
Administreras SC
Experimentell: Del B: 250 mg LY3074828 (Test 2 och Test 3)

Test 2: 250 mg LY3074828 administrerad subkutant (SC) som lösningsformulering i en autoinjektor vid låg hastighet med inriktning på en cirka 13 sekunders injektionstid på dag 1.

Test 3: 250 mg LY3074828 administrerad subkutant (SC) som lösningsformulering i en autoinjektor med hög hastighet inriktad på en cirka 5-sekunders injektionstid på dag 2.
Biologisk: LY3074828
Administreras SC
Experimentell: Del B: 125 mg LY3074828 (test 4 och test 5)

Test 4: 125 mg LY3074828 administrerad SC som lösningsformulering i en autoinjektor med låg hastighet med inriktning på en cirka 7-sekunders injektionstid på dag 1.

Test 5: 125 mg LY3074828 administrerad SC som lösningsformulering i en autoinjektor med hög hastighet med inriktning på en cirka 4,5 sekunders injektionstid på dag 2.
Biologisk: LY3074828
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3074828
Tidsram: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timmar
Del A: Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timmar
Del A PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för LY3074828
Tidsram: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timmar
Del A PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timmar
Del A PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till Tlast (AUC[0-tlast]) för LY3074828
Tidsram: Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timmar
Del A PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till tlast (AUC[0-tlast]) för LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6; Dag 2: 24; Dag 4: 72; Dag 8: 168; Dag 11: 240; Dag 15: 336; Dag 22: 504; Dag 29: 672; Dag 43: 1008; Dag 57: 1344; Dag 71: 1680; Dag 85: 2016 timmar
Del A: Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Totalt resultat (inklusive Visual Analog Scale (VAS) poäng)
Tidsram: Dag 1, 0 timme
Smärta bedömdes av SF-MPQ och kvantifierades med det validerade VAS där 0 mm representerade "ingen smärta" och 100 mm representerade "värsta möjliga smärta". Totalpoängen för SF-MPQ varierar från 0 till 45 (ju högre totalpoäng, desto mer smärta upplevs). Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades med hjälp av en linjär modell med fixerade effekter med behandling (referens eller test 1) som en fix effekt. Modell: Logg (Poäng+1) = Behandling + Slumpmässigt fel.
Dag 1, 0 timme
Del B: Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Totalt resultat (inklusive VAS-poäng) för 250 mg LY3074828 Långsamt kontra snabbt
Tidsram: Dag 1, 0 timme
Smärta bedömdes av SF-MPQ och kvantifierades med det validerade VAS där 0 mm representerade "ingen smärta" och 100 mm representerade "värsta möjliga smärta". Totalpoängen för SF-MPQ varierar från 0 till 45 (ju högre totalpoäng, desto mer smärta upplevs). LS-medelvärde beräknades med hjälp av linjär fixerad effektmodell med behandling (test 2 eller test 3) som fixerad effekt. Modell: Logg (Poäng+1) = Behandling + Slumpmässigt fel.
Dag 1, 0 timme
Del B: Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Totalpoäng (inklusive VAS-poäng) för 125 mg LY3074828 Långsam kontra snabb
Tidsram: Dag 1, 0 timme
Smärta bedömdes av SF-MPQ och kvantifierades med det validerade VAS där 0 mm representerade "ingen smärta" och 100 mm representerade "värsta möjliga smärta". Totalpoängen för SF-MPQ varierar från 0 till 45 (ju högre totalpoäng, desto mer smärta upplevs). LS-medelvärde beräknades med hjälp av en linjär fixerad effektmodell med behandling (test 4 eller test 5) som en fixerad effekt. Modell: Logg (Poäng+1) = Behandling + Slumpmässigt fel.
Dag 1, 0 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LY3074828

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera