Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3074828 у здоровых участников

16 февраля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики 1- и 2-мл инъекций раствора LY3074828 с использованием экспериментальных предварительно заполненных шприцев и экспериментальных автоинъекторов у здоровых субъектов

Целью этого исследования является изучение количества исследуемого препарата LY3074828, попадающего в кровоток, и того, сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от LY3074828 при приеме в виде раствора в различных устройствах. Переносимость LY3074828 также будет оценена, и будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах.

Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования. Для каждого участника общая продолжительность клинического испытания составит примерно 13 недель, не считая скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Должен быть здоровым мужчиной или женщиной

Критерий исключения:

  • Среднее недельное потребление алкоголя не должно превышать 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины).
  • Не должно быть признаков активного или латентного туберкулеза (ТБ)
  • Не должны получать живые вакцины (в том числе аттенуированные живые вакцины и вакцины, вводимые интраназально) в течение 1 месяца после скрининга или намерены делать это во время исследования.
  • Не должны принимать стероиды в течение 1 месяца после скрининга или иметь намерение во время исследования.
  • Не должно быть иммунодефицита
  • Не должны получать лечение биологическими агентами (например, моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня
  • Не должно быть выраженной аллергии на гуманизированные моноклональные антитела.
  • Не должно быть клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии, или непереносимости местных кортикостероидов, или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения.
  • Не должно быть лимфомы, лейкемии или любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  • Не должно быть рака молочной железы в течение последних 10 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: 250 мг LY3074828 (ссылка)
250 мг LY3074828 вводили подкожно (п/к) в виде раствора в двух предварительно заполненных шприцах с расчетным временем инъекции от 5 до 10 секунд для каждой инъекции в первый день.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC
Экспериментальный: Часть А: 250 мг LY3074828 (Испытание 1).
250 мг LY3074828 вводили подкожно в виде раствора в предварительно заполненном шприце с расчетным временем инъекции от 5 до 15 секунд в первый день.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC
Экспериментальный: Часть B: 250 мг LY3074828 (тест 2 и тест 3).

Тест 2: 250 мг LY3074828 вводили подкожно (п/к) в виде раствора в автоинжекторе на медленной скорости, ориентируясь на время инъекции примерно 13 секунд в первый день.

Тест 3: 250 мг LY3074828 вводили подкожно (п/к) в виде раствора в автоинжекторе на высокой скорости, ориентируясь на время инъекции примерно 5 секунд на второй день.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC
Экспериментальный: Часть B: 125 мг LY3074828 (тест 4 и тест 5).

Тест 4: 125 мг LY3074828 вводили подкожно в виде раствора в автоинъекторе на низкой скорости, ориентируясь на время инъекции примерно 7 секунд в день 1.

Тест 5: 125 мг LY3074828 вводили подкожно в виде раствора в автоинжекторе на высокой скорости, ориентируясь на время инъекции примерно 4,5 секунды на второй день.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) LY3074828.
Временное ограничение: День 1: 0, 2, 6; День 2: 24; День 4: 72; День 8: 168; День 11: 240; День 15: 336; День 22: 504; День 29: 672; День 43: 1008; День 57: 13:44; День 71: 1680 год; День 85: 2016 часов
Часть A: Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) LY3074828.
День 1: 0, 2, 6; День 2: 24; День 4: 72; День 8: 168; День 11: 240; День 15: 336; День 22: 504; День 29: 672; День 43: 1008; День 57: 13:44; День 71: 1680 год; День 85: 2016 часов
Часть A PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) LY3074828
Временное ограничение: День 1: 0, 2, 6; День 2: 24; День 4: 72; День 8: 168; День 11: 240; День 15: 336; День 22: 504; День 29: 672; День 43: 1008; День 57: 13:44; День 71: 1680 год; День 85: 2016 часов
Часть A PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) LY3074828
День 1: 0, 2, 6; День 2: 24; День 4: 72; День 8: 168; День 11: 240; День 15: 336; День 22: 504; День 29: 672; День 43: 1008; День 57: 13:44; День 71: 1680 год; День 85: 2016 часов
Часть A PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до Tlast (AUC[0-tlast]) LY3074828
Временное ограничение: День 1: 0, 2, 6; День 2: 24; День 4: 72; День 8: 168; День 11: 240; День 15: 336; День 22: 504; День 29: 672; День 43: 1008; День 57: 13:44; День 71: 1680 год; День 85: 2016 часов
Часть A PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до tlast (AUC[0-tlast]) LY3074828
День 1: 0, 2, 6; День 2: 24; День 4: 72; День 8: 168; День 11: 240; День 15: 336; День 22: 504; День 29: 672; День 43: 1008; День 57: 13:44; День 71: 1680 год; День 85: 2016 часов
Часть A: Общий балл по краткому опроснику МакГилла по боли (SF-MPQ) (включая балл по визуально-аналоговой шкале (VAS))
Временное ограничение: День 1, 0 час.
Боль оценивалась с помощью SF-MPQ и количественно определялась с использованием валидированной ВАШ, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм означало «самую сильную возможную боль». Общий балл SF-MPQ варьируется от 0 до 45 (чем выше общий балл, тем сильнее ощущается боль). Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) рассчитывали с использованием линейной модели с фиксированными эффектами, где лечение (ссылка или тест 1) рассматривалось как фиксированный эффект. Модель: журнал (оценка+1) = лечение + случайная ошибка.
День 1, 0 час.
Часть B: Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ), общий балл (включая оценку VAS) для 250 мг LY3074828 Медленно и быстро
Временное ограничение: День 1, 0 час.
Боль оценивалась с помощью SF-MPQ и количественно определялась с использованием валидированной ВАШ, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм означало «самую сильную возможную боль». Общий балл SF-MPQ варьируется от 0 до 45 (чем выше общий балл, тем сильнее ощущается боль). Среднее значение LS рассчитывали с использованием линейной модели с фиксированными эффектами, где лечение (Тест 2 или Тест 3) рассматривалось как фиксированный эффект. Модель: журнал (оценка+1) = лечение + случайная ошибка.
День 1, 0 час.
Часть B: Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ), общий балл (включая оценку VAS) для 125 мг LY3074828 Медленно и быстро
Временное ограничение: День 1, 0 час.
Боль оценивалась с помощью SF-MPQ и количественно определялась с использованием валидированной ВАШ, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм означало «самую сильную возможную боль». Общий балл SF-MPQ варьируется от 0 до 45 (чем выше общий балл, тем сильнее ощущается боль). Среднее значение LS рассчитывали с использованием линейной модели с фиксированными эффектами, в которой лечение (Тест 4 или Тест 5) рассматривалось как фиксированный эффект. Модель: журнал (оценка+1) = лечение + случайная ошибка.
День 1, 0 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY3074828

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться