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Un estudio de LY3074828 en participantes sanos

16 de febrero de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de inyecciones de 1 y 2 ml de la solución LY3074828 utilizando jeringas precargadas en investigación y autoinyectores en investigación en sujetos sanos

El propósito de este estudio es observar la cantidad del fármaco del estudio, LY3074828, que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de LY3074828, cuando se administra como una formulación de solución en diferentes dispositivos. También se evaluará la tolerabilidad de LY3074828 y se recopilará información sobre los efectos secundarios experimentados.

Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio. Para cada participante, la duración total del ensayo clínico será de aproximadamente 13 semanas, sin incluir la selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
        • Covance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Debe ser hombre o mujer sano

Criterio de exclusión:

  • No debe tener una ingesta de alcohol semanal promedio que exceda las 21 unidades/semana (hombres) y 14 unidades/semana (mujeres)
  • No debe mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
  • No debe haber recibido vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas atenuadas y las administradas por vía intranasal) en el plazo de 1 mes desde la selección, o tener la intención de recibirlas durante el estudio
  • No debe haber sido tratado con esteroides dentro de 1 mes de la selección, o tener la intención de hacerlo durante el estudio
  • No debe estar inmunocomprometido
  • No debe haber recibido tratamiento con agentes biológicos (p. anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del día 1
  • No debe tener alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados.
  • No debe tener alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad severas posteriores al tratamiento
  • No debe haber tenido linfoma, leucemia ni ninguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • No haber tenido cáncer de mama en los últimos 10 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: 250 mg LY3074828 (Referencia)
250 mg de LY3074828 administrados por vía subcutánea (SC) como formulación de solución en dos jeringas precargadas con un tiempo de inyección de 5 a 10 segundos para cada inyección el día 1.
Biológico: LY3074828
CS administrado
Experimental: Parte A: 250 mg LY3074828 (Prueba 1)
250 mg de LY3074828 se administraron SC como formulación de solución en una jeringa precargada con un tiempo de inyección de 5 a 15 segundos el día 1.
Biológico: LY3074828
CS administrado
Experimental: Parte B: 250 mg LY3074828 (Prueba 2 y Prueba 3)

Prueba 2: 250 mg de LY3074828 administrados por vía subcutánea (SC) como formulación de solución en un autoinyector a baja velocidad con un tiempo de inyección de aproximadamente 13 segundos el día 1.

Prueba 3: 250 mg de LY3074828 administrados por vía subcutánea (SC) como formulación de solución en un autoinyector a alta velocidad con un tiempo de inyección de aproximadamente 5 segundos el día 2.
Biológico: LY3074828
CS administrado
Experimental: Parte B: 125 mg LY3074828 (Prueba 4 y Prueba 5)

Prueba 4: 125 mg de LY3074828 administrados SC como formulación de solución en un autoinyector a baja velocidad con un tiempo de inyección de aproximadamente 7 segundos el día 1.

Prueba 5: 125 mg de LY3074828 administrados SC como formulación de solución en un autoinyector a alta velocidad con un tiempo de inyección de aproximadamente 4,5 segundos el día 2.
Biológico: LY3074828
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3074828
Periodo de tiempo: Día 1: 0, 2, 6; Día 2: 24; Día 4: 72; Día 8: 168; Día 11: 240; Día 15: 336; Día 22: 504; Día 29: 672; Día 43: 1008; Día 57: 1344; Día 71: 1680; Día 85: 2016 horas
Parte A: Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3074828
Día 1: 0, 2, 6; Día 2: 24; Día 4: 72; Día 8: 168; Día 11: 240; Día 15: 336; Día 22: 504; Día 29: 672; Día 43: 1008; Día 57: 1344; Día 71: 1680; Día 85: 2016 horas
Parte A PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de LY3074828
Periodo de tiempo: Día 1: 0, 2, 6; Día 2: 24; Día 4: 72; Día 8: 168; Día 11: 240; Día 15: 336; Día 22: 504; Día 29: 672; Día 43: 1008; Día 57: 1344; Día 71: 1680; Día 85: 2016 horas
Parte A PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de LY3074828
Día 1: 0, 2, 6; Día 2: 24; Día 4: 72; Día 8: 168; Día 11: 240; Día 15: 336; Día 22: 504; Día 29: 672; Día 43: 1008; Día 57: 1344; Día 71: 1680; Día 85: 2016 horas
Parte A PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último (AUC[0-tlast]) de LY3074828
Periodo de tiempo: Día 1: 0, 2, 6; Día 2: 24; Día 4: 72; Día 8: 168; Día 11: 240; Día 15: 336; Día 22: 504; Día 29: 672; Día 43: 1008; Día 57: 1344; Día 71: 1680; Día 85: 2016 horas
Parte A PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último (AUC[0-tlast]) de LY3074828
Día 1: 0, 2, 6; Día 2: 24; Día 4: 72; Día 8: 168; Día 11: 240; Día 15: 336; Día 22: 504; Día 29: 672; Día 43: 1008; Día 57: 1344; Día 71: 1680; Día 85: 2016 horas
Parte A: Puntuación total del cuestionario breve sobre el dolor de McGill (SF-MPQ) (incluida la puntuación de la escala analógica visual (EVA))
Periodo de tiempo: Día 1, 0 horas
El dolor se evaluó mediante el SF-MPQ y se cuantificó mediante la EVA validada donde 0 mm representaba "sin dolor" y 100 mm representaba "el peor dolor posible". La puntuación total del SF-MPQ oscila entre 0 y 45 (cuanto mayor es la puntuación total, más dolor se experimenta). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un modelo lineal de efectos fijos con el tratamiento (Referencia o Prueba 1) como efecto fijo. Modelo: Registro (Puntuación+1) = Tratamiento + Error aleatorio.
Día 1, 0 horas
Parte B: Cuestionario breve sobre el dolor de McGill (SF-MPQ) Puntuación total (incluida la puntuación VAS) para 250 mg LY3074828 Lento versus rápido
Periodo de tiempo: Día 1, 0 horas
El dolor se evaluó mediante el SF-MPQ y se cuantificó mediante la EVA validada donde 0 mm representaba "sin dolor" y 100 mm representaba "el peor dolor posible". La puntuación total del SF-MPQ oscila entre 0 y 45 (cuanto mayor es la puntuación total, más dolor se experimenta). La media LS se calculó utilizando un modelo lineal de efectos fijos con el tratamiento (Prueba 2 o Prueba 3) como efecto fijo. Modelo: Registro (Puntuación+1) = Tratamiento + Error aleatorio.
Día 1, 0 horas
Parte B: Cuestionario breve sobre el dolor de McGill (SF-MPQ) Puntuación total (incluida la puntuación VAS) para 125 mg LY3074828 Lento versus rápido
Periodo de tiempo: Día 1, 0 horas
El dolor se evaluó mediante el SF-MPQ y se cuantificó mediante la EVA validada donde 0 mm representaba "sin dolor" y 100 mm representaba "el peor dolor posible". La puntuación total del SF-MPQ oscila entre 0 y 45 (cuanto mayor es la puntuación total, más dolor se experimenta). La media LS se calculó utilizando un modelo lineal de efectos fijos con el tratamiento (Prueba 4 o Prueba 5) como efecto fijo. Modelo: Registro (Puntuación+1) = Tratamiento + Error aleatorio.
Día 1, 0 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LY3074828

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